非小細胞肺癌の成人におけるB細胞免疫療法であるIMU-201（PD1-Vaxx）の研究
2026年3月22日 更新者：Imugene Limited
非小細胞肺癌の成人における B 細胞免疫療法である IMU-201 (PD1-Vaxx) の非盲検、多施設、用量漸増/拡大、第 1 相試験
第 1 相試験は、PD-L1 発現患者における単剤療法としての IMU-201(PD1-Vaxx) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するために設計された、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増および拡大試験です。非小細胞肺がん (NSCLC)。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
治験薬である IMU-201 は、無差別 T 細胞エピトープ (麻疹由来のアミノ酸残基 288-302) に結合した B 細胞エピトープ (PD-1 由来のアミノ酸 92-110) である原薬 APi2568 で構成されています。ウイルス融合タンパク質) を 4 アミノ酸リンカー (Gly-Pro-Ser-Leu) を介して結合し、注射用水 (WFI) と組み合わせて医薬品 IMU-201 を形成し、賦形剤モンタニド ISA で乳化すると PD1-Vaxx になります。 720VG。
ポリクローナル誘導 B 細胞抗体応答は、現在のモノクローナル抗体療法よりも安全性が向上しており、より効果的であるか、または同等の効果があると仮定されています。
この第 1 相試験は、PD-L1 発現非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における単剤療法としての IMU-201 (PD1-Vaxx) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています。 IMU-201 (PD1-Vaxx) の単剤療法の用量漸増により、最適な生物学的用量が確立されます。 確立されると、用量コホートは合計 10 人の参加者に拡大されます。 単剤療法の最適な生物学的用量が確立され、拡大が完了すると、標準治療と組み合わせた用量漸増を含むようにプロトコルが変更されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Cabrini Malvern Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究の調査的性質について知らされ、機関、地方、および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- -組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）の腫瘍ステージIIIbまたはIV（扁平上皮がん、腺がん、大細胞がんを含む3つの主要なタイプのNSCLCが許容されます）;
- -承認されたPD-1阻害剤または承認されたPD-L1阻害剤で進行しました。 以前に承認された PD-1 または承認された抗 PD-L1 阻害剤と化学療法の組み合わせで治療された患者は、Imugene Limited の同意を得て含めることができます。
- 年齢が 18 歳以上であること。
- -治験責任医師の意見では、少なくとも12週間の平均余命;
- -腫瘍比率スコア（TPS）が50％以上の腫瘍PD-L1過剰発現。 PD-L1 TPS ≥ 1% 発現の参加者は、Imugene Limited の同意を得て含めることができます。
- Zubrod/ECOG スコア パフォーマンス ステータス 0-1;
- -RECIST 1.1基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。 測定不可能な病変を有する患者は、Imugene Limited の同意を得て含めることができます。
- -適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）> 1.5x109 / L、血小板数> 100x109 / L、およびヘモグロビン> 9 g / dL;
- -正常の1.5x実験室上限[ULN]未満のビリルビン、および肝障害がない場合は実験室ULNの3倍未満のALTおよびAST、または肝障害のある実験室ULNの5倍未満のALTおよびASTによって証明される適切な肝機能;
- -十分な腎機能（実験室ULNの1.5倍未満のクレアチニン）;
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる;
- 男性の参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも180日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性の場合、閉経後少なくとも2年（月経のない連続した月が少なくとも24か月ある閉経後と定義）または外科的に無菌であることが文書化されている必要があります。
除外基準:
- -1日目の前6週間以内の進行NSCLCの以前の治療;
- -研究治療の初回投与前4週間以内のコルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による継続的な全身治療。 アクティブな自己免疫疾患がない場合は、ステロイドの吸入または局所投与、およびプレドニゾンと同等の 1 日あたり最大 10 mg の生理的補充量が許可されます。
- PD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤に対する以前のグレード3以上の毒性;
- -ステロイド治療を必要とする既知の脳転移、または脳転移の疑いを示す徴候および症状;
- -自己免疫疾患の現在または以前の病歴;
- 上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、B-Rafがん原遺伝子（BRAF）またはROSがん原遺伝子1（ROS1）変異を発現するNSCLC;
- 以前の臓器移植;
- -適切に制御された皮膚の限局性基底細胞がんを除く、同時に活動する悪性腫瘍;
- -制御不能な発作、中枢神経障害、または精神障害の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると判断し、インフォームドコンセント、研究への参加、または研究薬へのコンプライアンスに悪影響を与えることを排除する;
- 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）または活動性B型肝炎（HBsAg反応性）または活動性C型肝炎（HCVリボ核酸[RNA]定性的）感染に陽性;
- -研究登録前4週間以内の大手術。 -研究に参加する前の1週間以内の軽度の手術（診断生検を除く）;
- -IMU-201の初回投与から4週間以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
- -現在または最近（最初のIMU-201投与から6週間以内）別の治験薬による治療または別の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: 単剤療法コホート 1
10 μg/用量の IMU-201 を 0.5 mL PD1-Vaxx 注射として ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、６４日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで６３日ごとに投与される。
他の名前：
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実験的：用量漸増: 単剤療法コホート 2
50 μg/用量 IMU-201 を 0.5 mL PD1-Vaxx 注射として ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、６４日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで６３日ごとに投与される。
他の名前：
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実験的：用量漸増: 単剤療法コホート 3
