Potilaiden raportoimat tulokset Toimenpiteet haimaleikkauksen tulosten ennustamiseksi (PRO-PANC1)

Haimaleikkauksen saavilla potilailla, joita hoidetaan myös suurivolyymeissä keskuksissa, on edelleen merkittävää postoperatiivista sairastuvuutta ja täydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen kestää odotettua kauemmin, mikä viivästyttää onkologisen adjuvanttihoidon saantia ja vaikuttaa sairauden ennusteeseen ja potilaan elämänlaatuun. Potilaan terveydentila leikkauksen aikana on tärkeä tekijä leikkauksen jälkeisessä toipumisessa. Sitä arvioidaan kuitenkin usein perinteisillä mittareilla, kuten suorituskyvyn tila- ja komorbiditeettiindekseillä, jotka ovat usein epätarkkoja eivätkä pysty kuvaamaan terveyden ja potilaan näkökulman monia ulottuvuuksia.

Viimeaikainen kirjallisuus edistää potilaiden raportoimien tulosmittareiden (PROM) käyttöönottoa terveyden arvioimiseksi eri aloilla (esim. oireet, toimintatila, hyvinvointi). Nämä toimenpiteet toteutetaan yleensä kyselylomakkeina ja mahdollistavat kokonaisvaltaisemman käsityksen potilaan terveydestä ja siitä, miten leikkaus voi vaikuttaa sen eri puoliin. Siten PROM-mittareita voitaisiin käyttää työkaluina sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia tai pitkittynyt toipuminen.

Kun korkeamman riskiprofiilin potilaat on tunnistettu, heidät voidaan ohjata henkilökohtaiseen optimointiohjelmaan ennen leikkausta (esim. esikuntoutus). Itse asiassa muutamat tutkimukset ovat äskettäin ottaneet mukaan suuren riskin potilaita, jotka ovat ehdokkaita suureen elektiiviseen vatsaleikkaukseen preoperatiivisissa ohjelmissa, mukaan lukien multimodaaliset interventiot (esim. fyysinen aktiivisuus, ravinto, henkinen harjoittelu), mikä johtaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen ja toiminnan aikaisempaan palautumiseen. Preoperatiivisen tilan optimointi voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, tehostaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista ja johtaa lyhyempään sairaalahoitoon, vähemmän takaisinottoa, vähemmän poissaoloaikoja ja parantaa potilaan kokemaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Koska suuren riskin potilaat hyötyvät enemmän preoperatiivisista optimointistrategioista ja esikuntoutusohjelman toteuttaminen on kallista ja resursseja vaativaa, on tärkeää tunnistaa potilaita, joilla on suurempi riski leikkauksen jälkeisistä huonoista tuloksista. Valitettavasti ei ole yksimielisyyttä parhaasta menetelmästä näiden potilaiden määrittelemiseksi haimaleikkauksen yhteydessä.

Tämän projektin päätavoitteena on tunnistaa haimaresektioon suunniteltujen potilaiden alaryhmät, joilla on korkea postoperatiivisen sairastuvuuden ja toipumisen heikkenemisen riski ennen leikkausta fyysisten, toiminnallisten, ravitsemuksellisten ja psykologisten riskitekijöiden seulonnalla käyttämällä potilaiden raportoimia kyselylomakkeita ja suorituskykytestejä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden tunnistaa erityisiä riskiluokkia henkilökohtaisten esikuntoutusohjelmien suunnittelemiseksi ja onkologisten hoitostrategioiden muokkaamiseksi haimaleikkaukseen suunniteltujen syöpäpotilaiden osalta.

PRO-PANC1 on prospektiivinen yhden keskuksen havainnointitutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joille on suunniteltu haiman resektio fyysisten, toiminnallisten, ravitsemuksellisten ja psykologisten riskitekijöiden seulomiseksi.

Potilaat otetaan mukaan 24 kuukaudeksi ja arvioidaan vastaanottoa edeltävällä käynnillä (yleensä 1-2 viikkoa ennen leikkausta), vastaanottohetkellä (eli leikkausta edeltävänä päivänä), sairaalahoidon aikana ja seurannassa klo 30 ja 90 päivää, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Navigaattori sairaanhoitaja, joka on jo mukana potilaan seurannassa leikkauksen jälkeen, kehottaa potilaita täyttämään kyselylomakkeet. Tästä toiminnasta ei aiheudu potilaille ja terveydenhuollon henkilökunnalle ylimääräisiä käyntejä tai kuluja.

PROMS (POTILAAN RAPORTOMAT TULOKSET TOIMENPITEET)

Ilmoittautuneita potilaita pyydetään vastaanottoa edeltävällä käynnillään neljän viikon sisällä ennen leikkausta allekirjoittamisen jälkeen täyttämään seuraavat itseraportoidut kyselylomakkeet:

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", joka on joustava työkalusarja, joka on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä ja hyvinvointia ja joka on rakennettu ja validoitu tiukasti . Se sisältää kohteita seuraavista alueista: masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
• Duke Activity Status Index (DASI) potilaan fyysisen tilan arvioimiseksi.
• Riskianalyysiindeksi (RAI-C) arvioimaan heikkoutta, liitännäissairauksia ja suorituskykyä.
• Potilaiden terveydenhuollon sitoutumisasteikko (Patient Health Engagement scale, PHE-s), jolla arvioidaan potilaan sitoutumista hoitoprosessiin heidän emotionaalisen ja kognitiivisen tilansa perusteella.
• Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) – 12 kohtaa, yleinen terveyden ja vamman mittaamiseen tarkoitettu väline, joka kattaa 6 toiminta-aluetta.

