Medidas de resultados relatados pelo paciente para prever os resultados da cirurgia pancreática (PRO-PANC1)

Pacientes submetidos à cirurgia pancreática, mesmo tratados em centros de alto volume, ainda apresentam morbidade pós-operatória significativa e a recuperação total após a cirurgia demora mais do que o esperado, retardando o acesso ao tratamento oncológico adjuvante e influenciando no prognóstico da doença e na qualidade de vida do paciente. O estado de saúde do paciente no momento da cirurgia representa um dos principais determinantes da recuperação pós-operatória. No entanto, muitas vezes é avaliado com medidas tradicionais, como performance status e índices de comorbidade, que são frequentemente imprecisos e não conseguem captar as múltiplas dimensões da saúde e a perspectiva dos pacientes.

A literatura recente promove a adoção de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para avaliar a saúde em diferentes domínios (por exemplo, sintomas, estado funcional, bem-estar). Essas medidas geralmente assumem a forma de questionários e permitem uma compreensão mais holística da saúde do paciente e como a cirurgia pode afetar diferentes aspectos dela. Assim, os PROMs podem ser usados ​​como ferramentas para identificar pacientes com maior risco de eventos adversos pós-operatórios ou recuperação prolongada.

Uma vez identificados os pacientes com perfil de maior risco, eles podem ser encaminhados para um programa de otimização personalizado antes da cirurgia (ou seja, pré-habilitação). De fato, alguns estudos incluíram recentemente pacientes de alto risco candidatos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte em programas pré-operatórios, incluindo intervenções multimodais (p. atividade física, nutrição, exercício mental) resultando em diminuição das complicações pós-operatórias e retorno precoce da função. A otimização do estado pré-operatório pode reduzir as complicações pós-operatórias, melhorar a recuperação funcional pós-operatória e levar a uma estadia hospitalar mais curta, menos reinternações, menos tempo de afastamento do trabalho e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde percebida pelo paciente.

Como os pacientes de alto risco se beneficiam mais das estratégias de otimização pré-operatória e a implementação de um programa de pré-habilitação é caro e exige muitos recursos, a identificação de pacientes com maior risco de resultados ruins no pós-operatório é um aspecto fundamental. Infelizmente, não há consenso sobre o melhor método para definir esses pacientes no contexto da cirurgia pancreática.

O principal objetivo deste projeto é identificar subgrupos específicos de pacientes planejados para ressecção pancreática, com alto risco de morbidade pós-operatória e recuperação prejudicada por meio de triagem pré-operatória de fatores de risco físicos, funcionais, nutricionais e psicológicos usando questionários relatados pelo paciente e testes de desempenho. Os achados do presente estudo permitirão aos pesquisadores identificar categorias de risco específicas para planejar programas personalizados de pré-habilitação e modular estratégias de tratamento oncológico em pacientes com câncer planejados para cirurgia pancreática.

O PRO-PANC1 é um estudo observacional prospectivo de centro único, incluindo pacientes consecutivos planejados para ressecção pancreática para triagem de fatores de risco físicos, funcionais, nutricionais e psicológicos.

Os pacientes serão inscritos por 24 meses e avaliados na visita pré-admissão (geralmente 1-2 semanas antes da cirurgia), no momento da admissão (ou seja, um dia antes da cirurgia), durante a internação e através de um acompanhamento aos 30 e 90 dias, 6 e 12 meses após a cirurgia. Uma enfermeira navegadora que já está envolvida no acompanhamento do paciente após a cirurgia solicitará que os pacientes preencham os questionários. Não haverá visitas adicionais ou custos para pacientes e profissionais de saúde nesta atividade.

PROMS (MEDIDAS DE RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE)

Em sua visita de pré-admissão, dentro de 4 semanas antes da cirurgia, os pacientes inscritos após a assinatura do consentimento informado, serão solicitados a preencher os seguintes questionários auto-relatados:

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", que é um conjunto flexível de ferramentas projetadas para medir a saúde e o bem-estar físico, mental e social auto-relatados que foi construído e validado rigorosamente . Contém itens dos seguintes domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
• Duke Activity Status Index (DASI) para avaliar o estado físico do paciente.
• Índice de Análise de Risco (RAI-C) para avaliação de fragilidade, comorbidades e performance status.
• Escala de envolvimento com a saúde do paciente (PHE-s) para avaliar o envolvimento do paciente em seu processo de atendimento com base em seu estado emocional e cognitivo.
• Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 itens, um instrumento genérico para medir saúde e incapacidade abrangendo 6 domínios de funcionamento.

AVALIAÇÃO FÍSICA O teste de desempenho físico somente será realizado para um subgrupo de pacientes de acordo com a disponibilidade do fisioterapeuta e do médico envolvido. O estado físico será avaliado por testes de desempenho no momento da admissão hospitalar (ou seja, um dia antes da cirurgia) para a avaliação inicial e 30 dias após a cirurgia durante a consulta de acompanhamento ambulatorial de rotina. O paciente, já internado na enfermaria cirúrgica ou durante a avaliação ambulatorial, será submetido a testes com o fisioterapeuta em uma área dedicada dentro do hospital (ou seja, ginásio de reabilitação).

Os testes de performance incluirão: teste de caminhada de seis minutos, time up and go test, testes de força (os músculos-alvo serão o quadríceps e os músculos da mão: em ambos os casos será utilizado um dinamômetro específico) e a Modified Iowa Level of Assistance Scale ( avaliação MILAS).

Em um subgrupo de 100 pacientes com câncer submetidos a grandes ressecções pancreáticas (pancreaticoduodenectomia e pancreatectomia total), o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) pré-operatório será administrado. O TCPE é um teste dinâmico não invasivo que fornece uma avaliação global das respostas integrativas ao exercício.

AVALIAÇÃO NUTRICIONAL Uma avaliação nutricional inicial será realizada na consulta pré-admissão ou no momento da admissão hospitalar (ou seja, um dia antes da cirurgia) por um investigador do estudo. Caso o paciente já esteja internado, a avaliação será realizada à beira do leito do paciente. A avaliação incluirá um histórico nutricional (por exemplo, perda de peso, ingestão diária), medição de parâmetros antropométricos, incluindo peso corporal (kg), altura (cm) e índice de massa corporal (kg/m2). A ferramenta Mini Avaliação Nutricional (MNA) será usada para triar os pacientes quanto ao risco nutricional. Marcadores bioquímicos padrão de desnutrição e inflamação, incluindo albumina, proteínas totais, contagem total de linfócitos e proteína C-reativa serão medidos em todos os pacientes como parte dos testes pré-operatórios de rotina.

Em um subgrupo de pacientes, de acordo com a disponibilidade do nutricionista, será utilizada a análise vetorial de impedância bioelétrica multifrequencial (BIVA) para estimar a água corporal total (TBW), água extracelular (ECW), massa livre de gordura (MLG ), massa gorda (FM), massa celular corporal (BCM) e ângulo de fase (PhA). Essa análise será realizada no momento da visita pré-admissão do paciente ou quando o paciente for admitido na enfermaria.

AVALIAÇÃO RADIOLÓGICA Imagem pré-operatória (ou seja, tomografia computadorizada, ressonância magnética) realizada dentro de 30 dias antes da cirurgia será revisada por um radiologista para avaliar os parâmetros morfológicos do parênquima pancreático com potencial impacto nos resultados pós-operatórios, como tamanho do ducto pancreático, diâmetro da glândula pancreática e infiltração gordurosa. Parâmetros de composição corporal também serão avaliados, incluindo a quantificação da área de músculo esquelético, área de gordura visceral e área de gordura subcutânea.

AVALIAÇÃO DE PONTUAÇÃO DE RISCO Por meio de uma plataforma de ecossistema digital, todas as informações serão automaticamente capturadas e armazenadas no registro institucional de doenças pancreáticas, além de outras informações clínicas, incluindo exames laboratoriais, diagnóstico por imagem, patologia e histórico clínico.

A validade do PROMS será avaliada no contexto da cirurgia pancreática de acordo com as recomendações do COSMIN para o desenho do estudo sobre as propriedades de medição.

Depois de avaliar o desempenho de cada teste de triagem, um sistema prático de pontuação de risco para resultados pós-operatórios será desenvolvido com base em modelos de regressão.

A pontuação recém-desenvolvida será lançada em uma página da Web e um aplicativo para permitir que pesquisadores e médicos calculem individualmente a pontuação no pré-operatório para informar os pacientes sobre os riscos e modificar as estratégias de tratamento perioperatório.

TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE O número de ressecções pancreáticas na Divisão de Cirurgia Pancreática do Hospital San Raffaele é de cerca de 330 por ano. Assumimos que a taxa de pacientes com alto risco de desenvolver complicações pós-operatórias é de cerca de 30%. Considerando uma taxa geral de recusa/não satisfação dos critérios de inclusão/não realização de avaliação física ou nutricional de 15%, esperamos inscrever 561 pacientes em 24 meses para ter um número hipotético geral de pacientes de alto risco de 168. Depois de avaliar o desempenho de cada teste de triagem, um sistema prático de pontuação de risco para resultados pós-operatórios será desenvolvido com base em modelos de regressão.