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接受全关节置换术患者的术中氯胺酮

2023年9月19日 更新者:Wayne E. Moschetti、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

接受全关节手术的患者术中氯胺酮的随机盲法、安慰剂对照试验

前瞻性随机双盲、安慰剂对照研究,将评估术中氯胺酮给药对术后镇痛需求和自我报告疼痛的影响,这些患者在接受全髋关节和全膝关节置换术时表现出高水平的疼痛灾难化。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

疼痛管理可能是全关节置换术患者护理中最具挑战性的方面之一。 术后疼痛控制不佳会导致患者满意度和功能结果不佳。 此外,因术后疼痛而延长的术后阿片样物质使用与大量不良后遗症相关。 识别术后疼痛控制不佳的高风险患者,并实施改善该人群疼痛管理的策略至关重要。 已证明可以可靠预测术后疼痛管理不佳的一项患者特征是疼痛灾难化。 当前可用的自我报告指标(例如疼痛灾难化量表)允许术前识别表现出高水平疼痛灾难化的患者。 此外,目前存在可以有效改善该人群术后疼痛管理的策略。 一种这样的策略是在手术时使用氯胺酮进行“先发制人”镇痛。 氯胺酮通常用于治疗急性和慢性疼痛,据信可通过涉及阿片受体和兴奋性神经递质的复杂机制减轻疼痛强度。 它已被用于各种外科手术,并一直被证明可以减少手术后长达 6 个月的急性术后疼痛和镇痛药的消耗,并且没有显着的药物相关副作用发生率。 迄今为止,尚无研究评估氯胺酮在全关节置换术患者中的应用,这些患者表现出高水平的疼痛灾难化。 我们的目的是研究术中氯胺酮给药对接受全髋关节和全膝关节置换术并表现出高水平疼痛灾难化的患者术后镇痛需求和自我报告疼痛的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchcock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

• 接受初次全髋关节置换术或全膝关节置换术的 18 岁及以上成人

排除标准:

  • 对氯胺酮不耐受或过敏的历史记录或自我报告。
  • 眼内压升高、未控制的高血压、颅内压升高、精神病史。
  • 无法提供同意。
  • 目前的监禁。
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:外消旋氯胺酮
氯胺酮 0.5mg/kg 推注麻醉诱导和 10mcg/kg/min 输注在切开之前开始并在伤口闭合完成时终止。 最大氯胺酮剂量不会超过 500mg
将比较氯胺酮与盐水安慰剂,以评估氯胺酮对疼痛灾难患者的影响
安慰剂比较:盐水
生理盐水与研究药物体积相同,给药方式完全相同。
将比较氯胺酮与盐水安慰剂,以评估氯胺酮对疼痛灾难患者的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 48 小时内吗啡总消耗量
大体时间:每天六周
将在手术后 6 周的疼痛日记中测量吗啡消耗量。 吗啡消耗量的减少将表明氯胺酮给药的有效性
每天六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关节置换术的髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS, JR.)
大体时间:术前、术后6周、12周、6个月
测量关节特定疼痛和身体功能的六问题问卷,通过对原始反应(范围 0-24)求和然后使用下表将其转换为间隔分数来评分。 区间分数范围从 0 到 100,其中 0 代表完全髋关节残疾,100 代表完美的髋关节健康。
术前、术后6周、12周、6个月
关节置换的膝关节残疾和骨关节炎结果评分 (KOOS, JR.)
大体时间:术前、术后6周、12周、6个月
测量关节特定疼痛和身体机能的七个问题问卷通过对原始响应(范围 0-28)求和然后使用下表将其转换为间隔分数来计分。 区间分数范围从 0 到 100,其中 0 代表膝关节完全残疾,100 代表膝关节完全健康。
术前、术后6周、12周、6个月
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-10)
大体时间:术前、术后6周、12周、6个月
患者报告的问卷,其中的回答选项以 5 分制(以及一个 11 分制)评级量表的形式呈现。 问题的结果用于计算两个总分:全球身体健康得分和全球心理健康得分。 与一般人群相比,受试者的得分越高,越健康。
术前、术后6周、12周、6个月
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:术后6周、12周、6个月
PCS 是一个 13 项量表,每个项目按 5 分制评分:0(完全没有)到 4(一直)。 PCS 分为三个分量表:放大、沉思和无助。 分数越高,出现的灾难性想法就越多。
术后6周、12周、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wayne E Moschetti, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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