- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437888
Intraoperativt ketamin for pasienter som gjennomgår total leddprotese
19. september 2023 oppdatert av: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Randomisert blindet, placebokontrollert forsøk med intraoperativt ketamin for pasienter som gjennomgår total ledd
Prospektiv randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil evaluere effekten av intraoperativ ketaminadministrasjon på postoperative smertestillende behov og selvrapportert smerte hos pasienter som gjennomgår total hofte- og kneartroplastikk som viser høye nivåer av smertekatastrofer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling kan være en av de mest utfordrende aspektene ved omsorg for pasienter med total leddprotese.
Dårlig postoperativ smertekontroll kan føre til dårlig pasienttilfredshet og funksjonelle resultater.
Videre er langvarig postoperativ opioidbruk for postoperativ smerte assosiert med betydelige uønskede følgetilstander.
Identifisering av pasienter med høy risiko for dårlig postoperativ smertekontroll og implementering av strategier for å forbedre smertebehandling i denne populasjonen er av største betydning.
Et pasienttrekk som har vist seg å pålitelig forutsi dårlig postoperativ smertebehandling er smertekatastrofer.
For øyeblikket tilgjengelige selvrapporterte beregninger som smertekatastrofiserende skala tillater preoperativ identifikasjon av pasienter som viser høye nivåer av smertekatastrofer.
Videre eksisterer det for tiden strategier som effektivt kan forbedre postoperativ smertebehandling i denne populasjonen.
En slik strategi er "forebyggende" analgesi ved bruk av ketamin administrert på operasjonstidspunktet.
Ketamin brukes ofte i behandlingen av både akutte og kroniske smerter, og antas å redusere smerteintensiteten gjennom en kompleks mekanisme som involverer opioidreseptorer og eksitatoriske nevrotransmittere.
Det har blitt brukt i en rekke kirurgiske prosedyrer og har konsekvent vist seg å redusere akutte postoperative smerter og forbruk av smertestillende så lenge som 6 måneder etter operasjonen, uten en betydelig forekomst av medisinrelaterte bivirkninger.
Til dags dato har ingen studie evaluert bruken av ketamin for total leddprotesepasienter som viser høye nivåer av smertekatastrofer.
Vi tar sikte på å studere effekten av intraoperativ ketaminadministrasjon på postoperative smertestillende behov og selvrapporterte smerter hos pasienter som gjennomgår total hofte- og total kneartroplastikk som viser høye nivåer av smertekatastrofer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy E. Hall, MS
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter A DePalo, Sr., BS
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne, 18 år og eldre, som gjennomgår primær total hofteprotese eller total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intoleranse eller allergi mot ketamin, enten dokumentert eller selvrapportert.
- Anamnese med økt intraokulært trykk, ukontrollert hypertensjon, økt intrakranielt trykk, psykose.
- Kan ikke gi samtykke.
- Nåværende fengsling.
- Gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus ved induksjon av anestesi og 10 mcg/kg/min infusjon initiert før snitt og avsluttet ved fullføring av sårlukking.
Maksimal ketamindose vil ikke overstige 500 mg
|
Ketamin versus saltvann placebo vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av ketamin på pasienter som er smertekatastrofiserende
|
Placebo komparator: Saltvann
saltvann i samme volum som studiemedisinen, administrert i nøyaktig samme format.
|
Ketamin versus saltvann placebo vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av ketamin på pasienter som er smertekatastrofiserende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Daglig i seks uker
|
Morfinforbruket vil bli målt i en smertedagbok i 6 uker etter operasjonen.
Redusert morfinforbruk vil indikere effektiviteten av ketaminadministrasjon
|
Daglig i seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng for ledderstatning (HOOS, JR.)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
seks spørsmålsspørreskjema som måler leddspesifikk smerte og fysisk funksjon, scoret ved å summere råresponsen (område 0-24) og deretter konvertere den til en intervallskår ved å bruke tabellen nedenfor.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse.
|
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Resultatpoeng for knefunksjonshemming og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Sju spørreskjema som måler leddspesifikke smerter og fysiske funksjoner scoret ved å summere den rå responsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
|
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score.
Jo høyere poengsum jo sunnere er faget sammenlignet med befolkningen generelt.
|
Før operasjon, etter operasjon ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: etter operasjonen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
PCS er en skala med 13 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
PCS er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet.
Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
|
etter operasjonen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- D20116
- STUDY02000376 (Annen identifikator: Dartmouth-Hitchcock)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført