膵臓手術の結果を予測するための患者報告結果の測定 (PRO-PANC1)

膵臓手術を受ける患者は、たとえ患者数の多いセンターで治療を受けていたとしても、手術後の重大な罹患率と完全な回復に予想以上に時間がかかり、補助腫瘍治療へのアクセスが遅れ、疾患の予後と患者の生活の質に影響を与えます。 手術時の患者の健康状態は、術後の回復の主要な決定要因を表します。 ただし、パフォーマンス ステータスや併存疾患指数などの従来の尺度で評価されることが多く、これらは不正確であることが多く、健康と患者の視点の複数の側面を捉えることができません。

最近の文献では、患者報告アウトカム指標 (PROM) の採用を促進して、さまざまな領域 (例: 症状、機能状態、健康）。 これらの措置は一般にアンケートの形式をとり、患者の健康状態と、手術が健康状態のさまざまな側面にどのように影響するかをより全体的に理解できるようにします。 したがって、PROM は、術後の有害事象や長期にわたる回復のリスクが高い患者を特定するためのツールとして使用できます。

リスクプロファイルの高い患者が特定されたら、手術前に個別化された最適化プログラムに紹介することができます (つまり、 プレハビリテーション）。 実際、いくつかの研究では最近、選択的腹部大手術のリスクの高い患者候補を、マルチモーダル介入を含む術前プログラムに登録しました (例: 身体活動、栄養、精神運動) により、術後の合併症が減少し、機能が早期に回復します。 術前の状態を最適化することで、術後の合併症が減少し、術後の機能回復が促進され、入院期間が短縮され、再入院が減り、仕事を休む時間が減り、患者の健康関連の生活の質が向上する可能性があります。

高リスクの患者は術前の最適化戦略からより多くの利益を得ており、プレリハビリテーション プログラムの実施には費用がかかり、リソースを大量に消費するため、術後の予後不良のリスクが高い患者を特定することが重要な側面となります。 残念ながら、膵臓手術の文脈でこれらの患者を定義する最善の方法についてのコンセンサスはありません。

このプロジェクトの主な目的は、患者から報告されたアンケートとパフォーマンステストを使用して、身体的、機能的、栄養的、および心理的リスク要因の術前スクリーニングを通じて、術後の罹患率と回復障害のリスクが高い、膵臓切除が計画されている患者の特定のサブグループを特定することです。 本研究の結果により、研究者は特定のリスクカテゴリーを特定して、個別化されたプレリハビリテーションプログラムを計画し、膵臓手術が計画されているがん患者の腫瘍治療戦略を調整できるようになります。

PRO-PANC1 は、物理的、機能的、栄養的、および心理的な危険因子をスクリーニングするために、膵臓切除が計画された連続した患者を含む前向き単施設観察研究です。

患者は24か月間登録され、入院前の訪問時（通常は手術の1〜2週間前）、入院時（つまり、手術の前日）、入院中、およびトラフで評価されます 30および90でのフォローアップ日、手術後 6 および 12 ヶ月。 手術後の患者のフォローアップにすでに関与しているナビゲーターの看護師は、患者にアンケートへの記入を促します。 この活動では、患者と医療従事者の追加の訪問や費用は発生しません。

PROMS (患者報告アウトカム指標)

入院前の訪問で、手術前の4週間以内に、インフォームドコンセントに署名した後に登録された患者は、次の自己報告アンケートに記入するよう求められます。

• 「Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)」は、自己申告による身体的、精神的、社会的健康と幸福を測定するように設計された柔軟なツール セットであり、厳密に構築および検証されています。 . これには、うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、および社会的役割や活動への参加能力に関する項目が含まれています。
• 患者の身体的状態を評価するための Duke Activity Status Index (DASI)。
• 脆弱性、併存疾患、およびパフォーマンスステータスを評価するためのリスク分析指数 (RAI-C)。
• 感情的および認知的状態に基づいて、ケアのプロセスにおける患者の関与を評価する患者健康関与尺度 (PHE-s)。
• 世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 項目、機能の 6 つのドメインをカバーする健康と障害を測定するための一般的な手段。

身体的評価 身体能力検査は、理学療法士および関与する医師の空き状況に応じて、患者のサブグループに対してのみ実施されます。 身体状態は、ベースライン評価のための入院時（すなわち、手術の前日）、および定期的な外来患者のフォローアップ訪問中の手術後30日でのパフォーマンステストによって評価されます。 患者は、すでに外科病棟に入院しているか、外来患者の評価中に、病院内の専用エリアで理学療法士による検査を受けます（つまり、 リハビリジム）。

パフォーマンス テストには、6 分間のウォーキング テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、筋力テスト (対象となる筋肉は大腿四頭筋とハンドリップの筋肉です。どちらの場合も、特定のダイナモメーターが使用されます) および修正アイオワ アシスタンス スケール ( MILAS）評価。

膵臓の大切除術（膵頭十二指腸切除術および膵臓全摘術）を受ける100人のがん患者のサブグループでは、術前の心肺運動試験（CPET）が実施されます。 CPET は、運動に対する統合的反応の全体的な評価を提供する、非侵襲的で動的なテストです。

栄養評価 ベースラインの栄養評価は、入院前の来院時または入院時（すなわち、手術の前日）に治験責任医師によって実施されます。 患者がすでに入院している場合、評価は患者のベッドサイドで行われます。 評価には栄養履歴が含まれます（例： 体重 (kg)、身長 (cm)、体格指数 (kg/m2) などの身体計測パラメータの測定。 Mini Nutritional Assessment (MNA) ツールを使用して、患者の栄養リスクをスクリーニングします。 アルブミン、総タンパク質、総リンパ球数、およびC反応性タンパク質を含む、栄養失調および炎症の標準的な生化学的マーカーは、定期的な術前検査の一環として、すべての患者で測定されます。

患者のサブグループでは、栄養士の空き状況に応じて、多周波生体電気インピーダンス ベクトル分析 (BIVA) を使用して、全身水分 (TBW)、細胞外水分 (ECW)、除脂肪量 (FFM) を推定します。 )、脂肪量 (FM)、体細胞量 (BCM)、および位相角 (PhA)。 この分析は、患者の入院前の訪問時、または患者が病棟に入院したときに実行されます。

放射線学的評価 術前画像（すなわち、 手術前 30 日以内に実施される CT スキャン、MRI) は、放射線科医によってレビューされ、膵管サイズ、膵腺径、脂肪浸潤などの術後結果に潜在的な影響を与える膵実質形態学的パラメーターを評価します。 骨格筋面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の定量化を含む体組成パラメータも評価されます。

リスク スコア評価 デジタル エコシステム プラットフォームを使用すると、臨床検査、画像診断、病理学、病歴などの他の臨床情報に加えて、すべての情報が自動的に取得され、膵臓疾患の機関レジストリに保存されます。

PROMS の有効性は、測定特性に関する研究の設計に関する COSMIN の推奨事項に従って、膵臓手術のコンテキストで評価されます。

各スクリーニング検査の性能を評価した後、回帰モデルに基づいて、術後転帰の実用的なリスク スコアリング システムが開発されます。

新たに開発されたスコアは、ウェブページとアプリで公開され、研究者と臨床医が手術前にスコアを個別に計算して、患者にリスクを知らせ、周術期治療戦略を修正できるようにします。

サンプルサイズと分析 San Raffaele Hospital Division of Pancreatic Surgery の膵臓切除件数は、年間約 330 件です。 術後合併症を発症するリスクの高い患者の割合は、約 30% であると想定しています。 患者の拒否/選択基準を満たさない/身体的または栄養的評価を実施していない患者の全体的な割合が 15% であることを考慮すると、24 か月で 561 人の患者を登録して、168 人の高リスク患者の仮想的な総数を得ることが期待されます。 各スクリーニング検査の性能を評価した後、回帰モデルに基づいて、術後転帰の実用的なリスク スコアリング システムが開発されます。