100 μg/用量 IMU-201 を 0.5 mL PD1-Vaxx 注射として ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、６４日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで６３日ごとに投与される。
他の名前：
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実験的：用量拡大単剤療法
mOBD (TBD) 用量 IMU-201 を 0.5 mL PD1-Vaxx 注射として ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、６４日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで６３日ごとに投与される。
他の名前：
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実験的：用量漸増アーム 1: アテゾリズマブ コホート 1 との併用
10 μg/用量 IMU-201 を 0.5 mL の PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg を使用 ICI 未経験または ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、１、１５、２９、５７日目にＰＤ１－Ｖａｘｘとして上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後研究を中止するまで６３日毎に投与される。
他の名前：
アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
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実験的：用量漸増群 1: アテゾリズマブとの併用 コホート 2
50 μg/用量 IMU-201 を 0.5 mL の PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg を使用 ICI 未経験または ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、１、１５、２９、５７日目にＰＤ１－Ｖａｘｘとして上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後研究を中止するまで６３日毎に投与される。
他の名前：
アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
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実験的：用量漸増群 1: アテゾリズマブとの併用 コホート 3
コホート 3: 100 μg/用量 IMU-201 を 0.5 mL PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg とともに ICI 未経験または ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、１、１５、２９、５７日目にＰＤ１－Ｖａｘｘとして上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後研究を中止するまで６３日毎に投与される。
他の名前：
アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
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実験的：用量漸増群 2：アテゾリズマブと化学療法の併用 コホート 1
10 μg/用量 IMU-201 0.5 mL PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg および SOC 化学療法 ICI 未経験、任意の PD-L1 レベル
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アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、５７日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで５６日または６３日ごとに投与される。
他の名前：
処方情報に従って投与される化学療法。
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実験的：用量漸増群 2：アテゾリズマブと化学療法の併用 コホート 2
50 μg/用量 IMU-201 0.5 mL PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg および SOC 化学療法 ICI 未経験、任意の PD-L1 レベル
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アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、５７日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで５６日または６３日ごとに投与される。
他の名前：
処方情報に従って投与される化学療法。
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実験的：用量漸増群 2：アテゾリズマブおよび化学療法との併用 コホート 3
100 μg/用量 IMU-201 0.5 mL PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg および SOC 化学療法 ICI 未経験、任意の PD-L1 レベル
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アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、５７日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで５６日または６３日ごとに投与される。
他の名前：
処方情報に従って投与される化学療法。
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実験的：用量拡張アーム 1: アテゾリズマブとの併用
cOBD (TBD) 用量 IMU-201 を 0.5 mL PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg とともに ICI 中/後に進行、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、１、１５、２９、５７日目にＰＤ１－Ｖａｘｘとして上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後研究を中止するまで６３日毎に投与される。
他の名前：
アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
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実験的：用量拡張アーム 2: アテゾリズマブとの併用
cOBD (TBD) IMU-201 を 0.5 mL PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg として投与 ICI 未経験、TPS/TC ≥50% または IC ≥10%
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IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、１、１５、２９、５７日目にＰＤ１－Ｖａｘｘとして上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後研究を中止するまで６３日毎に投与される。
他の名前：
アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
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実験的：用量拡張アーム 3: アテゾリズマブと化学療法の併用
