Wyniki zgłaszane przez pacjentów Środki do przewidywania wyników operacji trzustki (PRO-PANC1)

Pacjenci poddawani operacjom trzustki, nawet leczeni w ośrodkach o dużej objętości, nadal doświadczają znacznej chorobowości pooperacyjnej, a pełna rekonwalescencja po operacji trwa dłużej niż oczekiwano, co opóźnia dostęp do uzupełniającego leczenia onkologicznego i wpływa na rokowanie choroby i jakość życia pacjentów. Stan zdrowia pacjenta w czasie operacji jest głównym wyznacznikiem powrotu do zdrowia po operacji. Jednak często ocenia się go za pomocą tradycyjnych miar, takich jak stan sprawności i wskaźniki chorób współistniejących, które często są niedokładne i nie uwzględniają wielu wymiarów zdrowia i perspektywy pacjentów.

Najnowsza literatura promuje przyjęcie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w celu oceny stanu zdrowia w różnych domenach (np. objawy, stan funkcjonalny, samopoczucie). Środki te na ogół przyjmują formę kwestionariuszy i pozwalają na bardziej całościowe zrozumienie stanu zdrowia pacjenta oraz wpływu operacji na różne jego aspekty. W związku z tym PROM można wykorzystać jako narzędzia do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych lub przedłużonej rekonwalescencji.

Po zidentyfikowaniu pacjentów o wyższym profilu ryzyka można ich skierować do spersonalizowanego programu optymalizacji przed operacją (tj. prehabilitacja). W rzeczywistości w kilku badaniach ostatnio włączono pacjentów wysokiego ryzyka, kandydatów do dużych planowych operacji brzusznych w programach przedoperacyjnych, w tym interwencjach multimodalnych (np. aktywność fizyczna, odżywianie, ćwiczenia umysłowe) skutkujące zmniejszeniem powikłań pooperacyjnych i szybszym powrotem do sprawności. Optymalizacja stanu przedoperacyjnego może zmniejszyć powikłania pooperacyjne, przyspieszyć pooperacyjny powrót do sprawności i prowadzić do krótszego pobytu w szpitalu, mniejszej liczby ponownych przyjęć, mniej czasu wolnego od pracy i poprawy postrzeganej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem.

Ponieważ pacjenci z grupy wysokiego ryzyka odnoszą większe korzyści ze strategii optymalizacji przedoperacyjnej, a wdrożenie programu prehabilitacji jest kosztowne i wymaga dużych zasobów, kluczowym aspektem jest identyfikacja pacjentów z wyższym ryzykiem złych wyników pooperacyjnych. Niestety nie ma zgody co do najlepszej metody definiowania tych chorych w kontekście chirurgii trzustkowej.

Głównym celem tego projektu jest identyfikacja określonych podgrup pacjentów planowanych do resekcji trzustki, o wysokim ryzyku chorobowości pooperacyjnej i upośledzonej rekonwalescencji poprzez przedoperacyjne badanie przesiewowe fizycznych, funkcjonalnych, żywieniowych i psychologicznych czynników ryzyka za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów i testów wydolnościowych. Wyniki niniejszego badania pozwolą naukowcom zidentyfikować określone kategorie ryzyka w celu zaplanowania spersonalizowanych programów prehabilitacyjnych i modulowania strategii leczenia onkologicznego u pacjentów z rakiem planowanych do operacji trzustki.

PRO-PANC1 jest prospektywnym jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym obejmującym kolejnych pacjentów planowanych do resekcji trzustki w celu wykrycia fizycznych, czynnościowych, żywieniowych i psychologicznych czynników ryzyka.

Pacjenci będą zapisywani na 24 miesiące i oceniani podczas wizyty przed przyjęciem (zwykle 1-2 tygodnie przed operacją), w momencie przyjęcia (tj. dni, 6 i 12 miesięcy po operacji. Pielęgniarka-nawigator, która jest już zaangażowana w obserwację pacjenta po operacji, podpowiada pacjentom o wypełnienie kwestionariuszy. Nie będzie żadnych dodatkowych wizyt ani kosztów dla pacjentów i personelu medycznego w ramach tej czynności.

PROMS (MIERNIKI ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTA)

Podczas wizyty przed przyjęciem, w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem, pacjenci zapisani po podpisaniu świadomej zgody zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy:

• „System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)”, który jest elastycznym zestawem narzędzi zaprojektowanych do pomiaru zgłaszanego przez pacjentów zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz dobrego samopoczucia, który został skonstruowany i poddany rygorystycznej walidacji . Zawiera pozycje z następujących domen: depresja, lęk, sprawność fizyczna, interferencja bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
• Duke Activity Status Index (DASI) do oceny stanu fizycznego pacjenta.
• Indeks analizy ryzyka (RAI-C) do oceny osłabienia, chorób współistniejących i stanu sprawności.
• Skala zaangażowania pacjenta w zdrowie (PHE-s) do oceny zaangażowania pacjenta w proces opieki na podstawie jego stanu emocjonalnego i poznawczego.
• Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 pozycji, ogólny instrument do pomiaru zdrowia i niepełnosprawności obejmujący 6 dziedzin funkcjonowania.

OCENA FIZYCZNA Testy wydolności fizycznej zostaną przeprowadzone tylko dla podgrupy pacjentów, zgodnie z dostępnością fizjoterapeuty i zaangażowanego lekarza. Stan fizyczny zostanie oceniony na podstawie testów wydolnościowych w momencie przyjęcia do szpitala (tj. dzień przed operacją) w celu oceny wyjściowej oraz 30 dni po operacji podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej. Pacjent już przyjęty na oddział chirurgiczny lub w trakcie oceny ambulatoryjnej zostanie poddany badaniom z fizjoterapeutą w wydzielonej części szpitala (tj. siłownia rehabilitacyjna).

Testy wydolnościowe będą obejmowały: test marszu sześciominutowego, test up and go, testy siłowe (docelowymi mięśniami będą mięsień czworogłowy i mięśnie dłoni: w obu przypadkach zostanie wykorzystany specjalny dynamometr) oraz Zmodyfikowana Skala Poziomu Wspomagania Iowa ( MILAS) ocena.

W podgrupie 100 pacjentów z rakiem poddawanych dużej resekcji trzustki (pankreatoduodenektomii i całkowitej pankreatektomii) zostanie przeprowadzony przedoperacyjny test wysiłkowy (CPET). CPET to nieinwazyjny, dynamiczny test, który zapewnia ogólną ocenę integracyjnych odpowiedzi na ćwiczenia.

OCENA ODŻYWIENIA Wyjściowa ocena odżywienia zostanie przeprowadzona podczas wizyty w gabinecie przed przyjęciem lub w momencie przyjęcia do szpitala (tj. dzień przed operacją) przez badacza. Jeśli pacjent jest już hospitalizowany, ocena zostanie przeprowadzona przy łóżku pacjenta. Ocena będzie obejmować historię odżywiania (np. utrata masy ciała, dzienne spożycie), pomiar parametrów antropometrycznych, w tym masy ciała (kg), wzrostu (cm) i wskaźnika masy ciała (kg/m2). Narzędzie Mini Nutritional Assessment (MNA) zostanie użyte do przesiewowej oceny pacjentów pod kątem ryzyka żywieniowego. Standardowe markery biochemiczne niedożywienia i stanu zapalnego, w tym albumina, białka całkowite, całkowita liczba limfocytów i białko C-reaktywne, będą mierzone u wszystkich pacjentów w ramach rutynowych badań przedoperacyjnych.

W podgrupie pacjentów, zgodnie z dyspozycyjnością dietetyka, zostanie wykorzystana wieloczęstotliwościowa analiza wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA) do oszacowania całkowitej wody w organizmie (TBW), wody zewnątrzkomórkowej (ECW), masy beztłuszczowej (KKM) ), masa tłuszczu (FM), masa komórek ciała (BCM) i kąt fazowy (PhA). Analiza ta zostanie przeprowadzona w czasie wizyty przed przyjęciem pacjenta lub przy przyjęciu pacjenta na oddział.

OCENA RADIOLOGICZNA Obrazowanie przedoperacyjne (tj. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) wykonane w ciągu 30 dni przed operacją zostaną ocenione przez radiologa w celu oceny parametrów morfologicznych miąższu trzustki, które mogą mieć wpływ na wyniki pooperacyjne, takie jak wielkość przewodu trzustkowego, średnica gruczołu trzustkowego i naciek tłuszczowy. Ocenione zostaną również parametry składu ciała, w tym ocena ilościowa powierzchni mięśni szkieletowych, powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej i powierzchni tkanki tłuszczowej podskórnej.

OCENA PUNKTÓW RYZYKA Korzystając z cyfrowej platformy ekosystemu, wszystkie informacje będą automatycznie przechwytywane i przechowywane w instytucjonalnym rejestrze chorób trzustki, oprócz innych informacji klinicznych, w tym badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej, patologii i historii klinicznej.

Trafność PROMS zostanie oceniona w kontekście chirurgii trzustki zgodnie z zaleceniami COSMIN dotyczącymi projektowania badań właściwości pomiarowych.

Po ocenie wydajności każdego testu przesiewowego zostanie opracowany praktyczny system oceny ryzyka dla wyników pooperacyjnych w oparciu o modele regresji.

Nowo opracowany wynik zostanie następnie opublikowany na stronie internetowej i w aplikacji, aby umożliwić naukowcom i klinicystom indywidualne obliczenie wyniku przed operacją, aby zarówno poinformować pacjentów o ryzyku, jak i zmodyfikować strategie leczenia okołooperacyjnego.

WIELKOŚĆ PRÓBY I ANALIZA Liczba resekcji trzustki na Oddziale Chirurgii Trzustki Szpitala San Raffaele wynosi około 330 rocznie. Przyjmujemy, że odsetek pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych wynosi około 30%. Biorąc pod uwagę ogólny odsetek pacjentów, którzy odmówili/niespełnili kryteriów włączenia/nie przeprowadzili oceny fizycznej lub żywieniowej na poziomie 15%, spodziewamy się, że w ciągu 24 miesięcy włączymy 561 pacjentów, aby uzyskać hipotetyczną całkowitą liczbę pacjentów wysokiego ryzyka wynoszącą 168. Po ocenie wydajności każdego testu przesiewowego zostanie opracowany praktyczny system oceny ryzyka dla wyników pooperacyjnych w oparciu o modele regresji.