Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ketamin til patienter, der gennemgår total ledarthroplastik

26. september 2024 opdateret af: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomiseret blindet, placebokontrolleret forsøg med intraoperativ ketamin til patienter, der gennemgår total led

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der vil evaluere effekten af ​​intraoperativ ketaminadministration på postoperative analgetiske behov og selvrapporterede smerter hos patienter, der gennemgår total hofte- og totalknæarthroplastik, som viser høje niveauer af smertekatastrofer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling kan være et af de mest udfordrende aspekter af pleje til patienter med total ledarthroplastik. Dårlig postoperativ smertekontrol kan føre til dårlig patienttilfredshed og funktionelle resultater. Desuden er forlænget postoperativ opioidanvendelse til postoperativ smerte forbundet med betydelige uønskede følgesygdomme. Det er yderst vigtigt at identificere patienter med høj risiko for dårlig postoperativ smertekontrol og implementere strategier til at forbedre smertebehandlingen i denne population. En patientegenskab, der har vist sig pålideligt at forudsige dårlig postoperativ smertebehandling, er smertekatastrofer. Aktuelt tilgængelige selvrapporterede målinger såsom smertekatastrofiserende skala giver mulighed for præoperativ identifikation af patienter, som udviser høje niveauer af smertekatastrofer. Desuden eksisterer der i øjeblikket strategier, som effektivt kan forbedre postoperativ smertebehandling i denne population. En sådan strategi er "forebyggende" analgesi under anvendelse af ketamin indgivet på operationstidspunktet. Ketamin er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​både akutte og kroniske smerter og menes at reducere smerteintensiteten gennem en kompleks mekanisme, der involverer opioidreceptorer og excitatoriske neurotransmittere. Det er blevet brugt i en række kirurgiske procedurer og har konsekvent vist sig at reducere akutte postoperative smerter og smertestillende forbrug så længe som 6 måneder efter operationen, uden en signifikant forekomst af medicinrelaterede bivirkninger. Hidtil har ingen undersøgelse evalueret brugen af ​​ketamin til totalledarthroplastikpatienter, som viser høje niveauer af smertekatastrofer. Vi sigter mod at studere effekten af ​​intraoperativ ketaminadministration på postoperative analgetiske behov og selvrapporterede smerter hos patienter, der gennemgår total hofte- og totalknæarthroplastik, som viser høje niveauer af smertekatastrofer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne, 18 år og ældre, der gennemgår primær total hofte- eller total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intolerance eller allergi over for ketamin, enten dokumenteret eller selvrapporteret.
  • Anamnese med øget intraokulært tryk, ukontrolleret hypertension, øget intrakranielt tryk, psykose.
  • Kan ikke give samtykke.
  • Nuværende fængsling.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus ved induktion af anæstesi og 10 mcg/kg/min infusion påbegyndt før incision og afsluttet ved afslutning af sårlukning. Den maksimale ketamindosis vil ikke overstige 500 mg
Ketamin versus saltvand placebo vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af ketamin på patienter, der er smertekatastrofiserende
Placebo komparator: Saltvand
saltvand i samme volumen som undersøgelseslægemidlet, administreret i nøjagtig samme format.
Ketamin versus saltvand placebo vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af ketamin på patienter, der er smertekatastrofiserende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Dagligt i seks uger
Morfinforbruget vil blive målt i en smertedagbog i 6 uger efter operationen. Nedsat morfinforbrug vil indikere effektiviteten af ​​ketaminadministration
Dagligt i seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (HOOS, JR.)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
seks spørgsmål spørgeskema, der måler ledspecifik smerte og fysisk funktion, scoret ved at summere den rå respons (interval 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Resultatscore for knæhandicap og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Syv spørgsmålsspørgeskema, der målte ledspecifik smerte og fysiske funktioner, scorede ved at summere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-10)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
patientrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Jo højere score, jo sundere er forsøgspersonen sammenlignet med befolkningen generelt.
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: efter operationen efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder
PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS er opdelt i tre underskalaer, nemlig forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
efter operationen efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner