Pasientrapporterte utfall Tiltak for å forutsi utfall av bukspyttkjertelkirurgi (PRO-PANC1)

Pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjoner, selv behandlet i sentre med høyt volum, opplever fortsatt betydelig postoperativ morbiditet og full restitusjon etter operasjonen tar lengre tid enn forventet, noe som forsinker tilgangen til adjuvant onkologisk behandling og påvirker sykdomsprognose og pasientens livskvalitet. Pasientens helsestatus på operasjonstidspunktet representerer en viktig determinant for postoperativ utvinning. Imidlertid blir det ofte evaluert med tradisjonelle mål som prestasjonsstatus og komorbiditetsindekser, som ofte er unøyaktige og ikke klarer å fange opp de mange dimensjonene av helse og pasientenes perspektiv.

Nyere litteratur fremmer bruk av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for å vurdere helse på tvers av forskjellige domener (f. symptomer, funksjonsstatus, velvære). Disse tiltakene har vanligvis form av spørreskjemaer og gir en mer helhetlig forståelse av pasientens helse og hvordan kirurgi kan påvirke ulike aspekter ved den. Dermed kan PROM-er brukes som verktøy for å identifisere pasienter med høyere risiko for postoperative bivirkninger eller forlenget bedring.

Når pasienter med høyere risikoprofil er identifisert, kan de henvises til et personlig optimaliseringsprogram før operasjonen (dvs. prehabilitering). Faktisk har noen få studier nylig registrert høyrisikopasienter som er kandidater for større elektiv abdominal kirurgi i preoperative programmer inkludert multimodale intervensjoner (f. fysisk aktivitet, ernæring, mental trening) som resulterer i reduserte postoperative komplikasjoner og tidligere tilbakevending av funksjon. Optimalisering av preoperativ status kan redusere postoperative komplikasjoner, forbedre postoperativ funksjonell restitusjon og føre til kortere sykehusopphold, færre reinnleggelser, mindre avspasering og forbedre pasientens opplevde helserelaterte livskvalitet.

Siden høyrisikopasienter drar mer nytte av preoperative optimaliseringsstrategier, og implementeringen av et prehabiliteringsprogram er kostbart og ressurskrevende, er identifisering av pasienter med høyere risiko for postoperative dårlige utfall et nøkkelaspekt. Dessverre er det ingen konsensus om den beste metoden for å definere disse pasientene i sammenheng med bukspyttkjertelkirurgi.

Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere spesifikke undergrupper av pasienter som planlegges for bukspyttkjertelreseksjon, med høy risiko for postoperativ sykelighet og nedsatt restitusjon gjennom preoperativ screening av fysiske, funksjonelle, ernæringsmessige og psykologiske risikofaktorer ved bruk av pasientrapporterte spørreskjemaer og ytelsestester. Funnene i denne studien vil gjøre det mulig for forskere å identifisere spesifikke risikokategorier for å planlegge personlige prehabiliteringsprogrammer og modulere onkologiske behandlingsstrategier hos kreftpasienter som planlegges for bukspyttkjertelkirurgi.

PRO-PANC1 er en prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie som inkluderer påfølgende pasienter som planlegges for bukspyttkjertelreseksjon for å screene for fysiske, funksjonelle, ernæringsmessige og psykologiske risikofaktorer.

Pasienter vil bli registrert i 24 måneder og evaluert ved besøket før innleggelse (vanligvis 1-2 uker før operasjonen), ved innleggelse (dvs. dagen før operasjonen), under sykehusopphold og gjennom en oppfølging ved 30 og 90. dager, 6 og 12 måneder etter operasjonen. En navigatørsykepleier som allerede er involvert i pasientoppfølging etter operasjonen vil be pasientene om å fylle ut spørreskjemaene. Det vil ikke være ekstra besøk eller kostnader for pasienter og helsepersonell i denne aktiviteten.

PROMS (PASIENT RAPPORTERT RESULTATMÅL)

Ved besøket før innleggelse, innen 4 uker før operasjonen, vil registrerte pasienter etter å ha signert det informerte samtykket, bli bedt om å fylle ut følgende selvrapporterte spørreskjemaer:

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", som er et fleksibelt sett med verktøy designet for å måle selvrapportert fysisk, mental og sosial helse og velvære som har blitt konstruert og validert strengt. . Den inneholder elementer fra følgende domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
• Duke Activity Status Index (DASI) for å evaluere pasientens fysiske status.
• Risikoanalyseindeks (RAI-C) for å evaluere skrøpelighet, komorbiditeter og ytelsesstatus.
• Patient Health Engagement-skala (PHE-er) for å vurdere pasientens engasjement i deres behandlingsprosess basert på deres emosjonelle og kognitive status.
• World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 elementer, et generisk instrument for å måle helse og funksjonshemming som dekker 6 funksjonsdomener.

FYSISK EVALUERING Fysisk ytelsestesting vil kun bli utført for en undergruppe av pasienter i samsvar med tilgjengeligheten til fysioterapeuten og den involverte legen. Fysisk status vil bli evaluert med ytelsestester på tidspunktet for sykehusinnleggelse (dvs. dagen før operasjonen) for baseline-evalueringen og 30 dager etter operasjonen under det rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøket. Pasienten, enten allerede innlagt på kirurgisk avdeling, eller under poliklinisk evaluering, vil gjennomgå testing hos fysioterapeuten i et dedikert område på sykehuset (dvs. rehabiliteringsstudio).

Ytelsestester vil omfatte: seks minutters gangetest, time up and go-test, styrketester (målmusklene vil være quadriceps og håndripemusklene: i begge tilfeller vil et spesifikt dynamometer bli brukt) og Modified Iowa Level of Assistance Scale ( MILAS) evaluering.

I en undergruppe på 100 kreftpasienter som gjennomgår større pankreasreseksjon (pankreaticoduodenektomi og total pankreatektomi), vil preoperativ kardiopulmonal treningstesting (CPET) bli administrert. CPET er en ikke-invasiv, dynamisk test som gir en global vurdering av de integrerende responsene på trening.

ERNÆRINGSVURDERING En grunnleggende ernæringsvurdering vil bli utført ved besøket før innleggelsen eller på tidspunktet for sykehusinnleggelse (dvs. dagen før operasjonen) av en studieutforsker. Hvis pasienten allerede er innlagt på sykehus, vil evalueringen bli utført ved pasientsengen. Evalueringen vil inkludere en ernæringshistorie (f.eks. vekttap, daglig inntak), måling av antropometriske parametere inkludert kroppsvekt (kg), høyde (cm) og kroppsmasseindeks (kg/m2). Verktøyet Mini Nutritional Assessment (MNA) vil bli brukt til å screene pasienter for ernæringsrisiko. Standard biokjemiske markører for underernæring og betennelse, inkludert albumin, totale proteiner, totalt antall lymfocytter og C-reaktivt protein vil bli målt hos alle pasienter som en del av den rutinemessige preoperative testingen.

I en undergruppe av pasienter, i samsvar med tilgjengeligheten til ernæringsfysiologen, vil multi-frekvens bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) bli brukt for å estimere total kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW), fettfri masse (FFM) ), fettmasse (FM), kroppscellemasse (BCM) og fasevinkel (PhA). Denne analysen vil bli utført på tidspunktet for pasientbesøket før innleggelse eller når pasienten legges inn på avdelingen.

RADIOLOGISK EVALUERING Preoperativ bildediagnostikk (dvs. CT-skanning, MR) utført innen 30 dager før operasjonen vil bli gjennomgått av en radiolog for å evaluere bukspyttkjertelparenkymmorfologiske parametere med en potensiell innvirkning på postoperative utfall som bukspyttkjertelkanalstørrelse, bukspyttkjerteldiameter og fettinfiltrasjon. Kroppssammensetningsparametere vil også bli evaluert inkludert kvantifisering av skjelettmuskelområde, visceralt fettområde og subkutant fettområde.

VURDERING AV RISIKOPOENG Ved bruk av en digital økosystemplattform vil all informasjon automatisk fanges opp og lagres i institusjonsregisteret for pankreassykdom, i tillegg til annen klinisk informasjon inkludert laboratorietester, bildediagnostikk, patologi og klinisk historie.

PROMS validitet vil bli vurdert i sammenheng med bukspyttkjertelkirurgi i henhold til COSMIN-anbefalingene for utformingen av studiene på måleegenskaper.

Etter å ha evaluert ytelsen til hver screeningtest, vil det deretter bli utviklet et praktisk risikoscoringssystem for postoperative utfall basert på regresjonsmodeller.

Den nyutviklede poengsummen vil deretter bli utgitt på en nettside og app for å la forskere og klinikere individuelt beregne poengsummen preoperativt for både å informere pasienter om risiko og for å endre perioperative behandlingsstrategier.

PRØVESTØRRELSE OG ANALYSE Antallet bukspyttkjertelreseksjoner ved San Raffaele Hospital Division of Pancreatic Surgery er rundt 330 per år. Vi antar at frekvensen av pasienter med høy risiko for å utvikle postoperativ komplikasjon er omtrent 30 %. Tatt i betraktning en samlet frekvens av pasienter som nekter/ikke tilfredsstiller inklusjonskriterier/ikke utfører fysisk eller ernæringsmessig evaluering på 15 %, forventer vi å registrere 561 pasienter i løpet av 24 måneder for å ha et hypotetisk totalt antall høyrisikopasienter på 168. Etter å ha evaluert ytelsen til hver screeningtest, vil det deretter bli utviklet et praktisk risikoscoringssystem for postoperative utfall basert på regresjonsmodeller.