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Ketamina intraoperatoria para pacientes sometidos a artroplastia total de articulación

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo de ketamina intraoperatoria para pacientes que se someten a una articulación total

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el efecto de la administración intraoperatoria de ketamina sobre los requisitos analgésicos posoperatorios y el dolor autoinformado en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla que demuestran altos niveles de dolor catastrofizante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor puede ser uno de los aspectos más desafiantes del cuidado de los pacientes con artroplastia total de articulación. El control deficiente del dolor posoperatorio puede conducir a una satisfacción del paciente y resultados funcionales deficientes. Además, la utilización prolongada de opiáceos posoperatorios para el dolor posoperatorio se asocia con secuelas adversas sustanciales. Es de suma importancia identificar a los pacientes con alto riesgo de control deficiente del dolor posoperatorio e implementar estrategias para mejorar el manejo del dolor en esta población. Una característica del paciente que se ha demostrado que predice de manera confiable el manejo deficiente del dolor posoperatorio es el catastrofismo del dolor. Las métricas autoinformadas actualmente disponibles, como la escala de catastrofización del dolor, permiten la identificación preoperatoria de pacientes que muestran altos niveles de catastrofización del dolor. Además, actualmente existen estrategias que pueden mejorar de manera efectiva el manejo del dolor postoperatorio en esta población. Una de tales estrategias es la analgesia "preventiva" utilizando ketamina administrada en el momento de la cirugía. La ketamina se utiliza comúnmente en el tratamiento del dolor agudo y crónico, y se cree que reduce la intensidad del dolor a través de un mecanismo complejo que involucra a los receptores opioides y los neurotransmisores excitatorios. Se ha utilizado en una variedad de procedimientos quirúrgicos y se ha demostrado consistentemente que reduce el dolor posoperatorio agudo y el consumo de analgésicos hasta 6 meses después de la cirugía, sin una incidencia significativa de efectos secundarios relacionados con la medicación. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el uso de ketamina para pacientes con artroplastia total de articulación que demuestran altos niveles de catastrofización del dolor. Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la administración intraoperatoria de ketamina sobre los requisitos analgésicos postoperatorios y el dolor autoinformado en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla que demuestran altos niveles de catastrofismo del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Adultos, mayores de 18 años, sometidos a artroplastia total de cadera primaria o artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia o alergia a la ketamina, ya sea documentada o autoinformada.
  • Antecedentes de aumento de la presión intraocular, hipertensión no controlada, aumento de la presión intracraneal, psicosis.
  • No se puede proporcionar el consentimiento.
  • Encarcelamiento actual.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina racémica
bolo de 0,5 mg/kg de ketamina en la inducción de la anestesia y una infusión de 10 mcg/kg/min iniciada antes de la incisión y terminada al finalizar el cierre de la herida. La dosis máxima de ketamina no excederá los 500 mg.
Droga: Ketamina
Se comparará la ketamina con el placebo de solución salina para evaluar los efectos de la ketamina en pacientes catastrofistas del dolor.
Comparador de placebos: Salina
solución salina en el mismo volumen que el fármaco del estudio, administrado exactamente en el mismo formato.
Droga: Ketamina
Se comparará la ketamina con el placebo de solución salina para evaluar los efectos de la ketamina en pacientes catastrofistas del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas poscirugía
Periodo de tiempo: Diariamente durante seis semanas
El consumo de morfina se medirá en un diario del dolor durante las 6 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico. La disminución del consumo de morfina indicará la eficacia de la administración de ketamina
Diariamente durante seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para reemplazo articular (HOOS, JR.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cuestionario de seis preguntas que mide el dolor específico de las articulaciones y la función física, puntuado sumando la respuesta sin procesar (rango 0-24) y luego convirtiéndolo en una puntuación de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa la discapacidad total de la cadera y 100 representa la perfecta salud de la cadera.
Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Puntuación de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Cuestionario de siete preguntas que mide el dolor específico de las articulaciones y la función física puntuada sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo utilizando la tabla que se proporciona a continuación. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
cuestionario informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Cuanto más alta sea la puntuación, más sano se verá el sujeto en comparación con la población general.
Preoperatorio, postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
El PCS es una escala de 13 ítems, con cada ítem clasificado en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (todo el tiempo). El PCS se divide en tres subescalas que son magnificación, rumiación e impotencia. Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes.
postoperatorio a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D20116
  • STUDY02000376 (Otro identificador: Dartmouth-Hitchcock)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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