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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04430985
FOLFOX + 전이성 대장암 환자를 위한 간내 옥살리플라틴을 이용한 면역요법 (IMMUNOX)
2021년 10월 19일 업데이트: Dorte Nielsen
FOLFOX + 절제 불가능한 다발성 대장암 간 전이 환자를 위한 Oxaliplatin의 간내 투여를 통한 면역요법
이 실험에서 화학요법 요법인 FOLFOX와 옥살리플라틴의 간내 투여는 결장직장암에서 다발성 간 전이가 있는 환자 그룹을 위한 면역요법(니볼루맙 및 이필리무맙)과 결합됩니다.
연구자들은 3년 후 무병 생존율이 10%에서 30%로 증가하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev University Hospital, Department of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 연령: 18 - 79세
- 성능 상태 0-1.
- 조직학적으로 문서화된 대장암(원발성 종양이 아직 제거되지 않은 경우 수술로 제거가 가능해야 함)
- 종양은 면역조직화학적으로 미소부수체 안정(MSS)
- 5개 이상의 간 전이, 간 절제 또는 고주파 절제(RFA)에 적합하지 않음
- 원발성 원위치 종양을 제외하고 문서화된 간외 질환 없이 CT-스캔에서 문서화된 간 전이의 존재.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 침범된 간 조직이 70% 미만
- 가능한 간 전이의 관류 a. 노루귀
- ANC >= 1,5 x 10¨9/ml og 혈소판 >= 100 x 10¨9/ml ,
- 예상 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min
- INR < 1,4 및 빌리루빈 <= 1,5 x ULN
제외 기준:
- 5년 이내의 현재 또는 이전의 두 번째 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 제외).
- 중증 심장 질환 또는 1년 이내의 AMI와 같은 심각한 의학적 상태
- 통제되지 않은 감염.
- HIV, HBV-sAG 또는 HCV 항체 양성 환자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
ipilimumab, nivolumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드; 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응(예: CT 스캔 전처치)
- 1일 10 mg 이상의 경구용 프레드니솔론 치료가 필요한 환자
- 플루오로피리미딘 치료와 관련된 이전의 중증의 예상치 못한 반응.
- 옥살리플라틴 또는 면역요법을 사용한 이전 치료
- 옥살리플라틴 치료가 금기인 신경병증
- 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 치료 중 및 면역 요법 후 7개월 또는 화학 요법 후 6개월(가장 긴 기간)에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 WOCBP로 성적으로 활발한 남성
- 언어적, 지적 또는 문화적 이유로 치료의 개념을 완전히 이해하지 못하고 어떠한 치료에도 반응할 수 없는 환자. 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: FOLFOX + 면역요법
주기 1-4에서 옥살리플라틴의 간내 투여와 함께 매 2주마다 FOLFOX의 8 주기, 이후(주기 5-8) 옥살리플라틴 i 정맥주사; 주기 3부터 시작하여 이것은 i.v.와 결합됩니다. 니볼루맙(주기 3-8) 및 이필리무맙(주기 3 + 6)의 투여 면역 요법: 주기 3부터 시작: Nivolumab 3 mg/kg i.v. 3일째(매 2주, 총 6회 투여), Ipilimumab 1 mg/kg i.v. 3일째 (매 6주, 총 2회 투여) |
주기 1-4의 1일: 100 mg/m2 간내 투여 주기 5-8의 1일: 옥살리플라틴 85 mg/m2 i.v.
각 주기 1일: 400 mg/m2 i.v.
볼루스, 46시간 동안 2400 mg/m2 i.v.
각 주기 1일: 400 mg/m2 i.v.
주기 3 내지 8의 3일: 3 mg/kg i.v.
주기 3 및 6의 3일: 1 mg/kg i.v.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 시험 내 치료 시작일로부터 3년
|
치료 시작 후 3년 동안 질병의 징후가 없는 환자의 비율
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시험 내 치료 시작일로부터 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 전이 절제술을 받을 수 있는 환자
기간: 8주기(각 주기는 14일) 치료 후(즉, 16주 후) 절제 가능성 평가
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간 전이의 절제/고주파 절제술을 받을 수 있을 정도로 종양 부담이 감소한 환자 수
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8주기(각 주기는 14일) 치료 후(즉, 16주 후) 절제 가능성 평가
|
객관적 응답률
기간: 치료 8주기(각 주기는 14일) 후(즉, 16주 후) CT 스캔에 의한 평가
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RECIST v1.1에 따른 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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치료 8주기(각 주기는 14일) 후(즉, 16주 후) CT 스캔에 의한 평가
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무진행 생존
기간: 8주기 치료 후 CT 스캔으로 평가 각 주기는 14일) 이후 진행까지 3개월마다(최대 3년)
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
8주기 치료 후 CT 스캔으로 평가 각 주기는 14일) 이후 진행까지 3개월마다(최대 3년)
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전반적인 생존
기간: 생존 추적은 치료 시작 후 최소 3년 동안 계획됩니다.
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치료 시작부터 사망까지의 시간
|
생존 추적은 치료 시작 후 최소 3년 동안 계획됩니다.
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치료의 안전성과 내약성
기간: 치료 16주 동안 및 이후 100일(최대 31주)
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치료 관련 부작용의 발생률
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치료 16주 동안 및 이후 100일(최대 31주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직의 면역학적 반응에 대한 탐색적 분석
기간: 기준선 및 16주차에 채취한 종양 조직 샘플
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치료에 노출되기 전과 후에 FFPE 종양 조직 내에 존재하는 면역 세포 하위 집합을 정의하기 위한 면역 침윤물의 구성.
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기준선 및 16주차에 채취한 종양 조직 샘플
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FOLFOX와 조합된 니볼루맙, 이필리무맙의 조합에 대한 반응을 예측하는 바이오마커의 탐색적 분석
기간: 연구 완료(최대 3년)까지 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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바이오마커 분석에는 DNA, SNP(Single Nucleotide Polymorphism), RNA, microRNA, 단백질 및 대사산물과 같은 다양한 특성을 가진 다양한 분자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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연구 완료(최대 3년)까지 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ole Larsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Department of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GI 1949
- 2019-004397-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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