췌장 수술 결과를 예측하기 위한 환자 보고 결과 측정 (PRO-PANC1)

췌장 수술을 받는 환자는 대규모 센터에서 치료를 받더라도 여전히 상당한 수술 후 이환율을 경험하고 수술 후 완전한 회복은 예상보다 오래 걸리므로 보조 종양 치료에 대한 접근이 지연되고 질병 예후와 환자 삶의 질에 영향을 미칩니다. 수술 당시 환자의 건강 상태는 수술 후 회복의 주요 결정 요인입니다. 그러나 성능 상태 및 동반이환 지수와 같은 전통적인 측정법으로 평가되는 경우가 많으며 이는 종종 부정확하고 건강 및 환자의 관점의 여러 차원을 포착하지 못합니다.

최근 문헌은 환자 보고 결과 측정(PROM)의 채택을 촉진하여 다양한 영역(예: 증상, 기능적 상태, 웰빙). 이러한 측정은 일반적으로 설문지의 형태를 취하며 환자의 건강과 수술이 건강의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 전체적인 이해를 허용합니다. 따라서 PROM은 수술 후 부작용이나 장기간의 회복에 대한 위험이 더 높은 환자를 식별하는 도구로 사용될 수 있습니다.

위험도가 더 높은 환자가 확인되면 수술 전에 개인화된 최적화 프로그램(예: 사전 준비). 사실, 몇몇 연구에서는 최근 다중 모드 개입(예: 신체 활동, 영양, 정신 운동) 수술 후 합병증 감소 및 조기 기능 회복. 수술 전 상태를 최적화하면 수술 후 합병증을 줄이고 수술 후 기능 회복을 향상시킬 수 있으며 입원 기간 단축, 재입원 감소, 근무 시간 단축으로 이어지고 환자가 인식하는 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

고위험 환자는 수술 전 최적화 전략으로 더 많은 혜택을 받고 사전 재활 프로그램의 구현은 비용과 자원 집약적이기 때문에 수술 후 불량한 결과에 대한 고위험 환자를 식별하는 것이 핵심 측면입니다. 불행히도, 췌장 수술의 맥락에서 이러한 환자를 정의하는 가장 좋은 방법에 대한 합의가 없습니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 환자 보고 설문지 및 성능 테스트를 사용하여 신체적, 기능적, 영양학적 및 심리적 위험 요인의 수술 전 스크리닝을 통해 수술 후 이환율 및 회복 장애의 위험이 높은 췌장 절제술을 계획 중인 환자의 특정 하위 그룹을 식별하는 것입니다. 이번 연구 결과는 연구자들이 췌장 수술을 계획하고 있는 암 환자들의 개인화된 사전 재활 프로그램을 계획하고 종양 치료 전략을 조절하기 위한 특정 위험 범주를 식별할 수 있게 해줄 것입니다.

PRO-PANC1은 신체적, 기능적, 영양학적 및 심리적 위험 요인을 선별하기 위해 췌장 절제술을 계획한 연속 환자를 포함하는 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다.

환자는 24개월 동안 등록되어 입원 전 방문(보통 수술 1-2주 전), 입원 시(즉, 수술 전날), 입원 중 및 30세와 90세에 추적 관찰을 통해 평가됩니다. 수술 후 6개월, 12개월째. 수술 후 환자 추적에 이미 참여하고 있는 네비게이터 간호사가 환자에게 설문지를 작성하도록 안내합니다. 이 활동에서 환자와 의료진을 위한 추가 방문이나 비용은 없습니다.

PROMS(환자가 보고한 결과 조치)

수술 전 4주 이내에 사전 입원 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록한 환자는 다음과 같은 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)"은 엄격하게 구성되고 검증된 자체 보고된 신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙을 측정하도록 설계된 유연한 도구 세트입니다. . 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할 및 활동 참여 능력 영역의 항목을 포함합니다.
• 듀크 활동 상태 지수(DASI)는 환자의 신체 상태를 평가합니다.
• 위험 분석 지수(RAI-C)는 취약성, 동반 질환 및 수행 상태를 평가합니다.
• 환자 건강 참여 척도(PHE-s)는 감정 및 인지 상태를 기반으로 치료 과정에서 환자 참여를 평가합니다.
• 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) - 12개 항목, 기능의 6개 영역을 다루는 건강 및 장애를 측정하는 일반 도구.

신체 평가 물리적 성능 테스트는 물리 치료사와 관련 의사의 가용성에 따라 하위 그룹의 환자에 대해서만 수행됩니다. 신체 상태는 기본 평가를 위해 입원 시(즉, 수술 전날) 수행도 검사와 일상적인 외래 환자 추적 방문 동안 수술 후 30일에 평가됩니다. 외과 병동에 이미 입원했거나 외래 환자 평가 중에 환자는 병원 내 전용 구역(예: 재활체육관).

성능 테스트에는 다음이 포함됩니다: 6분 걷기 테스트, 시간 초과 테스트, 근력 테스트(대상 근육은 대퇴사두근 및 핸드립 근육: 두 경우 모두 특정 동력계가 활용됨) 및 수정된 아이오와 보조 척도( MILAS) 평가.

주요 췌장 절제술(pancreaticoduodenectomy 및 total pancreatectomy)을 받는 100명의 암 환자 하위 그룹에서 수술 전 심폐 운동 검사(CPET)가 시행됩니다. CPET는 운동에 대한 통합 반응에 대한 전반적인 평가를 제공하는 비침습적이고 역동적인 테스트입니다.

영양 평가 기본 영양 평가는 연구 조사관에 의해 입원 전 진료실 방문 또는 병원 입원 시(즉, 수술 전날)에 수행됩니다. 환자가 이미 입원한 경우 평가는 환자 침대 옆에서 수행됩니다. 평가에는 영양 이력(예: 체중 감소, 일일 섭취량), 체중(kg), 신장(cm) 및 체질량 지수(kg/m2)를 포함한 인체 측정 매개 변수 측정. MNA(Mini Nutritional Assessment) 도구는 환자의 영양 위험을 선별하는 데 사용됩니다. 알부민, 총 단백질, 총 림프구 수 및 C 반응성 단백질을 포함한 영양 실조 및 염증의 표준 생화학 마커는 일상적인 수술 전 검사의 일부로 모든 환자에서 측정됩니다.

환자의 하위 그룹에서 영양사의 가용성에 따라 다중 주파수 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)을 사용하여 총 체수분(TBW), 세포 외 수분(ECW), 제지방량(FFM)을 추정합니다. ), 체지방량(FM), 체세포량(BCM) 및 위상각(PhA). 이 분석은 환자의 입원 전 방문 시 또는 환자가 병동에 입원할 때 수행됩니다.

방사선학적 평가 수술 전 영상(즉, 수술 전 30일 이내에 시행한 CT 스캔, MRI)는 방사선 전문의의 검토를 통해 췌관 크기, 췌관 직경, 지방 침윤 등 수술 후 결과에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 췌장 실질 형태학적 매개변수를 평가합니다. 골격근 면적, 내장 지방 면적 및 피하지방 면적의 정량화를 포함하여 체성분 매개 변수도 평가됩니다.

위험 점수 평가 디지털 생태계 플랫폼을 사용하여 실험실 테스트, 진단 영상, 병리학 및 임상 기록을 포함한 기타 임상 정보 외에도 모든 정보가 자동으로 캡처되어 췌장 질환 기관 레지스트리에 저장됩니다.

PROMS 유효성은 측정 특성에 대한 연구 설계에 대한 COSMIN 권장 사항에 따라 췌장 수술과 관련하여 평가됩니다.

각 선별 검사의 성능을 평가한 후 회귀 모델을 기반으로 수술 후 결과에 대한 실용적인 위험 점수 시스템을 개발합니다.

새로 개발된 점수는 웹 페이지와 앱에 공개되어 연구원과 임상의가 개별적으로 수술 전 점수를 계산하여 환자에게 위험을 알리고 수술 전후 치료 전략을 수정할 수 있도록 합니다.

샘플 크기 및 분석 San Raffaele 병원 췌장 외과 분과의 췌장 절제술 횟수는 연간 약 330건입니다. 수술 후 합병증이 발생할 위험이 높은 환자의 비율은 약 30%라고 가정합니다. 15%의 환자 거부/포함 기준 충족 불충분/신체적 또는 영양적 평가를 수행하지 않는 전체 비율을 고려할 때, 우리는 24개월 동안 561명의 환자를 등록하여 168명의 가상적인 전체 고위험 환자 수를 가질 것으로 예상합니다. 각 선별 검사의 성능을 평가한 후 회귀 모델을 기반으로 수술 후 결과에 대한 실용적인 위험 점수 시스템을 개발합니다.