Medidas de resultados informados por el paciente para predecir los resultados de la cirugía pancreática (PRO-PANC1)

Los pacientes sometidos a cirugía pancreática, incluso tratados en centros de alto volumen, aún experimentan una morbilidad posoperatoria significativa y la recuperación completa después de la cirugía lleva más tiempo de lo esperado, lo que retrasa el acceso al tratamiento oncológico adyuvante e influye en el pronóstico de la enfermedad y la calidad de vida del paciente. El estado de salud del paciente en el momento de la cirugía representa un determinante importante de la recuperación postoperatoria. Sin embargo, a menudo se evalúa con medidas tradicionales como el estado funcional y los índices de comorbilidad, que suelen ser inexactos y no logran captar las múltiples dimensiones de la salud y la perspectiva de los pacientes.

La literatura reciente promueve la adopción de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para evaluar la salud en diferentes dominios (p. síntomas, estado funcional, bienestar). Estas medidas generalmente toman la forma de cuestionarios y permiten una comprensión más holística de la salud del paciente y cómo la cirugía puede afectar diferentes aspectos de la misma. Por lo tanto, los PROM podrían usarse como herramientas para identificar pacientes con mayor riesgo de eventos adversos posoperatorios o recuperación prolongada.

Una vez que se hayan identificado los pacientes con un perfil de riesgo más alto, podrían derivarse a un programa de optimización personalizado antes de la cirugía (es decir, prehabilitación). De hecho, algunos estudios han reclutado recientemente a pacientes de alto riesgo candidatos a cirugía abdominal mayor electiva en programas preoperatorios que incluyen intervenciones multimodales (p. actividad física, nutrición, ejercicio mental) lo que resulta en una disminución de las complicaciones postoperatorias y una recuperación más temprana de la función. La optimización del estado preoperatorio puede reducir las complicaciones posoperatorias, mejorar la recuperación funcional posoperatoria y conducir a una estancia hospitalaria más corta, menos reingresos, menos tiempo libre y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente.

Dado que los pacientes de alto riesgo se benefician más de las estrategias de optimización preoperatoria y que la implementación de un programa de prehabilitación es costosa y requiere muchos recursos, la identificación de los pacientes con mayor riesgo de malos resultados posoperatorios es un aspecto clave. Desafortunadamente, no hay consenso sobre el mejor método para definir a estos pacientes en el contexto de la cirugía pancreática.

El principal objetivo de este proyecto es identificar subgrupos específicos de pacientes con alto riesgo de morbilidad postoperatoria y recuperación deteriorada planificados para resección pancreática a través de la detección preoperatoria de factores de riesgo físicos, funcionales, nutricionales y psicológicos utilizando cuestionarios informados por los pacientes y pruebas de desempeño. Los hallazgos del presente estudio permitirán a los investigadores identificar categorías de riesgo específicas para planificar programas de prehabilitación personalizados y modular estrategias de tratamiento oncológico en pacientes con cáncer programados para cirugía pancreática.

PRO-PANC1 es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que incluye pacientes consecutivos planificados para una resección pancreática para detectar factores de riesgo físicos, funcionales, nutricionales y psicológicos.

Los pacientes se inscribirán durante 24 meses y se evaluarán en la visita previa al ingreso (generalmente 1 o 2 semanas antes de la cirugía), en el momento del ingreso (es decir, el día anterior a la cirugía), durante la estadía en el hospital y mediante un seguimiento a los 30 y 90 días, 6 y 12 meses después de la cirugía. Un enfermero orientador que ya participa en el seguimiento del paciente después de la cirugía le indicará a los pacientes que completen los cuestionarios. En esta actividad no habrá visitas ni costes adicionales para pacientes y personal sanitario.

PROMS (MEDIDAS DE RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE)

En su visita previa al ingreso, dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía, a los pacientes inscritos después de firmar el consentimiento informado se les pedirá que completen los siguientes cuestionarios autoadministrados:

• "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 + 2 Perfil v2.1 (PROPr)", que es un conjunto flexible de herramientas diseñado para medir la salud y el bienestar físico, mental y social autoinformado que se ha construido y validado rigurosamente . Contiene elementos de los siguientes dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
• Índice de estado de actividad de Duke (DASI) para evaluar el estado físico del paciente.
• Índice de Análisis de Riesgo (RAI-C) para evaluar fragilidad, comorbilidades y estado funcional.
• Escala de compromiso con la salud del paciente (PHE-s) para evaluar el compromiso del paciente en su proceso de atención en función de su estado emocional y cognitivo.
• Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0): 12 elementos, un instrumento genérico para medir la salud y la discapacidad que cubre 6 dominios de funcionamiento.

