全関節形成術を受ける患者に対する術中ケタミン
2024年9月26日 更新者：Wayne E. Moschetti、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
全関節手術を受けた患者に対する術中ケタミンの無作為盲検プラセボ対照試験
壊滅的な高レベルの痛みを示す股関節全置換術および膝関節全置換術を受ける患者の術後の鎮痛要求および自己申告の痛みに対する術中ケタミン投与の効果を評価する前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
疼痛管理は、全関節形成術患者のケアにおいて最も困難な側面の 1 つとなります。
術後の痛みのコントロールが不十分だと、患者の満足度や機能的転帰が低下する可能性があります。
さらに、術後疼痛に対する術後オピオイドの長期使用は、重大な有害な後遺症を伴う。
術後の疼痛管理が不十分になるリスクが高い患者を特定し、この患者の疼痛管理を改善する戦略を実行することが最も重要です。
術後の疼痛管理が不十分であることを確実に予測する患者の特徴の 1 つは、激痛を伴う疼痛です。
現在利用可能な疼痛の壊滅的スケールなどの自己報告指標により、高レベルの疼痛の壊滅的症状を示す患者を術前に特定することができる。
さらに、現在、この集団における術後疼痛管理を効果的に改善する可能性のある戦略が存在します。
そのような戦略の 1 つは、手術時に投与されるケタミンを利用した「先制的」鎮痛法です。
ケタミンは急性および慢性の両方の痛みの治療に一般的に利用されており、オピオイド受容体と興奮性神経伝達物質が関与する複雑な機構を通じて痛みの強さを軽減すると考えられています。
これはさまざまな外科手術で利用されており、薬物療法に関連した重大な副作用を引き起こすことなく、手術後 6 か月間にわたって急性の術後の痛みと鎮痛剤の消費を軽減することが一貫して示されています。
現在までに、高レベルの壊滅的な痛みを示す全関節形成術患者に対するケタミンの使用を評価した研究はありません。
私たちは、壊滅的な高レベルの痛みを示す股関節全置換術および膝関節全置換術を受ける患者の術後の鎮痛要件と自己申告の痛みに対する術中ケタミン投与の影響を研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 初回全股関節形成術または全膝関節形成術を受けている18歳以上の成人
除外基準:
- ケタミンに対する不耐症またはアレルギーの病歴（文書化または自己申告）。
- -眼圧上昇、制御不能な高血圧、頭蓋内圧上昇、精神病の病歴。
- 同意を提供できません。
- 現在の収監中。
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラセミケタミン
麻酔導入時のケタミン０．５ｍｇ／ｋｇボーラスおよび１０ｍｃｇ／ｋｇ／分の注入を切開前に開始し、創傷閉鎖の完了時に終了した。
ケタミンの最大用量は500mgを超えないこと
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痛みを悪化させる患者に対するケタミンの効果を評価するために、ケタミンと生理食塩水プラセボを比較します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
研究薬と同量の生理食塩水を全く同じ形式で投与した。
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痛みを悪化させる患者に対するケタミンの効果を評価するために、ケタミンと生理食塩水プラセボを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 48 時間のモルヒネ総摂取量
時間枠：6週間毎日
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モルヒネの消費量は、手術後 6 週間の疼痛日記で測定されます。
モルヒネ消費量の減少はケタミン投与の有効性を示します
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6週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節置換術の股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS、JR.)
時間枠：術前、術後6週間、12週間、6か月
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関節特有の痛みと身体機能を測定する 6 つの質問のアンケート。生の応答 (範囲 0 ～ 24) を合計し、以下の表を使用して間隔スコアに変換することでスコア付けされます。
間隔スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な股関節障害を表し、100 は完全な股関節の健康を表します。
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術前、術後6週間、12週間、6か月
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関節置換術の膝障害および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS, JR.)
時間枠：術前、術後6週間、12週間、6か月
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関節特有の痛みと身体機能を測定する 7 つの質問のアンケート。生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、以下の表を使用してそれを間隔スコアに変換することでスコア付けされます。
間隔スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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術前、術後6週間、12週間、6か月
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-10)
時間枠：術前、術後6週間、12週間、6か月
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患者が報告するアンケート。回答の選択肢は 5 点 (および単一の 11 点) 評価スケールとして提示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。
スコアが高いほど、被験者は一般集団と比較して健康であることを示します。
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術前、術後6週間、12週間、6か月
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：術後6週間、12週間、6か月
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PCS は 13 項目の尺度であり、各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。
PCS は拡大、反芻、無力感の 3 つの下位尺度に分類されます。
スコアが高いほど、より多くの破滅的な思考が存在します。
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術後6週間、12週間、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wayne E Moschetti, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20116
- STUDY02000376 (その他の識別子：Dartmouth-Hitchcock)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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