患者报告的结果 预测胰腺手术结果的措施 (PRO-PANC1)

接受胰腺手术的患者，即使是在大容量中心接受治疗，术后并发症发生率仍然很高，手术后完全康复所需的时间比预期的要长，从而延迟获得辅助肿瘤治疗并影响疾病预后和患者生活质量。 手术时患者的健康状况是术后恢复的主要决定因素。 然而，它通常使用传统的衡量标准进行评估，例如表现状态和合并症指数，这些衡量标准往往不准确，并且无法捕捉健康的多个维度和患者的观点。

最近的文献提倡采用患者报告结果测量 (PROM) 来评估不同领域的健康状况（例如， 症状、功能状态、幸福感）。 这些措施通常采用问卷调查的形式，可以更全面地了解患者的健康状况以及手术如何影响健康的不同方面。 因此，PROM 可用作识别术后不良事件风险较高或恢复时间延长的患者的工具。

一旦确定了高风险患者，就可以在手术前将他们转介给个性化优化计划（即 预康复）。 事实上，一些研究最近在包括多模式干预（例如 体力活动、营养、脑力锻炼）可减少术后并发症并提早恢复功能。 优化术前状态可以减少术后并发症，促进术后功能恢复，缩短住院时间，减少再入院次数，减少下班时间，并改善患者感知的与健康相关的生活质量。

由于高风险患者从术前优化策略中获益更多，并且实施康复计划成本高昂且资源密集，因此识别术后不良结果风险较高的患者是一个关键方面。 不幸的是，对于在胰腺手术背景下定义这些患者的最佳方法还没有达成共识。

该项目的主要目标是通过术前使用患者报告问卷和性能测试筛查身体、功能、营养和心理风险因素，确定计划进行胰腺切除术的患者的特定亚组，这些患者具有术后发病率和恢复受损的高风险。 本研究的结果将使研究人员能够确定特定的风险类别，以规划个性化的预康复计划，并调整计划进行胰腺手术的癌症患者的肿瘤治疗策略。

PRO-PANC1 是一项前瞻性单中心观察性研究，包括计划进行胰腺切除术的连续患者，以筛查身体、功能、营养和心理风险因素。

患者将入组 24 个月，并在入院前访视（通常在手术前 1-2 周）、入院时（即手术前一天）、住院期间以及 30 岁和 90 岁的随访期间进行评估手术后第 6 个月和 12 个月。 已经参与手术后患者随访的导航护士将提示患者完成问卷调查。 在此活动中，患者和医护人员不会有额外的访问或费用。

PROMS（患者报告的结果测量）

在入院前访问时，在手术前 4 周内，在签署知情同意书后登记的患者将被要求填写以下自我报告的问卷：

• “患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)”，这是一套灵活的工具，旨在测量自我报告的身体、心理和社会健康和福祉，这些工具已被严格构建和验证. 它包含来自以下领域的项目：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
• 杜克活动状态指数 (DASI) 来评估患者的身体状况。
• 风险分析指数 (RAI-C) 用于评估虚弱、合并症和体能状态。
• 患者健康参与量表 (PHE-s)，用于根据患者的情绪和认知状态评估患者在护理过程中的参与度。
• 世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 个项目，是衡量健康和残疾的通用工具，涵盖 6 个功能领域。

物理评估 物理性能测试将仅根据物理治疗师和相关医师的可用性对一部分患者进行。 将在入院时（即手术前一天）通过性能测试评估身体状况以进行基线评估，并在手术后 30 天进行常规门诊随访。 已经入住外科病房或在门诊评估期间的患者将在医院内的专用区域接受物理治疗师的测试（即 康复健身房）。

性能测试将包括：六分钟步行测试、计时测试、力量测试（目标肌肉将是股四头肌和手部肌肉：在这两种情况下都将使用特定的测力计）和改进的爱荷华水平辅助量表（米拉斯）评价。

在接受大胰腺切除术（胰十二指肠切除术和全胰腺切除术）的 100 名癌症患者的亚组中，将进行术前心肺运动试验 (CPET)。 CPET 是一种非侵入性动态测试，可对运动的综合反应进行全面评估。

营养评估 基线营养评估将由研究调查员在入院前办公室访问时或入院时（即手术前一天）进行。 如果患者已经住院，评估将在患者床边进行。 评估将包括营养史（例如 减重、每日摄入量）、体重（kg）、身高（cm）、体重指数（kg/m2）等人体测量参数的测量。 迷你营养评估 (MNA) 工具将用于筛查患者的营养风险。 作为常规术前检测的一部分，将测量所有患者的营养不良和炎症的标准生化标志物，包括白蛋白、总蛋白、总淋巴细胞计数和 C 反应蛋白。

在一组患者中，根据营养师的可用性，将使用多频生物电阻抗矢量分析 (BIVA) 来估计全身水分 (TBW)、细胞外水分 (ECW)、无脂肪质量 (FFM) )、脂肪量 (FM)、体细胞量 (BCM) 和相角 (PhA)。 该分析将在患者入院前就诊时或患者入院时进行。

放射学评估 术前影像学（即 手术前 30 天内进行的 CT 扫描、MRI）将由放射科医师进行审查，以评估胰腺实质形态参数，这些参数对术后结果具有潜在影响，例如胰管大小、胰腺直径和脂肪浸润。 还将评估身体成分参数，包括骨骼肌面积、内脏脂肪面积和皮下脂肪面积的量化。

风险评分评估 使用数字生态系统平台，所有信息将被自动捕获并存储在胰腺疾病机构登记处，此外还有其他临床信息，包括实验室测试、诊断成像、病理学和临床病史。

PROMS 的有效性将根据 COSMIN 对测量特性研究设计的建议，在胰腺手术的背景下进行评估。

在评估每个筛选测试的性能后，将基于回归模型开发实用的术后结果风险评分系统。

新开发的分数随后将在网页和应用程序上发布，以允许研究人员和临床医生在术前单独计算分数，以告知患者风险并修改围手术期治疗策略。

样本大小和分析 San Raffaele 医院胰腺外科的胰腺切除手术数量约为每年 330 例。 我们假设发生术后并发症的高危患者比例约为 30%。 考虑到患者拒绝/不满足纳入标准/未进行身体或营养评估的总体率为 15%，我们预计在 24 个月内招募 561 名患者，假设高风险患者总数为 168 名。 在评估每个筛选测试的性能后，将基于回归模型开发实用的术后结果风险评分系统。