cOBD (TBD) 用量 IMU-201 を 05 mL PD1-Vaxx 注射としてアテゾリズマブ 840 mg および SOC 化学療法 ICI 未経験、任意の PD-L1 レベル
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アテゾリズマブは、15日目から研究を中止するまで、2週間ごと（Q2W）に投与されます。
他の名前：
IMU-201 は、WFI に溶解し、アジュバント (Montanide ISA 720 VG) で乳化して PD1-Vaxx を生成する APi2568 (凍結乾燥 IMU-201) で構成されます。
ＩＭＵ－２０１は、ＰＤ１－Ｖａｘｘとして、１、１５、２９、５７日目に上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、その後、試験を中止するまで５６日または６３日ごとに投与される。
他の名前：
処方情報に従って投与される化学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の用語基準（CTCAE）バージョン5.00（用量漸増）ごとに分類されたIMU-201の安全性と忍容性
時間枠：29日目までのベースライン
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安全性と忍容性の測定には以下が含まれます: 有害事象 (CTCAE) バージョン 5.00 の用語基準に従って評価された有害事象 (AE) の頻度。
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29日目までのベースライン
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有害事象 (CTCAE) バージョン 5.00 および免疫原性 (Dose Escalation) の用語基準に従って評価された安全性/忍容性を備えた最適生物学的用量 (OBD) を特定します。
時間枠：43日目までのベースライン
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安全性と忍容性の対策: 有害事象 (AE);有害事象の用語基準（CTCAE）バージョン5.00ごとに等級付けされた用量制限毒性（DLT）。
IMU-201 の免疫原性データには、PD-1 特異抗体 (IgG) 力価が含まれます。
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43日目までのベースライン
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全奏効率（ORR）（用量拡大）
時間枠：記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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IMU-201の有効性は、完全または部分応答の最良の全体応答を持つ参加者の割合として測定されるIMU-201のOBDでの全体応答率によって評価されます。
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記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）（用量漸増）
時間枠：記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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IMU-201の有効性は、完全または部分応答の最良の全体応答を持つ参加者の割合として測定されるIMU-201のOBDでの全体応答率によって評価されます。
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記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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無増悪生存期間 (PFS) (用量漸増/拡大)
時間枠：何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでのベースライン (約 15 か月)
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IMU-201の有効性は、IMU-201のOBDでの無増悪生存期間によって評価されます。
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何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでのベースライン (約 15 か月)
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全生存期間 (OS) (用量漸増/拡大)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (約 15 か月)
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IMU-201の有効性は、IMU-201のOBDでの全生存率によって評価されます。
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あらゆる原因による死亡までのベースライン (約 15 か月)
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奏功期間（DOR）（用量漸増/拡大）
時間枠：最初のCRまたはPRの日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで（約15か月）
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IMU-201の有効性は、IMU-201のOBDでの応答の持続時間によって評価されます。
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最初のCRまたはPRの日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで（約15か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果：IMU-201の体液性免疫原性（用量漸増/拡大）
時間枠：記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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PD-1 特異的抗体 (IgG、IgM) によって評価される体液性免疫原性。
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記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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探索的結果：IMU-201の細胞免疫原性（用量漸増/拡大）
時間枠：記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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ワクチン特異的サイトカインレベル、ならびに制御およびエフェクター T 細胞および B 細胞の分析によって評価される細胞免疫原性。
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記録された進行性疾患のベースライン（約15か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月7日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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