Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativt ketamin for pasienter som gjennomgår total leddprotese

19. september 2023 oppdatert av: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomisert blindet, placebokontrollert forsøk med intraoperativt ketamin for pasienter som gjennomgår total ledd

Prospektiv randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil evaluere effekten av intraoperativ ketaminadministrasjon på postoperative smertestillende behov og selvrapportert smerte hos pasienter som gjennomgår total hofte- og kneartroplastikk som viser høye nivåer av smertekatastrofer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertebehandling kan være en av de mest utfordrende aspektene ved omsorg for pasienter med total leddprotese. Dårlig postoperativ smertekontroll kan føre til dårlig pasienttilfredshet og funksjonelle resultater. Videre er langvarig postoperativ opioidbruk for postoperativ smerte assosiert med betydelige uønskede følgetilstander. Identifisering av pasienter med høy risiko for dårlig postoperativ smertekontroll og implementering av strategier for å forbedre smertebehandling i denne populasjonen er av største betydning. Et pasienttrekk som har vist seg å pålitelig forutsi dårlig postoperativ smertebehandling er smertekatastrofer. For øyeblikket tilgjengelige selvrapporterte beregninger som smertekatastrofiserende skala tillater preoperativ identifikasjon av pasienter som viser høye nivåer av smertekatastrofer. Videre eksisterer det for tiden strategier som effektivt kan forbedre postoperativ smertebehandling i denne populasjonen. En slik strategi er "forebyggende" analgesi ved bruk av ketamin administrert på operasjonstidspunktet. Ketamin brukes ofte i behandlingen av både akutte og kroniske smerter, og antas å redusere smerteintensiteten gjennom en kompleks mekanisme som involverer opioidreseptorer og eksitatoriske nevrotransmittere. Det har blitt brukt i en rekke kirurgiske prosedyrer og har konsekvent vist seg å redusere akutte postoperative smerter og forbruk av smertestillende så lenge som 6 måneder etter operasjonen, uten en betydelig forekomst av medisinrelaterte bivirkninger. Til dags dato har ingen studie evaluert bruken av ketamin for total leddprotesepasienter som viser høye nivåer av smertekatastrofer. Vi tar sikte på å studere effekten av intraoperativ ketaminadministrasjon på postoperative smertestillende behov og selvrapporterte smerter hos pasienter som gjennomgår total hofte- og total kneartroplastikk som viser høye nivåer av smertekatastrofer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amy E. Hall, MS

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Peter A DePalo, Sr., BS

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne, 18 år og eldre, som gjennomgår primær total hofteprotese eller total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intoleranse eller allergi mot ketamin, enten dokumentert eller selvrapportert.
  • Anamnese med økt intraokulært trykk, ukontrollert hypertensjon, økt intrakranielt trykk, psykose.
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Nåværende fengsling.
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus ved induksjon av anestesi og 10 mcg/kg/min infusjon initiert før snitt og avsluttet ved fullføring av sårlukking. Maksimal ketamindose vil ikke overstige 500 mg
Ketamin versus saltvann placebo vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av ketamin på pasienter som er smertekatastrofiserende
Placebo komparator: Saltvann
saltvann i samme volum som studiemedisinen, administrert i nøyaktig samme format.
Ketamin versus saltvann placebo vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av ketamin på pasienter som er smertekatastrofiserende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Daglig i seks uker
Morfinforbruket vil bli målt i en smertedagbok i 6 uker etter operasjonen. Redusert morfinforbruk vil indikere effektiviteten av ketaminadministrasjon
Daglig i seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng for ledderstatning (HOOS, JR.)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
seks spørsmålsspørreskjema som måler leddspesifikk smerte og fysisk funksjon, scoret ved å summere råresponsen (område 0-24) og deretter konvertere den til en intervallskår ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse.
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Resultatpoeng for knefunksjonshemming og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Sju spørreskjema som måler leddspesifikke smerter og fysiske funksjoner scoret ved å summere den rå responsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Jo høyere poengsum jo sunnere er faget sammenlignet med befolkningen generelt.
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: etter operasjonen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
PCS er en skala med 13 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
etter operasjonen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere