Pacientem hlášené výsledky Opatření k předpovědi výsledků operace slinivky břišní (PRO-PANC1)

Pacienti podstupující operaci slinivky břišní, i když jsou léčeni ve velkoobjemových centrech, stále pociťují významnou pooperační morbiditu a úplné zotavení po operaci trvá déle, než se očekávalo, což oddaluje přístup k adjuvantní onkologické léčbě a ovlivňuje prognózu onemocnění a kvalitu života pacienta. Zdravotní stav pacienta v době operace představuje hlavní determinantu pooperační rekonvalescence. Často se však hodnotí pomocí tradičních měřítek, jako je výkonnostní stav a indexy komorbidity, které jsou často nepřesné a nezachycují rozmanité dimenze zdraví a perspektivy pacientů.

Nedávná literatura podporuje přijetí pacientem hlášených výsledných opatření (PROM) pro hodnocení zdraví v různých doménách (např. symptomy, funkční stav, pohoda). Tato opatření mají obecně formu dotazníků a umožňují holistické pochopení pacientova zdraví a toho, jak může operace ovlivnit různé jeho aspekty. PROM by tedy mohly být použity jako nástroje k identifikaci pacientů s vyšším rizikem pooperačních nežádoucích příhod nebo prodloužené rekonvalescence.

Jakmile budou identifikováni pacienti s vyšším rizikovým profilem, mohli by být před operací odkázáni na personalizovaný optimalizační program (tj. rehabilitace). Ve skutečnosti několik studií nedávno zahrnulo vysoce rizikové pacienty kandidáty na velkou elektivní břišní operaci do předoperačních programů včetně multimodálních intervencí (např. fyzická aktivita, výživa, duševní cvičení), což má za následek snížení pooperačních komplikací a dřívější návrat funkce. Optimalizace předoperačního stavu může snížit pooperační komplikace, zlepšit pooperační funkční zotavení a vést ke zkrácení doby hospitalizace, menšímu počtu opakovaných hospitalizací, méně volna a zlepšit kvalitu života, kterou pacient vnímá se zdravím.

Vzhledem k tomu, že vysoce rizikoví pacienti mají větší prospěch z předoperačních optimalizačních strategií a implementace rehabilitačního programu je nákladná a náročná na zdroje, je klíčovým aspektem identifikace pacientů s vyšším rizikem špatných pooperačních výsledků. Bohužel neexistuje konsenzus o nejlepší metodě, jak tyto pacienty definovat v kontextu operace slinivky břišní.

Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat specifické podskupiny pacientů, u kterých je plánována resekce pankreatu, s vysokým rizikem pooperační morbidity a zhoršené rekonvalescence prostřednictvím předoperačního screeningu fyzických, funkčních, nutričních a psychologických rizikových faktorů pomocí pacientem hlášených dotazníků a výkonnostních testů. Zjištění této studie umožní výzkumníkům identifikovat specifické rizikové kategorie pro plánování personalizovaných rehabilitačních programů a modulaci strategií onkologické léčby u pacientů s rakovinou plánovaných pro operaci slinivky břišní.

PRO-PANC1 je prospektivní jednocentrická observační studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty, u kterých je plánována resekce slinivky břišní za účelem screeningu fyzických, funkčních, nutričních a psychologických rizikových faktorů.

Pacienti budou zařazováni po dobu 24 měsíců a hodnoceni při předpřijímací návštěvě (obvykle 1-2 týdny před operací), v době přijetí (tj. den před operací), během pobytu v nemocnici a po následné kontrole ve 30 a 90 dny, 6 a 12 měsíců po operaci. Sestra navigátor, která je již zapojena do sledování pacienta po operaci, vyzve pacienty k vyplnění dotazníků. Při této činnosti nevzniknou žádné další návštěvy ani náklady pro pacienty a zdravotnický personál.

PROMS (PACIENTEM HLÁŠENÁ OPATŘENÍ VÝSLEDKŮ)

Při návštěvě před přijetím, do 4 týdnů před operací, budou zařazení pacienti po podepsání informovaného souhlasu požádáni o vyplnění následujících dotazníků, které sami uvedli:

• "Pacient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", což je flexibilní sada nástrojů navržená k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody, která byla důsledně konstruována a ověřena. . Obsahuje položky z následujících oblastí: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
• Duke Activity Status Index (DASI) pro hodnocení fyzického stavu pacienta.
• Index analýzy rizik (RAI-C) pro hodnocení křehkosti, komorbidit a stavu výkonnosti.
• Škála zapojení pacienta do zdraví (PHE-s) k posouzení zapojení pacienta do procesu péče na základě jeho emočního a kognitivního stavu.
• Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) – 12 položek, obecný nástroj pro měření zdraví a postižení pokrývající 6 oblastí fungování.

