- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04437888
Intraoperativ ketamin til patienter, der gennemgår total ledarthroplastik
26. september 2024 opdateret af: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Randomiseret blindet, placebokontrolleret forsøg med intraoperativ ketamin til patienter, der gennemgår total led
Prospektivt randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der vil evaluere effekten af intraoperativ ketaminadministration på postoperative analgetiske behov og selvrapporterede smerter hos patienter, der gennemgår total hofte- og totalknæarthroplastik, som viser høje niveauer af smertekatastrofer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandling kan være et af de mest udfordrende aspekter af pleje til patienter med total ledarthroplastik.
Dårlig postoperativ smertekontrol kan føre til dårlig patienttilfredshed og funktionelle resultater.
Desuden er forlænget postoperativ opioidanvendelse til postoperativ smerte forbundet med betydelige uønskede følgesygdomme.
Det er yderst vigtigt at identificere patienter med høj risiko for dårlig postoperativ smertekontrol og implementere strategier til at forbedre smertebehandlingen i denne population.
En patientegenskab, der har vist sig pålideligt at forudsige dårlig postoperativ smertebehandling, er smertekatastrofer.
Aktuelt tilgængelige selvrapporterede målinger såsom smertekatastrofiserende skala giver mulighed for præoperativ identifikation af patienter, som udviser høje niveauer af smertekatastrofer.
Desuden eksisterer der i øjeblikket strategier, som effektivt kan forbedre postoperativ smertebehandling i denne population.
En sådan strategi er "forebyggende" analgesi under anvendelse af ketamin indgivet på operationstidspunktet.
Ketamin er almindeligt anvendt i behandlingen af både akutte og kroniske smerter og menes at reducere smerteintensiteten gennem en kompleks mekanisme, der involverer opioidreceptorer og excitatoriske neurotransmittere.
Det er blevet brugt i en række kirurgiske procedurer og har konsekvent vist sig at reducere akutte postoperative smerter og smertestillende forbrug så længe som 6 måneder efter operationen, uden en signifikant forekomst af medicinrelaterede bivirkninger.
Hidtil har ingen undersøgelse evalueret brugen af ketamin til totalledarthroplastikpatienter, som viser høje niveauer af smertekatastrofer.
Vi sigter mod at studere effekten af intraoperativ ketaminadministration på postoperative analgetiske behov og selvrapporterede smerter hos patienter, der gennemgår total hofte- og totalknæarthroplastik, som viser høje niveauer af smertekatastrofer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne, 18 år og ældre, der gennemgår primær total hofte- eller total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intolerance eller allergi over for ketamin, enten dokumenteret eller selvrapporteret.
- Anamnese med øget intraokulært tryk, ukontrolleret hypertension, øget intrakranielt tryk, psykose.
- Kan ikke give samtykke.
- Nuværende fængsling.
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus ved induktion af anæstesi og 10 mcg/kg/min infusion påbegyndt før incision og afsluttet ved afslutning af sårlukning.
Den maksimale ketamindosis vil ikke overstige 500 mg
|
Ketamin versus saltvand placebo vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af ketamin på patienter, der er smertekatastrofiserende
|
|
Placebo komparator: Saltvand
saltvand i samme volumen som undersøgelseslægemidlet, administreret i nøjagtig samme format.
|
Ketamin versus saltvand placebo vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af ketamin på patienter, der er smertekatastrofiserende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Dagligt i seks uger
|
Morfinforbruget vil blive målt i en smertedagbog i 6 uger efter operationen.
Nedsat morfinforbrug vil indikere effektiviteten af ketaminadministration
|
Dagligt i seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (HOOS, JR.)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
seks spørgsmål spørgeskema, der måler ledspecifik smerte og fysisk funktion, scoret ved at summere den rå respons (interval 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor.
Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
|
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Resultatscore for knæhandicap og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Syv spørgsmålsspørgeskema, der målte ledspecifik smerte og fysiske funktioner, scorede ved at summere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor.
Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
|
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-10)
Tidsramme: Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
patientrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score.
Jo højere score, jo sundere er forsøgspersonen sammenlignet med befolkningen generelt.
|
Før operation, efter operation ved 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: efter operationen efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
PCS er opdelt i tre underskalaer, nemlig forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed.
Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
|
efter operationen efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- D20116
- STUDY02000376 (Anden identifikator: Dartmouth-Hitchcock)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloRekruttering