Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen zur Vorhersage der Ergebnisse von Pankreasoperationen (PRO-PANC1)

Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen, selbst in hochvolumigen Zentren, leiden immer noch unter einer erheblichen postoperativen Morbidität und die vollständige Genesung nach der Operation dauert länger als erwartet, was den Zugang zu einer adjuvanten onkologischen Behandlung verzögert und die Krankheitsprognose und die Lebensqualität der Patienten beeinflusst. Der Gesundheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt der Operation ist ein wichtiger Faktor für die postoperative Genesung. Sie wird jedoch oft mit traditionellen Maßen wie Leistungsstatus und Komorbiditätsindizes bewertet, die häufig ungenau sind und die vielfältigen Dimensionen der Gesundheit und die Perspektive der Patienten nicht erfassen.

Die neuere Literatur fördert die Einführung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) zur Beurteilung der Gesundheit in verschiedenen Bereichen (z. Symptome, Funktionszustand, Wohlbefinden). Diese Maßnahmen erfolgen im Allgemeinen in Form von Fragebögen und ermöglichen ein ganzheitlicheres Verständnis der Gesundheit des Patienten und der Auswirkungen einer Operation auf verschiedene Aspekte. Daher könnten PROMs als Werkzeuge verwendet werden, um Patienten mit einem höheren Risiko für postoperative unerwünschte Ereignisse oder eine verlängerte Genesung zu identifizieren.

Sobald Patienten mit höherem Risikoprofil identifiziert wurden, könnten sie vor der Operation an ein personalisiertes Optimierungsprogramm überwiesen werden (d. h. Prähabilitation). Tatsächlich haben kürzlich einige Studien Hochrisikopatienten aufgenommen, die für eine größere elektive Bauchoperation in präoperative Programme in Frage kommen, einschließlich multimodaler Interventionen (z. körperliche Aktivität, Ernährung, geistige Bewegung), was zu verringerten postoperativen Komplikationen und einer früheren Wiederherstellung der Funktion führt. Die Optimierung des präoperativen Zustands kann postoperative Komplikationen verringern, die postoperative funktionelle Erholung verbessern und zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, weniger Wiederaufnahmen, weniger Arbeitsausfällen und einer vom Patienten wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen.

Da Hochrisikopatienten mehr von präoperativen Optimierungsstrategien profitieren und die Implementierung eines Prähabilitationsprogramms kostspielig und ressourcenintensiv ist, ist die Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko für postoperative schlechte Ergebnisse ein Schlüsselaspekt. Leider gibt es keinen Konsens darüber, wie diese Patienten am besten im Kontext einer Pankreasoperation definiert werden können.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Identifizierung spezifischer Untergruppen von Patienten, bei denen eine Pankreasresektion geplant ist und die ein hohes Risiko für postoperative Morbidität und beeinträchtigte Genesung aufweisen, durch präoperatives Screening von physischen, funktionellen, ernährungsbedingten und psychologischen Risikofaktoren unter Verwendung von Patientenfragebögen und Leistungstests. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden Forscher in die Lage versetzen, spezifische Risikokategorien zu identifizieren, um personalisierte Prähabilitationsprogramme zu planen und onkologische Behandlungsstrategien bei Krebspatienten zu modulieren, bei denen eine Bauchspeicheldrüsenoperation geplant ist.

PRO-PANC1 ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen eine Pankreasresektion geplant ist, um auf physische, funktionelle, ernährungsbedingte und psychologische Risikofaktoren zu screenen.

Die Patienten werden für 24 Monate eingeschrieben und beim Besuch vor der Aufnahme (normalerweise 1-2 Wochen vor der Operation), zum Zeitpunkt der Aufnahme (d. h. am Tag vor der Operation), während des Krankenhausaufenthalts und während einer Nachsorge bei 30 und 90 untersucht Tage, 6 und 12 Monate nach der Operation. Eine Krankenschwester, die bereits in die Nachsorge der Patienten nach der Operation eingebunden ist, fordert die Patienten auf, die Fragebögen auszufüllen. Bei dieser Aktivität fallen keine zusätzlichen Besuche oder Kosten für Patienten und medizinisches Personal an.

PROMS (PATIENTENBERICHTETE ERGEBNISMASSNAHMEN)

Bei ihrem Besuch vor der Aufnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Operation werden eingeschriebene Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gebeten, die folgenden Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen:

• „Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)“, ein flexibles Instrumentarium zur Messung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens, das streng konstruiert und validiert wurde . Es enthält Elemente aus den folgenden Bereichen: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
• Duke Activity Status Index (DASI) zur Bewertung des körperlichen Zustands des Patienten.
• Risikoanalyseindex (RAI-C) zur Bewertung von Gebrechlichkeit, Komorbiditäten und Leistungsstatus.
• Patient Health Engagement scale (PHE-s) zur Bewertung des Patientenengagements in seinem Pflegeprozess basierend auf seinem emotionalen und kognitiven Status.
• Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation – 12 Elemente, ein generisches Instrument zur Messung von Gesundheit und Behinderung, das 6 Funktionsbereiche abdeckt.

KÖRPERLICHE BEWERTUNG Körperliche Leistungstests werden nur für eine Untergruppe von Patienten in Übereinstimmung mit der Verfügbarkeit des Physiotherapeuten und des beteiligten Arztes durchgeführt. Der körperliche Zustand wird durch Leistungstests zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (d. h. am Tag vor der Operation) für die Grundlinienbewertung und 30 Tage nach der Operation während der routinemäßigen ambulanten Nachsorgeuntersuchung bewertet. Der Patient, der entweder bereits auf der chirurgischen Station aufgenommen wurde oder während der ambulanten Untersuchung wird, wird mit dem Physiotherapeuten in einem speziellen Bereich innerhalb des Krankenhauses (d. h. Reha-Fitnessstudio).

Zu den Leistungstests gehören: Sechs-Minuten-Gehtest, Time-up-and-Go-Test, Krafttests (Zielmuskeln sind der Quadrizeps und die Handrip-Muskeln: In beiden Fällen wird ein spezifischer Dynamometer verwendet) und die modifizierte Iowa-Stufe der Unterstützungsskala ( MILAS)-Bewertung.

In einer Untergruppe von 100 Krebspatienten, die sich einer großen Pankreasresektion (Pankreatikoduodenektomie und totale Pankreatektomie) unterziehen, werden präoperative kardiopulmonale Belastungstests (CPET) durchgeführt. CPET ist ein nicht-invasiver, dynamischer Test, der eine globale Bewertung der integrativen Reaktionen auf körperliche Betätigung ermöglicht.

ERNÄHRUNGSBEWERTUNG Eine Grundlinien-Ernährungsbeurteilung wird beim Besuch im Büro vor der Aufnahme oder zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (d. h. am Tag vor der Operation) von einem Prüfarzt der Studie durchgeführt. Wenn der Patient bereits im Krankenhaus ist, wird die Untersuchung am Bett des Patienten durchgeführt. Die Bewertung umfasst eine Ernährungsanamnese (z. Gewichtsverlust, tägliche Einnahme), Messung anthropometrischer Parameter wie Körpergewicht (kg), Körpergröße (cm) und Body-Mass-Index (kg/m2). Das Mini Nutritional Assessment (MNA)-Tool wird verwendet, um Patienten auf Ernährungsrisiken zu untersuchen. Biochemische Standardmarker für Unterernährung und Entzündung, einschließlich Albumin, Gesamtproteine, Gesamtzahl der Lymphozyten und C-reaktives Protein, werden bei allen Patienten im Rahmen der routinemäßigen präoperativen Tests gemessen.

Bei einer Untergruppe von Patienten wird je nach Verfügbarkeit des Ernährungsberaters eine multifrequente bioelektrische Impedanzvektoranalyse (BIVA) verwendet, um das Gesamtkörperwasser (TBW), das extrazelluläre Wasser (ECW) und die fettfreie Masse (FFM) abzuschätzen ), Fettmasse (FM), Körperzellmasse (BCM) und Phasenwinkel (PhA). Diese Analyse wird zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Aufnahme des Patienten oder bei der Aufnahme des Patienten auf der Station durchgeführt.

RADIOLOGISCHE BEWERTUNG Präoperative Bildgebung (d. h. CT-Scan, MRT), die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation durchgeführt werden, werden von einem Radiologen überprüft, um die morphologischen Parameter des Pankreasparenchyms mit möglichen Auswirkungen auf postoperative Ergebnisse wie Größe des Pankreasgangs, Durchmesser der Bauchspeicheldrüse und Fettinfiltration zu bewerten. Die Körperzusammensetzungsparameter werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Quantifizierung des Skelettmuskelbereichs, des viszeralen Fettbereichs und des subkutanen Fettbereichs.

RISIKOBEWERTUNG Unter Verwendung einer digitalen Ökosystemplattform werden alle Informationen automatisch erfasst und im institutionellen Register für Pankreaserkrankungen gespeichert, zusätzlich zu anderen klinischen Informationen, einschließlich Labortests, diagnostischer Bildgebung, Pathologie und klinischer Vorgeschichte.

Die PROMS-Validität wird im Zusammenhang mit Pankreasoperationen gemäß den COSMIN-Empfehlungen für das Design der Studien zu Messeigenschaften bewertet.

Nach Bewertung der Leistung jedes Screening-Tests wird dann ein praktisches Risikobewertungssystem für postoperative Ergebnisse auf der Grundlage von Regressionsmodellen entwickelt.

Der neu entwickelte Score wird dann auf einer Webseite und in einer App veröffentlicht, damit Forscher und Kliniker den Score präoperativ individuell berechnen können, um Patienten sowohl über Risiken zu informieren als auch perioperative Behandlungsstrategien zu modifizieren.

PROBENUMFANG UND ANALYSE Die Zahl der Pankreasresektionen in der Abteilung für Pankreaschirurgie des Krankenhauses San Raffaele liegt bei etwa 330 pro Jahr. Wir gehen davon aus, dass die Rate der Patienten mit hohem Risiko, postoperative Komplikationen zu entwickeln, bei etwa 30 % liegt. Unter Berücksichtigung einer Gesamtrate von 15 % der Patienten, die die Aufnahme verweigerten/die Einschlusskriterien nicht erfüllten/keine körperliche oder ernährungsphysiologische Untersuchung durchführten, gehen wir davon aus, dass wir 561 Patienten in 24 Monaten aufnehmen werden, um eine hypothetische Gesamtzahl von Hochrisikopatienten von 168 zu haben. Nach Bewertung der Leistung jedes Screening-Tests wird dann ein praktisches Risikobewertungssystem für postoperative Ergebnisse auf der Grundlage von Regressionsmodellen entwickelt.