EVALUACIÓN FÍSICA Solo se realizarán pruebas de rendimiento físico a un subgrupo de pacientes de acuerdo con la disponibilidad del fisioterapeuta y del médico involucrado. El estado físico se evaluará mediante pruebas de rendimiento en el momento del ingreso hospitalario (es decir, el día anterior a la cirugía) para la evaluación inicial y 30 días después de la cirugía durante la visita de seguimiento ambulatorio de rutina. El paciente, ya sea que ya esté ingresado en la sala de cirugía o durante la evaluación ambulatoria, se someterá a pruebas con el fisioterapeuta en un área dedicada dentro del hospital (es decir, gimnasio de rehabilitación).

Las pruebas de rendimiento incluirán: prueba de caminata de seis minutos, prueba de tiempo para levantarse y andar, pruebas de fuerza (los músculos objetivo serán los cuádriceps y los músculos de la mano: en ambos casos se utilizará un dinamómetro específico) y la Escala de Nivel de Asistencia de Iowa Modificada ( MILAS) evaluación.

En un subgrupo de 100 pacientes con cáncer sometidos a una resección pancreática mayor (pancreaticoduodenectomía y pancreatectomía total), se administrará una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) preoperatoria. CPET es una prueba dinámica no invasiva que proporciona una evaluación global de las respuestas integradoras al ejercicio.

EVALUACIÓN NUTRICIONAL Se realizará una evaluación nutricional inicial en la visita al consultorio previa al ingreso o en el momento del ingreso hospitalario (es decir, el día anterior a la cirugía) por parte de un investigador del estudio. Si el paciente ya está hospitalizado, la evaluación se realizará junto a la cama del paciente. La evaluación incluirá un historial de nutrición (p. pérdida de peso, ingesta diaria), medición de parámetros antropométricos, incluidos el peso corporal (kg), la altura (cm) y el índice de masa corporal (kg/m2). La herramienta Mini Nutritional Assessment (MNA) se utilizará para evaluar el riesgo nutricional de los pacientes. Los marcadores bioquímicos estándar de desnutrición e inflamación, que incluyen albúmina, proteínas totales, recuento total de linfocitos y proteína C reactiva, se medirán en todos los pacientes como parte de las pruebas preoperatorias de rutina.

En un subgrupo de pacientes, de acuerdo con la disponibilidad del nutricionista, se utilizará el análisis vectorial de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (BIVA) para estimar el agua corporal total (TBW), el agua extracelular (ECW), la masa libre de grasa (FFM) ), masa grasa (FM), masa celular corporal (BCM) y ángulo de fase (PhA). Este análisis se realizará en el momento de la visita de preingreso del paciente o cuando el paciente sea admitido en planta.

EVALUACIÓN RADIOLÓGICA Imágenes preoperatorias (es decir, Tomografía computarizada, resonancia magnética) realizados dentro de los 30 días antes de la cirugía serán revisados ​​por un radiólogo para evaluar los parámetros morfológicos del parénquima pancreático con un impacto potencial en los resultados posoperatorios, como el tamaño del conducto pancreático, el diámetro de la glándula pancreática y la infiltración grasa. Los parámetros de composición corporal también se evaluarán, incluida la cuantificación del área del músculo esquelético, el área de grasa visceral y el área de grasa subcutánea.

EVALUACIÓN DEL PUNTAJE DE RIESGO Utilizando una plataforma de ecosistema digital, toda la información será capturada y almacenada automáticamente en el registro institucional de enfermedades pancreáticas, además de otra información clínica, incluidas pruebas de laboratorio, diagnóstico por imágenes, patología e historial clínico.

La validez de PROMS se evaluará en el contexto de la cirugía pancreática de acuerdo con las recomendaciones de COSMIN para el diseño de los estudios sobre las propiedades de medición.

Después de evaluar el desempeño de cada prueba de detección, se desarrollará un sistema práctico de puntuación de riesgo para los resultados posoperatorios basado en modelos de regresión.

El puntaje recientemente desarrollado se publicará en una página web y una aplicación para permitir que los investigadores y los médicos calculen individualmente el puntaje antes de la operación para informar a los pacientes sobre los riesgos y modificar las estrategias de tratamiento perioperatorio.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS El número de resecciones pancreáticas en la División de Cirugía Pancreática del Hospital San Raffaele es de alrededor de 330 por año. Suponemos que la tasa de pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias es de alrededor del 30%. Teniendo en cuenta una tasa general de rechazo de los pacientes/no cumplir con los criterios de inclusión/no realizar una evaluación física o nutricional del 15 %, esperamos inscribir a 561 pacientes en 24 meses para tener un número total hipotético de pacientes de alto riesgo de 168. Después de evaluar el desempeño de cada prueba de detección, se desarrollará un sistema práctico de puntuación de riesgo para los resultados posoperatorios basado en modelos de regresión.