Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen om de resultaten van pancreaschirurgie te voorspellen (PRO-PANC1)

Patiënten die pancreaschirurgie ondergaan, zelfs behandeld in centra met een hoog volume, ervaren nog steeds aanzienlijke postoperatieve morbiditeit en volledig herstel na een operatie duurt langer dan verwacht, waardoor de toegang tot adjuvante oncologische behandeling wordt vertraagd en de ziekteprognose en de kwaliteit van leven van de patiënt worden beïnvloed. De gezondheidstoestand van de patiënt op het moment van de operatie is een belangrijke bepalende factor voor postoperatief herstel. Het wordt echter vaak geëvalueerd met traditionele maatstaven, zoals prestatiestatus en comorbiditeitsindices, die vaak onnauwkeurig zijn en geen rekening houden met de vele dimensies van gezondheid en het perspectief van de patiënt.

Recente literatuur promoot de toepassing van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) om de gezondheid in verschillende domeinen te beoordelen (bijv. symptomen, functionele status, welzijn). Deze maatregelen nemen over het algemeen de vorm aan van vragenlijsten en maken een meer holistisch begrip mogelijk van de gezondheid van de patiënt en hoe chirurgie verschillende aspecten daarvan kan beïnvloeden. PROM's kunnen dus worden gebruikt als hulpmiddelen om patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op postoperatieve bijwerkingen of langdurig herstel.

Zodra patiënten met een hoger risicoprofiel zijn geïdentificeerd, kunnen ze vóór de operatie worden doorverwezen voor een persoonlijk optimalisatieprogramma (d.w.z. prehabilitatie). In feite hebben een paar studies onlangs hoogrisicopatiënten ingeschreven die kandidaat zijn voor een grote electieve buikoperatie in preoperatieve programma's, waaronder multimodale interventies (bijv. fysieke activiteit, voeding, mentale oefening) resulterend in minder postoperatieve complicaties en eerder herstel van functie. Het optimaliseren van de preoperatieve status kan postoperatieve complicaties verminderen, postoperatief functioneel herstel bevorderen en leiden tot een korter ziekenhuisverblijf, minder heropnames, minder werkverlet en een verbetering van de door de patiënt ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Aangezien hoogrisicopatiënten meer baat hebben bij preoperatieve optimalisatiestrategieën en de implementatie van een prehabilitatieprogramma kostbaar en arbeidsintensief is, is het identificeren van patiënten met een hoger risico op postoperatieve slechte resultaten een belangrijk aspect. Helaas bestaat er geen consensus over de beste methode om deze patiënten te definiëren in de context van pancreaschirurgie.

Het hoofddoel van dit project is het identificeren van specifieke subgroepen van patiënten bij wie pancreasresectie is gepland, met een hoog risico op postoperatieve morbiditeit en verminderd herstel door middel van preoperatieve screening van fysieke, functionele, nutritionele en psychologische risicofactoren met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten en prestatietests. De bevindingen van de huidige studie zullen onderzoekers in staat stellen specifieke risicocategorieën te identificeren om gepersonaliseerde prehabilitatieprogramma's te plannen en oncologische behandelingsstrategieën te moduleren bij kankerpatiënten die gepland zijn voor pancreaschirurgie.

PRO-PANC1 is een prospectieve, single-center observationele studie met opeenvolgende patiënten die pancreasresectie gepland hebben om te screenen op fysieke, functionele, nutritionele en psychologische risicofactoren.

Patiënten worden gedurende 24 maanden ingeschreven en geëvalueerd tijdens het pre-opnamebezoek (meestal 1-2 weken voor de operatie), op het moment van opname (d.w.z. de dag voor de operatie), tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tijdens een follow-up op 30 en 90 dagen, 6 en 12 maanden na de operatie. Een navigatorverpleegkundige die al betrokken is bij de follow-up van de patiënt na de operatie, zal de patiënten vragen de vragenlijsten in te vullen. Er zijn geen extra bezoeken of kosten voor patiënten en zorgpersoneel bij deze activiteit.

PROMS (PATIËNT GEMELDE UITKOMSTMATEN)

Bij hun pre-opname bezoek, binnen 4 weken voor de operatie, zullen ingeschreven patiënten na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden gevraagd om de volgende zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen:

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", een flexibele set tools die is ontworpen om zelfgerapporteerde fysieke, mentale en sociale gezondheid en welzijn te meten en die rigoureus is opgebouwd en gevalideerd . Het bevat items uit de volgende domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
• Duke Activity Status Index (DASI) om de fysieke status van de patiënt te evalueren.
• Risicoanalyse-index (RAI-C) om kwetsbaarheid, comorbiditeit en prestatiestatus te evalueren.
• Patient Health Engagement Scale (PHE-s) om de betrokkenheid van patiënten bij hun zorgproces te beoordelen op basis van hun emotionele en cognitieve status.
• Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 items, een generiek instrument om gezondheid en handicap te meten dat 6 domeinen van functioneren omvat.

FYSIEKE BEOORDELING Fysieke prestatietesten worden alleen uitgevoerd voor een subgroep van patiënten in overeenstemming met de beschikbaarheid van de fysiotherapeut en van de betrokken arts. De fysieke toestand zal worden beoordeeld door middel van prestatietests op het moment van ziekenhuisopname (d.w.z. de dag voor de operatie) voor de basisevaluatie en 30 dagen na de operatie tijdens het routinematige poliklinische follow-upbezoek. De patiënt, die al is opgenomen op de chirurgische afdeling, of tijdens de poliklinische evaluatie, wordt samen met de fysiotherapeut getest in een speciale ruimte in het ziekenhuis (d.w.z. revalidatiecentrum).

Prestatietests omvatten: zes minuten durende looptest, time-up-and-go-test, krachttests (doelspieren zijn de quadriceps en de handripspier: in beide gevallen wordt een specifieke dynamometer gebruikt) en de Modified Iowa Level of Assistance Scale ( MILAS) evaluatie.

In een subgroep van 100 kankerpatiënten die een grote pancreasresectie ondergaan (pancreaticoduodenectomie en totale pancreatectomie), zal een preoperatieve cardiopulmonale inspanningstest (CPET) worden afgenomen. CPET is een niet-invasieve, dynamische test die een globale beoordeling geeft van de integratieve reacties op inspanning.

VOEDINGSBEOORDELING Een basisvoedingsbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het pre-opname kantoorbezoek of op het moment van ziekenhuisopname (d.w.z. de dag vóór de operatie) door een onderzoeksonderzoeker. Als de patiënt al in het ziekenhuis is opgenomen, wordt de evaluatie aan het bed van de patiënt uitgevoerd. De evaluatie omvat een voedingsgeschiedenis (bijv. gewichtsverlies, dagelijkse inname), meting van antropometrische parameters zoals lichaamsgewicht (kg), lengte (cm) en body mass index (kg/m2). De Mini Nutritional Assessment (MNA)-tool zal worden gebruikt om patiënten te screenen op voedingsrisico's. Standaard biochemische markers van ondervoeding en ontsteking, waaronder albumine, totaal eiwit, totaal aantal lymfocyten en C-reactief eiwit, zullen bij alle patiënten worden gemeten als onderdeel van de routinematige preoperatieve testen.

In een subgroep van patiënten zal, in overeenstemming met de beschikbaarheid van de voedingsdeskundige, multi-frequentie bio-elektrische impedantievectoranalyse (BIVA) worden gebruikt om het totale lichaamswater (TBW), extracellulair water (ECW), vetvrije massa (FFM) ), vetmassa (FM), lichaamscelmassa (BCM) en fasehoek (PhA). Deze analyse zal worden uitgevoerd op het moment van het pre-opnamebezoek van de patiënt of wanneer de patiënt op de afdeling wordt opgenomen.

RADIOLOGISCHE BEOORDELING Preoperatieve beeldvorming (d.w.z. CT-scan, MRI) die binnen 30 dagen vóór de operatie wordt uitgevoerd, zal door een radioloog worden beoordeeld om de morfologische parameters van het pancreasparenchym te evalueren met een mogelijke impact op postoperatieve resultaten, zoals de grootte van de ductus pancreaticus, de diameter van de pancreasklier en vetinfiltratie. De parameters van de lichaamssamenstelling zullen ook worden geëvalueerd, waaronder kwantificering van het skeletspiergebied, het viscerale vetgebied en het onderhuidse vetgebied.

RISICOSCOREBEOORDELING Met behulp van een digitaal ecosysteemplatform wordt alle informatie automatisch vastgelegd en opgeslagen in het institutionele register voor alvleesklieraandoeningen, naast andere klinische informatie, waaronder laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming, pathologie en klinische geschiedenis.

PROMS-validiteit zal worden beoordeeld in de context van pancreaschirurgie volgens de COSMIN-aanbevelingen voor het ontwerp van de studies over meeteigenschappen.

Na evaluatie van de prestaties van elke screeningstest, zal vervolgens een praktisch risicoscoresysteem voor postoperatieve uitkomsten worden ontwikkeld op basis van regressiemodellen.

De nieuw ontwikkelde score zal vervolgens op een webpagina en in een app worden gepubliceerd, zodat onderzoekers en clinici de score preoperatief individueel kunnen berekenen om patiënten te informeren over risico's en om perioperatieve behandelstrategieën aan te passen.

STEEKPROEFGROOTTE EN ANALYSE Het aantal pancreasresecties in de San Raffaele Hospital Division of Pancreatic Surgery ligt rond de 330 per jaar. We gaan ervan uit dat het percentage patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties ongeveer 30% is. Rekening houdend met een totaal percentage van patiënten die weigeren/niet voldoen aan de inclusiecriteria/geen fysieke of voedingsevaluatie uitvoeren van 15%, verwachten we 561 patiënten in 24 maanden in te schrijven om een ​​hypothetisch totaal aantal hoogrisicopatiënten van 168 te hebben. Na evaluatie van de prestaties van elke screeningstest, zal vervolgens een praktisch risicoscoresysteem voor postoperatieve uitkomsten worden ontwikkeld op basis van regressiemodellen.