FYZICKÉ HODNOCENÍ Testování fyzické výkonnosti bude provedeno pouze u podskupiny pacientů v souladu s dostupností fyzioterapeuta a příslušného lékaře. Fyzický stav bude hodnocen výkonnostními testy v době přijetí do nemocnice (tj. den před operací) pro základní hodnocení a 30 dnů po operaci během rutinní ambulantní kontrolní návštěvy. Pacient, buď již přijatý na chirurgické oddělení, nebo během ambulantního hodnocení podstoupí testování u fyzioterapeuta ve vyhrazeném prostoru v rámci nemocnice (t.j. rehabilitační tělocvična).

Výkonnostní testy budou zahrnovat: šestiminutový test chůze, test time up and go, testy síly (cílovými svaly budou kvadricepsy a svaly rukou: v obou případech bude použit specifický dynamometr) a modifikovaná stupnice úrovně pomoci v Iowě ( MILAS) hodnocení.

V podskupině 100 pacientů s rakovinou podstupujících velkou pankreatickou resekci (pankreatikoduodenektomii a totální pankreatektomii) bude provedeno předoperační kardiopulmonální zátěžové testování (CPET). CPET je neinvazivní, dynamický test, který poskytuje globální hodnocení integrativních reakcí na cvičení.

NUTRIČNÍ HODNOCENÍ Základní nutriční hodnocení bude provedeno při návštěvě ordinace před přijetím nebo v době přijetí do nemocnice (tj. den před operací) zkoušejícím studie. Pokud je pacient již hospitalizován, bude hodnocení provedeno u lůžka pacienta. Hodnocení bude zahrnovat nutriční anamnézu (např. hubnutí, denní příjem), měření antropometrických parametrů včetně tělesné hmotnosti (kg), výšky (cm) a indexu tělesné hmotnosti (kg/m2). Nástroj Mini Nutritional Assessment (MNA) bude sloužit ke screeningu pacientů na nutriční riziko. Standardní biochemické markery malnutrice a zánětu, včetně albuminu, celkových proteinů, celkového počtu lymfocytů a C-reaktivního proteinu, budou měřeny u všech pacientů v rámci rutinního předoperačního testování.

U podskupiny pacientů bude v souladu s dostupností nutričního specialisty použita multifrekvenční bioelektrická impedanční vektorová analýza (BIVA) k odhadu celkové tělesné vody (TBW), extracelulární vody (ECW), beztukové hmoty (FFM ), tukové hmoty (FM), tělesné buněčné hmoty (BCM) a fázového úhlu (PhA). Tato analýza bude provedena v době návštěvy pacienta před přijetím nebo při přijetí pacienta na oddělení.

RADIOLOGICKÉ HODNOCENÍ Předoperační zobrazení (tj. CT vyšetření, MRI) provedené do 30 dnů před operací bude přezkoumáno radiologem za účelem zhodnocení morfologických parametrů pankreatického parenchymu s potenciálním dopadem na pooperační výsledky, jako je velikost pankreatického vývodu, průměr pankreatické žlázy a tuková infiltrace. Budou také hodnoceny parametry tělesného složení včetně kvantifikace oblasti kosterního svalstva, oblasti viscerálního tuku a oblasti podkožního tuku.

HODNOCENÍ SKÓRE RIZIKA Pomocí platformy digitálního ekosystému budou všechny informace automaticky zachyceny a uloženy v institucionálním registru onemocnění slinivky břišní spolu s dalšími klinickými informacemi včetně laboratorních testů, diagnostického zobrazování, patologie a klinické anamnézy.

Validita PROMS bude posuzována v kontextu pankreatické chirurgie podle doporučení COSMIN pro návrh studií o vlastnostech měření.

Po vyhodnocení výkonnosti každého screeningového testu bude poté vyvinut praktický systém hodnocení rizik pro pooperační výsledky na základě regresních modelů.

Nově vyvinuté skóre bude poté zveřejněno na webové stránce a v aplikaci, aby umožnilo výzkumníkům a lékařům individuálně vypočítat skóre před operací, aby informovali pacienty o rizicích a upravili perioperační léčebné strategie.

VELIKOST VZORKU A ANALÝZA Počet resekcí slinivky břišní v divizi pankreatické chirurgie v nemocnici San Raffaele se pohybuje kolem 330 ročně. Předpokládáme, že podíl pacientů s vysokým rizikem rozvoje pooperačních komplikací je asi 30 %. Vezmeme-li v úvahu celkovou míru odmítnutí/nesplnění kritérií zařazení/neprovedení fyzického nebo nutričního hodnocení 15 %, očekáváme, že zapíšeme 561 pacientů během 24 měsíců, abychom měli hypotetický celkový počet vysoce rizikových pacientů 168. Po vyhodnocení výkonnosti každého screeningového testu bude poté vyvinut praktický systém hodnocení rizik pro pooperační výsledky na základě regresních modelů.