FYSIKAALINEN ARVIOINTI Fyysisen suorituskyvyn testaus suoritetaan vain potilasalaryhmälle fysioterapeutin ja asianomaisen lääkärin saatavuuden mukaan. Fyysinen tila arvioidaan suoritustesteillä sairaalaan saapumisen yhteydessä (eli leikkausta edeltävänä päivänä) perusarviointia varten ja 30 päivää leikkauksen jälkeen rutiininomaisen avohoidon seurantakäynnin aikana. Potilas, joka on jo otettu leikkausosastolle tai avohoidon arvioinnin aikana, testataan fysioterapeutin kanssa erillisellä alueella sairaalassa (esim. kuntoutuskuntosali).

Suorituskykytesteihin kuuluvat: kuuden minuutin kävelytesti, aika ylös ja mene -testi, voimatestit (kohdelihakset ovat nelipäiset ja kädensijat: molemmissa tapauksissa käytetään erityistä dynamometriä) ja muokattu Iowa Level of Assistance Scale ( MILAS) arviointi.

100 syöpäpotilaan alaryhmässä, joille tehdään laaja haiman resektio (pancreaticoduodenectomy ja total haiman poisto), ennen leikkausta suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). CPET on ei-invasiivinen, dynaaminen testi, joka tarjoaa maailmanlaajuisen arvion integratiivisista vasteista harjoitteluun.

RAVITSEMINEN ARVIOINTI Tutkimustutkija tekee lähtötason ravitsemusarvioinnin vastaanottoa edeltävällä toimistokäynnillä tai sairaalaan saapumisen yhteydessä (eli leikkausta edeltävänä päivänä). Jos potilas on jo sairaalahoidossa, arviointi suoritetaan potilaan sängyn vieressä. Arviointi sisältää ravitsemushistorian (esim. painonpudotus, päivittäinen saanti), antropometristen parametrien mittaaminen, mukaan lukien ruumiinpaino (kg), pituus (cm) ja painoindeksi (kg/m2). Mini Nutritional Assessment (MNA) -työkalua käytetään potilaiden ravitsemusriskin seulomiseen. Normaalit aliravitsemuksen ja tulehduksen biokemialliset markkerit, mukaan lukien albumiini, kokonaisproteiinit, lymfosyyttien kokonaismäärä ja C-reaktiivinen proteiini, mitataan kaikilta potilailta osana rutiininomaista preoperatiivista testausta.

Potilaiden alaryhmässä ravitsemusterapeutin saatavuuden mukaan käytetään monitaajuista biosähköistä impedanssivektorianalyysiä (BIVA) arvioimaan kehon kokonaisvettä (TBW), solunulkoista vettä (ECW) ja rasvatonta massaa (FFM). ), rasvamassa (FM), kehon solumassa (BCM) ja vaihekulma (PhA). Tämä analyysi tehdään potilaan vastaanottoa edeltävän käynnin yhteydessä tai kun potilas otetaan osastolle.

RADIOLOGINEN ARVIOINTI Preoperatiivinen kuvantaminen (ts. CT-skannaus, MRI) suoritetaan 30 päivää ennen leikkausta, radiologi tarkistaa haiman parenkyymin morfologiset parametrit, joilla on mahdollinen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, kuten haimatiehyen koko, haimarauhasen halkaisija ja rasvainfiltraatio. Myös kehon koostumuksen parametrit arvioidaan, mukaan lukien luustolihasten alueen, sisäelinten rasva-alueen ja ihonalaisen rasva-alueen kvantifiointi.

RISKIPISTEIDEN ARVIOINTI Digitaalisen ekosysteemialustan avulla kaikki tiedot kerätään automaattisesti ja tallennetaan haimasairauden instituutiorekisteriin muiden kliinisten tietojen, kuten laboratoriotestien, diagnostisten kuvantamisen, patologian ja kliinisen historian, lisäksi.

PROMS-validiteetti arvioidaan haimaleikkauksen yhteydessä mittausominaisuuksia koskevien tutkimusten suunnittelua koskevien COSMIN-suositusten mukaisesti.

Kunkin seulontatestin suorituskyvyn arvioinnin jälkeen kehitetään käytännöllinen riskipisteytysjärjestelmä leikkauksen jälkeisille tuloksille regressiomallien pohjalta.

Äskettäin kehitetty pistemäärä julkaistaan ​​sitten verkkosivulla ja sovelluksessa, jotta tutkijat ja lääkärit voivat laskea pisteet yksilöllisesti ennen leikkausta sekä tiedottaakseen potilaille riskeistä ja muokatakseen perioperatiivisia hoitostrategioita.

NÄYTTEKOKO JA ANALYYSI San Raffaelen sairaalan haimakirurgiaosaston haiman resektioiden määrä on noin 330 vuodessa. Oletamme, että potilailla, joilla on suuri riski saada postoperatiiviset komplikaatiot, on noin 30 %. Ottaen huomioon, että potilaiden kokonaismäärä kieltäytyi/ei täytä osallistumiskriteerejä/ei suorittanut fyysistä tai ravitsemusarviointia, odotamme ottavan mukaan 561 potilasta 24 kuukauden aikana, jotta suuren riskin potilaiden hypoteettinen kokonaismäärä on 168. Kunkin seulontatestin suorituskyvyn arvioinnin jälkeen kehitetään käytännöllinen riskipisteytysjärjestelmä leikkauksen jälkeisille tuloksille regressiomallien pohjalta.