Результаты, о которых сообщают пациенты Меры для прогнозирования результатов операций на поджелудочной железе (PRO-PANC1)

Пациенты, перенесшие операции на поджелудочной железе, даже в крупных центрах, по-прежнему испытывают значительные послеоперационные осложнения, а полное восстановление после операции занимает больше времени, чем ожидалось, что отсрочивает доступ к адъювантному онкологическому лечению и влияет на прогноз заболевания и качество жизни пациентов. Состояние здоровья пациента во время операции представляет собой основную детерминанту послеоперационного восстановления. Тем не менее, его часто оценивают с помощью традиционных показателей, таких как состояние работоспособности и индексы сопутствующих заболеваний, которые часто неточны и не отражают многочисленные аспекты здоровья и точки зрения пациентов.

Недавняя литература способствует принятию показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для оценки здоровья в различных областях (например, симптомы, функциональное состояние, самочувствие). Эти меры обычно принимают форму анкет и позволяют получить более целостное представление о здоровье пациента и о том, как операция может повлиять на различные его аспекты. Таким образом, PROM можно использовать в качестве инструментов для выявления пациентов с повышенным риском послеоперационных побочных эффектов или длительного восстановления.

Как только будут выявлены пациенты с более высоким профилем риска, их можно будет направить на индивидуальную программу оптимизации перед операцией (т. преабилитация). Фактически, несколько исследований недавно включали пациентов с высоким риском, являющихся кандидатами на обширную плановую абдоминальную операцию, в предоперационные программы, включающие мультимодальные вмешательства (например, физическая активность, питание, умственные нагрузки), что приводит к уменьшению послеоперационных осложнений и более раннему восстановлению функций. Оптимизация предоперационного состояния может уменьшить послеоперационные осложнения, улучшить послеоперационное функциональное восстановление и привести к более короткому пребыванию в стационаре, меньшему количеству повторных госпитализаций, меньшему количеству свободного времени и улучшить воспринимаемое пациентом качество жизни, связанное со здоровьем.

Поскольку пациенты с высоким риском получают больше пользы от предоперационных стратегий оптимизации, а реализация программы преабилитации является дорогостоящей и ресурсоемкой, выявление пациентов с более высоким риском послеоперационных неблагоприятных исходов является ключевым аспектом. К сожалению, нет единого мнения о наилучшем методе определения этих пациентов в контексте операции на поджелудочной железе.

Основной целью этого проекта является выявление конкретных подгрупп пациентов, которым запланирована резекция поджелудочной железы, с высоким риском послеоперационной заболеваемости и нарушения восстановления путем предоперационного скрининга физических, функциональных, нутритивных и психологических факторов риска с использованием опросников, сообщаемых пациентами, и тестов работоспособности. Результаты настоящего исследования позволят исследователям определить конкретные категории риска для планирования персонализированных программ преабилитации и модулирования стратегий онкологического лечения у онкологических больных, которым запланирована операция на поджелудочной железе.

PRO-PANC1 — это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, включающее последовательных пациентов, которым запланирована резекция поджелудочной железы, для скрининга физических, функциональных, нутритивных и психологических факторов риска.

Пациентов будут регистрировать на 24 месяца и оценивать во время посещения перед госпитализацией (обычно за 1-2 недели до операции), во время поступления (т.е. за день до операции), во время пребывания в больнице и во время последующего наблюдения в возрасте 30 и 90 лет. сутки, 6 и 12 мес после операции. Медсестра-навигатор, которая уже участвует в послеоперационном наблюдении пациентов, предложит пациентам заполнить анкеты. В рамках этой деятельности не будет дополнительных посещений или затрат для пациентов и медицинского персонала.

PROMS (ПОКАЗАТЕЛИ ПАЦИЕНТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ)

Во время визита перед госпитализацией, в течение 4 недель до операции, зарегистрированных пациентов после подписания информированного согласия попросят заполнить следующие анкеты:

• «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 + 2 Profile v2.1 (PROPr)», которая представляет собой гибкий набор инструментов, предназначенных для измерения физического, психического и социального здоровья и благополучия, о которых сообщают сами пациенты. который был разработан и тщательно проверен . Он содержит элементы из следующих областей: депрессия, тревога, физическая функция, болевые помехи, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
• Индекс состояния активности Дюка (DASI) для оценки физического состояния пациента.
• Индекс анализа риска (RAI-C) для оценки слабости, сопутствующих заболеваний и состояния работоспособности.
• Шкала вовлеченности пациентов в здоровье (PHE-s) для оценки вовлеченности пациентов в процесс ухода за ними на основе их эмоционального и когнитивного статуса.
• График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 пунктов, общий инструмент для измерения здоровья и инвалидности, охватывающий 6 областей функционирования.

ФИЗИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Тестирование физической работоспособности будет проводиться только для подгруппы пациентов в соответствии с доступностью физиотерапевта и лечащего врача. Физическое состояние будет оцениваться с помощью функциональных тестов во время госпитализации (т. е. за день до операции) для исходной оценки и через 30 дней после операции во время обычного амбулаторного контрольного визита. Пациент, уже госпитализированный в хирургическое отделение или во время амбулаторного обследования, будет проходить обследование у физиотерапевта в специально отведенном для этого помещении больницы (т. реабилитационный зал).

Тесты производительности будут включать: тест шестиминутной ходьбы, тест на время, силовые тесты (целевыми мышцами будут квадрицепсы и мышцы рук: в обоих случаях будет использоваться специальный динамометр) и Модифицированная шкала уровня помощи Айовы ( МИЛАС) оценка.

В подгруппе из 100 онкологических больных, перенесших обширную резекцию поджелудочной железы (панкреатодуоденальная и тотальная панкреатэктомия), будет проведено предоперационное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET). CPET — это неинвазивный динамический тест, который обеспечивает глобальную оценку интегративных реакций на физическую нагрузку.

ОЦЕНКА ПИТАНИЯ Исходная оценка питания будет проводиться исследователем во время визита в офис перед госпитализацией или во время госпитализации (т. е. за день до операции). Если пациент уже госпитализирован, оценка будет проводиться у постели больного. Оценка будет включать историю питания (например, потеря веса, суточное потребление), измерение антропометрических параметров, включая массу тела (кг), рост (см) и индекс массы тела (кг/м2). Инструмент Mini Nutritional Assessment (MNA) будет использоваться для скрининга пациентов на пищевые риски. Стандартные биохимические маркеры недоедания и воспаления, включая альбумин, общий белок, общее количество лимфоцитов и С-реактивный белок, будут измеряться у всех пациентов в рамках рутинного предоперационного тестирования.

В подгруппе пациентов, в соответствии с доступностью диетолога, будет использоваться многочастотный векторный анализ биоэлектрического импеданса (BIVA) для оценки общего количества воды в организме (TBW), внеклеточной воды (ECW), безжировой массы (FFM). ), жировая масса (FM), масса клеток тела (BCM) и фазовый угол (PhA). Этот анализ будет проводиться во время визита пациента перед госпитализацией или при поступлении пациента в палату.

РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Предоперационная визуализация (т.е. КТ, МРТ), выполненные в течение 30 дней до операции, будут рассмотрены рентгенологом для оценки морфологических параметров паренхимы поджелудочной железы с потенциальным влиянием на послеоперационные результаты, такие как размер панкреатического протока, диаметр поджелудочной железы и жировая инфильтрация. Также будут оцениваться параметры состава тела, включая количественную оценку площади скелетных мышц, площади висцерального жира и площади подкожного жира.

ОЦЕНКА РИСКА Используя платформу цифровой экосистемы, вся информация будет автоматически собираться и храниться в институциональном реестре заболеваний поджелудочной железы в дополнение к другой клинической информации, включая лабораторные тесты, диагностическую визуализацию, патологию и историю болезни.

Валидность PROMS будет оцениваться в контексте хирургии поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями COSMIN по дизайну исследований свойств измерений.

После оценки эффективности каждого скринингового теста будет разработана практическая система оценки риска для послеоперационных результатов на основе регрессионных моделей.

Недавно разработанная оценка будет опубликована на веб-странице и в приложении, что позволит исследователям и клиницистам индивидуально рассчитать оценку до операции, чтобы информировать пациентов о рисках и изменить стратегии периоперационного лечения.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И АНАЛИЗ Количество резекций поджелудочной железы в отделении хирургии поджелудочной железы больницы Сан-Раффаэле составляет около 330 в год. Мы предполагаем, что доля пациентов с высоким риском развития послеоперационных осложнений составляет около 30%. Принимая во внимание общую частоту отказа пациентов/несоответствия критериям включения/невыполнения физической или нутритивной оценки в 15%, мы ожидаем зарегистрировать 561 пациента за 24 месяца, чтобы иметь гипотетическое общее число пациентов с высоким риском, равное 168. После оценки эффективности каждого скринингового теста будет разработана практическая система оценки риска для послеоперационных результатов на основе регрессионных моделей.