Mesures des résultats rapportés par les patients pour prédire les résultats de la chirurgie pancréatique (PRO-PANC1)

Les patients subissant une chirurgie pancréatique, même traités dans des centres à volume élevé, connaissent toujours une morbidité postopératoire importante et une récupération complète après la chirurgie prend plus de temps que prévu, retardant l'accès au traitement oncologique adjuvant et influençant le pronostic de la maladie et la qualité de vie des patients. L'état de santé du patient au moment de la chirurgie représente un déterminant majeur de la récupération postopératoire. Cependant, il est souvent évalué avec des mesures traditionnelles telles que l'indice de performance et les indices de comorbidité, qui sont souvent inexacts et ne parviennent pas à saisir les multiples dimensions de la santé et la perspective des patients.

La littérature récente encourage l'adoption de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour évaluer la santé dans différents domaines (par ex. symptômes, état fonctionnel, bien-être). Ces mesures prennent généralement la forme de questionnaires et permettent une compréhension plus globale de la santé du patient et de la manière dont la chirurgie peut affecter différents aspects de celle-ci. Ainsi, les PROM pourraient être utilisées comme outils pour identifier les patients à risque plus élevé d'événements indésirables postopératoires ou de récupération prolongée.

Une fois que les patients présentant un profil de risque plus élevé ont été identifiés, ils peuvent être référés à un programme d'optimisation personnalisé avant la chirurgie (c.-à-d. préhabilitation). En fait, quelques études ont récemment recruté des patients à haut risque candidats à une chirurgie abdominale majeure élective dans des programmes préopératoires comprenant des interventions multimodales (par ex. activité physique, nutrition, exercice mental) entraînant une diminution des complications postopératoires et un retour plus rapide de la fonction. L'optimisation de l'état préopératoire peut réduire les complications postopératoires, améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire et entraîner une durée d'hospitalisation plus courte, moins de réadmissions, moins d'arrêts de travail et améliorer la qualité de vie liée à la santé perçue par le patient.

Étant donné que les patients à haut risque bénéficient davantage des stratégies d'optimisation préopératoire et que la mise en œuvre d'un programme de préadaptation est coûteuse et gourmande en ressources, l'identification des patients à risque plus élevé de mauvais résultats postopératoires est un aspect clé. Malheureusement, il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode pour définir ces patients dans le cadre de la chirurgie pancréatique.

L'objectif principal de ce projet est d'identifier des sous-groupes spécifiques de patients devant subir une résection pancréatique, à haut risque de morbidité postopératoire et de troubles de la récupération grâce à un dépistage préopératoire des facteurs de risque physiques, fonctionnels, nutritionnels et psychologiques à l'aide de questionnaires et de tests de performance rapportés par les patients. Les résultats de la présente étude permettront aux chercheurs d'identifier des catégories de risque spécifiques pour planifier des programmes de préadaptation personnalisés et moduler les stratégies de traitement oncologique chez les patients cancéreux devant subir une chirurgie pancréatique.

PRO-PANC1 est une étude observationnelle prospective monocentrique incluant des patients consécutifs devant subir une résection pancréatique pour dépister les facteurs de risque physiques, fonctionnels, nutritionnels et psychologiques.

Les patients seront inscrits pendant 24 mois et évalués lors de la visite de pré-admission (généralement 1 à 2 semaines avant la chirurgie), au moment de l'admission (c'est-à-dire la veille de la chirurgie), pendant le séjour à l'hôpital et lors d'un suivi à 30 et 90 jours, 6 et 12 mois après la chirurgie. Une infirmière pivot déjà impliquée dans le suivi des patients après la chirurgie incitera les patients à remplir les questionnaires. Il n'y aura pas de visites ou de coûts supplémentaires pour les patients et le personnel de santé dans cette activité.

PROMS (MESURES DES RÉSULTATS DÉCLARÉS PAR LES PATIENTS)

Lors de leur visite de pré-admission, dans les 4 semaines précédant la chirurgie, les patients inscrits après avoir signé le consentement éclairé, seront invités à remplir les questionnaires auto-rapportés suivants :

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", qui est un ensemble flexible d'outils conçus pour mesurer la santé et le bien-être physiques, mentaux et sociaux autodéclarés qui ont été construits et validés rigoureusement . Il contient des éléments des domaines suivants : dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
• Duke Activity Status Index (DASI) pour évaluer l'état physique du patient.
• Indice d'analyse des risques (RAI-C) pour évaluer la fragilité, les comorbidités et l'état de performance.
• Échelle d'engagement pour la santé des patients (PHE-s) pour évaluer l'engagement des patients dans leur processus de soins en fonction de leur état émotionnel et cognitif.
• Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 éléments, un instrument générique pour mesurer la santé et le handicap couvrant 6 domaines de fonctionnement.

ÉVALUATION PHYSIQUE Les tests de performance physique ne seront effectués que pour un sous-groupe de patients selon la disponibilité du physiothérapeute et du médecin concerné. L'état physique sera évalué par des tests de performance au moment de l'admission à l'hôpital (c'est-à-dire la veille de la chirurgie) pour l'évaluation de base et 30 jours après la chirurgie lors de la visite de suivi ambulatoire de routine. Le patient, soit déjà admis dans le service de chirurgie, soit lors de l'évaluation ambulatoire, subira des tests avec le kinésithérapeute dans un espace dédié au sein de l'hôpital (c'est-à-dire salle de rééducation).

Les tests de performance comprendront : un test de marche de six minutes, un test de temps et de départ, des tests de force (les muscles cibles seront les quadriceps et les muscles de la main : dans les deux cas, un dynamomètre spécifique sera utilisé) et l'échelle de niveau d'assistance modifiée de l'Iowa ( MILAS).

Dans un sous-groupe de 100 patients cancéreux subissant une résection pancréatique majeure (duodénectomie pancréatique et pancréatectomie totale), un test d'effort cardiopulmonaire préopératoire (CPET) sera administré. Le CPET est un test dynamique non invasif qui fournit une évaluation globale des réponses intégratives à l'exercice.

ÉVALUATION NUTRITIONNELLE Une évaluation nutritionnelle de base sera effectuée lors de la visite au cabinet de pré-admission ou au moment de l'admission à l'hôpital (c'est-à-dire la veille de la chirurgie) par un investigateur de l'étude. Si le patient est déjà hospitalisé, l'évaluation sera effectuée au chevet du patient. L'évaluation comprendra un historique nutritionnel (par ex. perte de poids, apport quotidien), mesure des paramètres anthropométriques, y compris le poids corporel (kg), la taille (cm) et l'indice de masse corporelle (kg/m2). L'outil Mini Nutritional Assessment (MNA) sera utilisé pour dépister les risques nutritionnels chez les patients. Les marqueurs biochimiques standard de la malnutrition et de l'inflammation, notamment l'albumine, les protéines totales, le nombre total de lymphocytes et la protéine C-réactive, seront mesurés chez tous les patients dans le cadre des tests préopératoires de routine.

Dans un sous-groupe de patients, selon la disponibilité du nutritionniste, l'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique multifréquence (BIVA) sera utilisée pour estimer l'eau corporelle totale (TBW), l'eau extra-cellulaire (ECW), la masse maigre (FFM ), la masse grasse (FM), la masse cellulaire corporelle (BCM) et l'angle de phase (PhA). Cette analyse sera effectuée au moment de la visite de pré-admission du patient ou lors de l'admission du patient dans le service.

ÉVALUATION RADIOLOGIQUE Imagerie préopératoire (c.-à-d. CT scan, IRM) réalisées dans les 30 jours avant la chirurgie seront examinées par un radiologue pour évaluer les paramètres morphologiques du parenchyme pancréatique ayant un impact potentiel sur les résultats postopératoires tels que la taille du canal pancréatique, le diamètre de la glande pancréatique et l'infiltration graisseuse. Les paramètres de composition corporelle seront également évalués, y compris la quantification de la zone musculaire squelettique, de la zone de graisse viscérale et de la zone de graisse sous-cutanée.

À l'aide d'une plate-forme d'écosystème numérique, toutes les informations seront automatiquement saisies et stockées dans le registre institutionnel des maladies pancréatiques, en plus d'autres informations cliniques, notamment les tests de laboratoire, l'imagerie diagnostique, la pathologie et les antécédents cliniques.

La validité PROMS sera évaluée dans le cadre de la chirurgie pancréatique selon les recommandations COSMIN pour la conception des études sur les propriétés de mesure.

Après avoir évalué la performance de chaque test de dépistage, un système pratique de notation des risques pour les résultats postopératoires sera ensuite développé sur la base de modèles de régression.

Le score nouvellement développé sera ensuite publié sur une page Web et une application pour permettre aux chercheurs et aux cliniciens de calculer individuellement le score avant l'opération afin d'informer les patients des risques et de modifier les stratégies de traitement périopératoire.

TAILLE ET ANALYSE DE L'ÉCHANTILLON Le nombre de résections pancréatiques à la division de chirurgie pancréatique de l'hôpital San Raffaele est d'environ 330 par an. Nous supposons que le taux de patients à haut risque de développer une complication postopératoire est d'environ 30 %. Compte tenu d'un taux global de refus des patients/ne satisfaisant pas aux critères d'inclusion/ne réalisant pas d'évaluation physique ou nutritionnelle de 15 %, nous prévoyons d'inscrire 561 patients en 24 mois pour avoir un nombre global hypothétique de patients à haut risque de 168. Après avoir évalué la performance de chaque test de dépistage, un système pratique de notation des risques pour les résultats postopératoires sera ensuite développé sur la base de modèles de régression.