- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04437888
Intraoperativ ketamin för patienter som genomgår total ledplastik
26 september 2024 uppdaterad av: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Randomiserad blindad, placebokontrollerad studie av intraoperativt ketamin för patienter som genomgår total led
Prospektiv randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera effekten av intraoperativ administrering av ketamin på postoperativa analgetikabehov och självrapporterad smärta hos patienter som genomgår total höft- och totalknäprotesplastik som visar höga nivåer av smärtkatastrofer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandling kan vara en av de mest utmanande aspekterna av vården för totala ledprotespatienter.
Dålig postoperativ smärtkontroll kan leda till dålig patienttillfredsställelse och funktionella resultat.
Dessutom är långvarig postoperativ användning av opioid för postoperativ smärta associerad med betydande negativa följdsjukdomar.
Att identifiera patienter med hög risk för dålig postoperativ smärtkontroll och implementera strategier för att förbättra smärthanteringen i denna population är av yttersta vikt.
En patientfunktion som har visat sig tillförlitligt förutsäga dålig postoperativ smärthantering är smärtkatastroferande.
För närvarande tillgängliga självrapporterade mätvärden såsom smärtkatastroferskalan möjliggör preoperativ identifiering av patienter som uppvisar höga nivåer av smärtkatastroferande.
Dessutom finns det för närvarande strategier som effektivt kan förbättra postoperativ smärthantering i denna population.
En sådan strategi är "förebyggande" analgesi med användning av ketamin administrerat vid tidpunkten för operationen.
Ketamin används vanligtvis vid behandling av både akut och kronisk smärta och tros minska smärtintensiteten genom en komplex mekanism som involverar opioidreceptorer och excitatoriska neurotransmittorer.
Det har använts i en mängd olika kirurgiska ingrepp och har konsekvent visat sig minska akut postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel så länge som 6 månader efter operationen, utan en signifikant förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar.
Hittills har ingen studie utvärderat användningen av ketamin för totala ledprotespatienter som uppvisar höga nivåer av smärtkatastrofer.
Vi syftar till att studera effekten av intraoperativ administrering av ketamin på postoperativa analgetiska behov och självrapporterad smärta hos patienter som genomgår total höft- och totalknäprotesplastik som uppvisar höga nivåer av smärtkatastroferande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna, 18 år och äldre, som genomgår primär total höftprotes eller total knäprotes
Exklusions kriterier:
- Historik av intolerans eller allergi mot ketamin, antingen dokumenterad eller självrapporterad.
- Anamnes med ökat intraokulärt tryck, okontrollerad hypertoni, ökat intrakraniellt tryck, psykos.
- Det går inte att ge samtycke.
- Nuvarande fängelse.
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus vid induktion av anestesi och 10 mcg/kg/min infusion som initierades före snittet och avslutades vid slutförandet av sårtillslutningen.
Maximal ketamindos kommer inte att överstiga 500 mg
|
Ketamin kontra saltlösning placebo kommer att jämföras för att utvärdera effekterna av ketamin på patienter som är smärtkatastrofer
|
|
Placebo-jämförare: Salin
saltlösning i samma volym som studieläkemedlet, administrerat i exakt samma format.
|
Ketamin kontra saltlösning placebo kommer att jämföras för att utvärdera effekterna av ketamin på patienter som är smärtkatastrofer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Dagligen i sex veckor
|
Morfinkonsumtionen kommer att mätas i en smärtdagbok under 6 veckor efter operationen.
Minskad morfinkonsumtion indikerar effektiviteten av administrering av ketamin
|
Dagligen i sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för höftledsfunktionsnedsättning och artros för ledplastik (HOOS, JR.)
Tidsram: Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
sex frågeformulär som mäter ledspecifik smärta och fysisk funktion, poängsatt genom att summera det råa svaret (intervall 0-24) och sedan omvandla det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan.
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total höfthandikapp och 100 representerar perfekt höfthälsa.
|
Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Resultatresultat för knähandikapp och artros för ledersättning (KOOS, JR.)
Tidsram: Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Sju frågeformulär som mätte ledspecifik smärta och fysiska funktioner poängsattes genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan.
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
|
Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-10)
Tidsram: Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
patientrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-poängs (samt en enda 11-poängs) betygsskala.
Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng.
Ju högre poäng desto friskare är ämnet jämfört med befolkningen i allmänhet.
|
Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: efter operationen vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden).
PCS är uppdelad i tre subskalor: förstoring, idisslande och hjälplöshet.
Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns.
|
efter operationen vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- D20116
- STUDY02000376 (Annan identifierare: Dartmouth-Hitchcock)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .