Tutkimus IMU-201:stä (PD1-Vaxx), B-soluimmunoterapiasta, aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti;
2. Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kasvainvaihe IIIb tai IV (3 päätyyppiä NSCLC:tä ovat hyväksyttäviä, mukaan lukien levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja suursolusyöpä);
3. Edistynyt hyväksytyllä PD-1-estäjillä tai hyväksytyllä PD-L1-estäjillä. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu hyväksytyn PD-1:n tai hyväksytyn anti-PD-L1-estäjän ja kemoterapian yhdistelmällä, voidaan ottaa mukaan Imugene Limitedin suostumuksella;
4. Ikä vähintään 18 vuotta;
5. Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa;
6. Kasvaimen PD-L1:n yli-ilmentyminen kasvaimen suhteellisella pistemäärällä (TPS) ≥ 50 %. Osallistujat, joiden PD-L1 TPS on ≥ 1 %, voidaan ottaa mukaan Imugene Limitedin suostumuksella;
7. Zubrod/ECOG-pistemäärän suorituskykytila ​​0-1;
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Potilaita, joilla on ei-mitattavissa olevia leesioita, voidaan ottaa mukaan Imugene Limitedin suostumuksella;
9. Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l ja hemoglobiini > 9 g/dl;
10. Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini < 1,5x laboratorioarvojen yläraja [ULN] ja ALAT ja ASAT < 3x laboratorioarvojen ULN, jos maksan vaikutusta ei ole, tai ALAT ja AST < 5x laboratorioarvojen yläraja maksan kanssa;
11. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5x laboratorion ULN);
12. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;
13. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen;
14. Jos nainen, sen on oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen (määritelty postmenopausaaliseksi, jossa on vähintään 24 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia) tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. edenneen NSCLC:n aikaisempi hoito 6 viikon sisällä ennen päivää 1;
2. Jatkuva systeeminen hoito joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja fysiologiset korvaavat annokset, jotka ovat enintään 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalenttia, ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole;
3. Mikä tahansa aikaisempi asteen 3 tai korkeampi toksisuus PD-1-estäjälle tai PD-L1-estäjälle;
4. Tunnetut aivometastaasit, jotka vaativat steroidihoitoa, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat epäiltyihin aivometastaaseihin;
5. Nykyinen tai aikaisempi autoimmuunisairaus;
6. NSCLC, joka ilmentää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK), B-Raf-proto-onkogeenin (BRAF) tai ROS-proto-onkogeenin 1 (ROS1) mutaatioita;
7. Aikaisempi elinsiirto;
8. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää;
9. Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vajaatoimintaa, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja jotka estävät tietoisen suostumuksen, osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttavat haitallisesti tutkimuslääkkeiden noudattamiseen;
10. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja;
11. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV ribonukleiinihappo [RNA] kvalitatiivinen) infektio;
12. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Pieni leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
13. Hän on saanut elävää virusta vastaan ​​rokotetun rokotuksen 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMU-201-annoksesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja;
14. Nykyinen tai äskettäin (6 viikon sisällä ensimmäisestä IMU-201-annoksesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.