一项 B 细胞免疫疗法 IMU-201 (PD1-Vaxx) 在非小细胞肺癌成人中的研究

纳入标准：

1. 了解本研究的调查性质，并已根据机构、地方和国家指南给予书面知情同意；
2. 组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤分期 IIIb 或 IV（3 种主要类型的 NSCLC 是可接受的，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌）；
3. 在批准的 PD-1 抑制剂或批准的 PD-L1 抑制剂上取得进展。 先前接受过批准的 PD-1 或​​批准的抗 PD-L1 抑制剂和化学疗法联合治疗的患者可在 Imugene Limited 同意的情况下纳入；
4. 年满 18 岁；
5. 研究者认为至少 12 周的预期寿命；
6. 肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 50% 的肿瘤 PD-L1 过表达。 PD-L1 TPS ≥ 1% 表达的参与者可以在 Imugene Limited 的同意下包括在内；
7. Zubrod/ECOG评分表现状态0-1；
8. 至少有一个 RECIST 1.1 标准定义的可测量病变。 经 Imugene Limited 同意，可包括具有不可测量病变的患者；
9. 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5x109/L，血小板计数 > 100x109/L，血红蛋白 > 9 g/dL；
10. 足够的肝功能由胆红素在 < 1.5 倍实验室正常上限 [ULN] 证明，如果没有肝脏受累，则 ALT 和 AST 在 < 3 倍实验室 ULN 或 ALT 和 AST 在 < 5 倍实验室 ULN 有肝脏受累时证明；
11. 足够的肾功能（肌酐 < 1.5x 实验室 ULN）；
12. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
13. 男性参与者必须同意在整个研究期间以及指定治疗的最后一剂后至少 180 天内使用高效避孕方法；
14. 如果是女性，则必须至少已绝经 2 年（定义为绝经后且至少连续 24 个月没有月经）或有手术证明的绝经。

排除标准：

1. 在第 1 天之前的 6 周内接受过晚期 NSCLC 的既往治疗；
2. 在研究治疗首次给药前 4 周内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行持续全身治疗。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和生理替代剂量高达每天 10 毫克泼尼松当量；
3. 任何先前对 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂的 3 级或更高毒性；
4. 已知需要类固醇治疗的脑转移，或表明疑似脑转移的体征和症状；
5. 目前或既往有自身免疫性疾病病史；
6. 表达表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、B-Raf 原癌基因 (BRAF) 或 ROS 原癌基因 1 (ROS1) 突变的 NSCLC；
7. 先前的器官移植；
8. 除充分控制的局限性皮肤基底细胞癌外，并发活动性恶性肿瘤；
9. 研究者判断为具有临床意义且排除知情同意、参与研究或对研究药物的依从性产生不利影响的不受控制的癫痫发作、中枢神经紊乱或精神残疾的病史；
10. 需要静脉注射抗生素的活动性感染；
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）或活动性乙型肝炎（HBsAg 反应性）或活动性丙型肝炎（HCV 核糖核酸 [RNA] 定性）感染呈阳性；
12. 进入研究前 4 周内进行过大手术。 进入研究前 1 周内接受过小手术（不包括诊断性活检）；
13. 在首次注射 IMU-201 后的 4 周内接受了活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗；
14. 目前或最近（在第一次 IMU-201 剂量后 6 周内）使用另一种研究药物治疗或参与另一项研究。