Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ketamin för patienter som genomgår total ledplastik

26 september 2024 uppdaterad av: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomiserad blindad, placebokontrollerad studie av intraoperativt ketamin för patienter som genomgår total led

Prospektiv randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera effekten av intraoperativ administrering av ketamin på postoperativa analgetikabehov och självrapporterad smärta hos patienter som genomgår total höft- och totalknäprotesplastik som visar höga nivåer av smärtkatastrofer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtbehandling kan vara en av de mest utmanande aspekterna av vården för totala ledprotespatienter. Dålig postoperativ smärtkontroll kan leda till dålig patienttillfredsställelse och funktionella resultat. Dessutom är långvarig postoperativ användning av opioid för postoperativ smärta associerad med betydande negativa följdsjukdomar. Att identifiera patienter med hög risk för dålig postoperativ smärtkontroll och implementera strategier för att förbättra smärthanteringen i denna population är av yttersta vikt. En patientfunktion som har visat sig tillförlitligt förutsäga dålig postoperativ smärthantering är smärtkatastroferande. För närvarande tillgängliga självrapporterade mätvärden såsom smärtkatastroferskalan möjliggör preoperativ identifiering av patienter som uppvisar höga nivåer av smärtkatastroferande. Dessutom finns det för närvarande strategier som effektivt kan förbättra postoperativ smärthantering i denna population. En sådan strategi är "förebyggande" analgesi med användning av ketamin administrerat vid tidpunkten för operationen. Ketamin används vanligtvis vid behandling av både akut och kronisk smärta och tros minska smärtintensiteten genom en komplex mekanism som involverar opioidreceptorer och excitatoriska neurotransmittorer. Det har använts i en mängd olika kirurgiska ingrepp och har konsekvent visat sig minska akut postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel så länge som 6 månader efter operationen, utan en signifikant förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar. Hittills har ingen studie utvärderat användningen av ketamin för totala ledprotespatienter som uppvisar höga nivåer av smärtkatastrofer. Vi syftar till att studera effekten av intraoperativ administrering av ketamin på postoperativa analgetiska behov och självrapporterad smärta hos patienter som genomgår total höft- och totalknäprotesplastik som uppvisar höga nivåer av smärtkatastroferande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Vuxna, 18 år och äldre, som genomgår primär total höftprotes eller total knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Historik av intolerans eller allergi mot ketamin, antingen dokumenterad eller självrapporterad.
  • Anamnes med ökat intraokulärt tryck, okontrollerad hypertoni, ökat intrakraniellt tryck, psykos.
  • Det går inte att ge samtycke.
  • Nuvarande fängelse.
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Racemisk ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus vid induktion av anestesi och 10 mcg/kg/min infusion som initierades före snittet och avslutades vid slutförandet av sårtillslutningen. Maximal ketamindos kommer inte att överstiga 500 mg
Ketamin kontra saltlösning placebo kommer att jämföras för att utvärdera effekterna av ketamin på patienter som är smärtkatastrofer
Placebo-jämförare: Salin
saltlösning i samma volym som studieläkemedlet, administrerat i exakt samma format.
Ketamin kontra saltlösning placebo kommer att jämföras för att utvärdera effekterna av ketamin på patienter som är smärtkatastrofer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Dagligen i sex veckor
Morfinkonsumtionen kommer att mätas i en smärtdagbok under 6 veckor efter operationen. Minskad morfinkonsumtion indikerar effektiviteten av administrering av ketamin
Dagligen i sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för höftledsfunktionsnedsättning och artros för ledplastik (HOOS, JR.)
Tidsram: Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
sex frågeformulär som mäter ledspecifik smärta och fysisk funktion, poängsatt genom att summera det råa svaret (intervall 0-24) och sedan omvandla det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total höfthandikapp och 100 representerar perfekt höfthälsa.
Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Resultatresultat för knähandikapp och artros för ledersättning (KOOS, JR.)
Tidsram: Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Sju frågeformulär som mätte ledspecifik smärta och fysiska funktioner poängsattes genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-10)
Tidsram: Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
patientrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-poängs (samt en enda 11-poängs) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Ju högre poäng desto friskare är ämnet jämfört med befolkningen i allmänhet.
Före operation, efter operation vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: efter operationen vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden). PCS är uppdelad i tre subskalor: förstoring, idisslande och hjälplöshet. Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns.
efter operationen vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera