Patientrapporterade utfall Åtgärder för att förutsäga utfall från pankreaskirurgi (PRO-PANC1)

Patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi, även behandlade i högvolymcentra, upplever fortfarande betydande postoperativ sjuklighet och fullständig återhämtning efter operationen tar längre tid än förväntat, vilket fördröjer tillgången till adjuvant onkologisk behandling och påverkar sjukdomsprognosen och patienternas livskvalitet. Patientens hälsotillstånd vid tidpunkten för operationen är en viktig faktor för postoperativ återhämtning. Det utvärderas dock ofta med traditionella mått som prestationsstatus och komorbiditetsindex, som ofta är felaktiga och misslyckas med att fånga de många hälsodimensionerna och patienternas perspektiv.

Ny litteratur främjar antagandet av patientrapporterade resultatmått (PROMs) för att bedöma hälsa över olika domäner (t.ex. symtom, funktionsstatus, välbefinnande). Dessa åtgärder tar i allmänhet formen av frågeformulär och möjliggör en mer holistisk förståelse av patientens hälsa och hur kirurgi kan påverka olika aspekter av den. Således skulle PROMs kunna användas som verktyg för att identifiera patienter med högre risk för postoperativa biverkningar eller förlängd återhämtning.

När patienter med högre riskprofil har identifierats kan de hänvisas till ett personligt optimeringsprogram före operation (dvs. prehabilitering). Faktum är att ett fåtal studier nyligen har registrerat högriskpatienter som är kandidater för större elektiv bukkirurgi i preoperativa program inklusive multimodala interventioner (t. fysisk aktivitet, kost, mental träning) vilket resulterar i minskade postoperativa komplikationer och tidigare återgång av funktion. Optimering av preoperativ status kan minska postoperativa komplikationer, förbättra postoperativ funktionell återhämtning och leda till kortare sjukhusvistelse, färre återinläggningar, mindre ledighet från arbetet och förbättra patientens upplevda hälsorelaterad livskvalitet.

Eftersom högriskpatienter drar mer nytta av preoperativa optimeringsstrategier, och implementeringen av ett prehabiliteringsprogram är kostsamt och resurskrävande, är identifiering av patienter med högre risk för postoperativa dåliga resultat en nyckelaspekt. Tyvärr finns det ingen konsensus om den bästa metoden för att definiera dessa patienter i samband med bukspottkörtelkirurgi.

Huvudsyftet med detta projekt är att identifiera specifika undergrupper av patienter som planeras för pankreasresektion, med hög risk för postoperativ sjuklighet och försämrad återhämtning genom preoperativ screening av fysiska, funktionella, näringsmässiga och psykologiska riskfaktorer med hjälp av patientrapporterade frågeformulär och prestationstester. Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för forskare att identifiera specifika riskkategorier för att planera personliga prehabiliteringsprogram och modulera onkologiska behandlingsstrategier hos cancerpatienter som planeras för bukspottkörtelkirurgi.

PRO-PANC1 är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som inkluderar på varandra följande patienter som planeras för bukspottkörtelresektion för att screena för fysiska, funktionella, näringsmässiga och psykologiska riskfaktorer.

Patienterna kommer att skrivas in i 24 månader och utvärderas vid besöket före intagningen (vanligtvis 1-2 veckor före operationen), vid tidpunkten för inläggningen (dvs. dagen före operationen), under sjukhusvistelsen och genom en uppföljning vid 30 och 90. dagar, 6 och 12 månader efter operationen. En navigatörssköterska som redan är involverad i patientuppföljningen efter operationen kommer att uppmana patienterna att fylla i frågeformulären. Det tillkommer inga extra besök eller kostnader för patienter och vårdpersonal i denna verksamhet.

PROMS (PATIENTRAPPORTERADE RESULTATÅTGÄRDER)

Vid sitt besök före antagningen, inom 4 veckor före operationen, kommer inskrivna patienter efter att ha undertecknat det informerade samtycket att bli ombedda att fylla i följande självrapporterade frågeformulär:

• "Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr)", som är en flexibel uppsättning verktyg utformade för att mäta självrapporterad fysisk, mental och social hälsa och välbefinnande som har konstruerats och validerats noggrant. . Den innehåller föremål från följande domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
• Duke Activity Status Index (DASI) för att utvärdera patientens fysiska status.
• Risk Analysis Index (RAI-C) för att utvärdera svaghet, komorbiditeter och prestationsstatus.
• Patient Health Engagement scale (PHE-s) för att bedöma patientens engagemang i sin vårdprocess baserat på deras emotionella och kognitiva status.
• Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) - 12 poster, ett generiskt instrument för att mäta hälsa och funktionshinder som täcker 6 funktionsdomäner.

FYSISK UTVÄRDERING Fysisk prestationstestning kommer endast att utföras för en undergrupp av patienter i enlighet med tillgängligheten hos sjukgymnasten och den inblandade läkaren. Fysisk status kommer att utvärderas genom prestationstester vid tidpunkten för sjukhusinläggning (dvs dagen före operationen) för baslinjeutvärderingen och 30 dagar efter operationen under det rutinmässiga polikliniska uppföljningsbesöket. Patienten, antingen redan inlagd på kirurgiska avdelningen, eller under poliklinisk utvärdering kommer att genomgå tester hos sjukgymnasten i ett särskilt område inom sjukhuset (dvs. rehabiliteringsgym).

Prestationstest kommer att inkludera: sex minuters promenadtest, time up and go-test, styrketester (målmusklerna kommer att vara quadriceps och handripsmusklerna: i båda fallen kommer en specifik dynamometer att användas) och Modified Iowa Level of Assistance Scale ( MILAS) utvärdering.

I en undergrupp av 100 cancerpatienter som genomgår större bukspottkörtelresektion (pankreaticoduodenektomi och total pankreatektomi), kommer preoperativ hjärt-lungansträngningstestning (CPET) att administreras. CPET är ett icke-invasivt, dynamiskt test som ger en global bedömning av de integrerande reaktionerna på träning.

NÄRINGSUTVÄRDERING En baslinjeutvärdering av näringslära kommer att utföras vid besöket före intagningen eller vid tidpunkten för sjukhusinläggning (dvs. dagen före operationen) av en studieutredare. Om patienten redan är inlagd på sjukhus kommer utvärderingen att göras vid patientens säng. Utvärderingen kommer att innehålla en näringshistoria (t.ex. viktminskning, dagligt intag), mätning av antropometriska parametrar inklusive kroppsvikt (kg), längd (cm) och body mass index (kg/m2). Verktyget Mini Nutritional Assessment (MNA) kommer att användas för att screena patienter för näringsrisk. Standard biokemiska markörer för undernäring och inflammation, inklusive albumin, totala proteiner, totalt antal lymfocyter och C-reaktivt protein kommer att mätas hos alla patienter som en del av rutinmässiga preoperativa tester.

I en undergrupp av patienter, i enlighet med nutritionistens tillgänglighet, kommer multifrekvent bioelektrisk impedansvektoranalys (BIVA) att användas för att uppskatta totalt kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW), fettfri massa (FFM) ), fettmassa (FM), kroppscellmassa (BCM) och fasvinkel (PhA). Denna analys kommer att utföras vid tidpunkten för patientbesöket före intagningen eller när patienten är inlagd på avdelningen.

RADIOLOGISK UTVÄRDERING Preoperativ bildbehandling (dvs. CT-skanning, MRI) som utförs inom 30 dagar före operation kommer att granskas av en radiolog för att utvärdera pankreasparenkymmorfologiska parametrar med en potentiell inverkan på postoperativa utfall såsom pankreaskanalstorlek, pankreaskörteldiameter och fettinfiltration. Kroppssammansättningsparametrar kommer också att utvärderas inklusive kvantifiering av skelettmuskelområde, visceralt fettområde och subkutant fettområde.

BEDÖMNING AV RISKPOÄNG Med hjälp av en digital ekosystemplattform kommer all information automatiskt att fångas in och lagras i institutionsregistret för pankreassjukdom, förutom annan klinisk information inklusive laboratorietester, diagnostisk bildbehandling, patologi och klinisk historia.

PROMS validitet kommer att bedömas i samband med bukspottkörtelkirurgi enligt COSMINs rekommendationer för utformningen av studierna om mätegenskaper.

Efter att ha utvärderat prestandan för varje screeningtest kommer ett praktiskt riskpoängsystem för postoperativa utfall att utvecklas baserat på regressionsmodeller.

Den nyutvecklade poängen kommer sedan att släppas på en webbsida och app för att tillåta forskare och kliniker att individuellt beräkna poängen preoperativt för att både informera patienter om risker och för att modifiera perioperativa behandlingsstrategier.

PROVSTORLEK OCH ANALYS Antalet pankreasresektioner vid San Raffaele Hospital Division of Pancreatic Surgery är cirka 330 per år. Vi antar att andelen patienter med hög risk att utveckla postoperativ komplikation är cirka 30 %. Med tanke på en total andel av patienter som vägrar/inte uppfyller inklusionskriterier/inte utför fysiska eller näringsmässiga utvärderingar på 15 %, förväntar vi oss att rekrytera 561 patienter inom 24 månader för att ha ett hypotetiskt totalt antal högriskpatienter på 168. Efter att ha utvärderat prestandan för varje screeningtest kommer ett praktiskt riskpoängsystem för postoperativa utfall att utvecklas baserat på regressionsmodeller.