Az IMU-201 (PD1-Vaxx), egy B-sejtes immunterápia vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékoztatást kapott a tanulmány vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését adta az intézményi, helyi és nemzeti irányelveknek megfelelően;
2. Szövettanilag igazolt, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) IIIb vagy IV stádiumú daganat (az NSCLC 3 fő típusa elfogadható, beleértve a laphám, az adenokarcinómát és a nagysejtes karcinómát);
3. Egy jóváhagyott PD-1 inhibitor vagy egy jóváhagyott PD-L1 gátló hatására haladt előre. A korábban jóváhagyott PD-1 vagy jóváhagyott anti-PD-L1 inhibitor és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek az Imugene Limited beleegyezésével bevonhatók;
4. Legalább 18 éves kor;
5. A vizsgáló véleménye szerint legalább 12 hét várható élettartam;
6. A tumor PD-L1 túlzott expressziója ≥ 50%-os tumorarányos pontszámmal (TPS). Az Imugene Limited beleegyezésével a PD-L1 TPS ≥ 1%-os expressziójú résztvevők bevonhatók;
7. Zubrod/ECOG pontszám teljesítmény állapota 0-1;
8. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumai szerint. Az Imugene Limited beleegyezésével nem mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek is bevonhatók;
9. Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5x109/L, vérlemezkeszám > 100x109/L és hemoglobin > 9 g/dl;
10. Megfelelő májfunkció, amelyet a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szörösénél < 1,5-szörösnél [ULN], és az ALT és az AST < 3-szorosa a laboratóriumi ULN-nél, ha nincs májérintés, vagy az ALT és AST < 5-szörös laboratóriumi ULN-nél májérintettséggel;
11. Megfelelő veseműködés (kreatinin < 1,5-szerese a laboratóriumi ULN-nek);
12. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat;
13. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 180 napig a kijelölt kezelés utolsó adagja után;
14. Ha nő, akkor legalább 2 évvel a menopauza után kell lennie (úgy definiálva, hogy posztmenopauzában van legalább 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül), vagy műtétileg sterilnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Előrehaladott NSCLC terápia az 1. napot megelőző 6 héten belül;
2. Folyamatos szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok és napi 10 mg prednizon ekvivalens fiziológiás helyettesítő dózisok megengedettek;
3. Bármilyen korábbi 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás egy PD-1 inhibitorral vagy PD-L1 inhibitorral szemben;
4. Szteroid kezelést igénylő ismert agyi áttétek, vagy agyi áttétek gyanújára utaló jelek és tünetek;
5. autoimmun betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében;
6. epidermális növekedési faktor receptort (EGFR), anaplasztikus limfóma kinázt (ALK), B-Raf protoonkogént (BRAF) vagy ROS protoonkogén 1-et (ROS1) expresszáló NSCLC;
7. korábbi szervátültetés;
8. Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kontrollált, korlátozott bőr bazálissejtes karcinómát;
9. Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, és kizárja a tájékozott beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, vagy hátrányosan befolyásolja a vizsgált gyógyszerek betartását;
10. Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés;
11. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) vagy aktív hepatitis B (HBsAg reaktív) vagy aktív hepatitis C (HCV ribonukleinsav [RNS] minőségi) fertőzésre;
12. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. Kisebb műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül;
13. Élő vírus elleni védőoltást kapott az IMU-201 első adagját követő 4 héten belül. Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni vakcinák megengedettek;
14. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az első IMU-201 adagtól számított 6 héten belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.