Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ketamin pro pacienty podstupující totální artroplastiku kloubu

26. září 2024 aktualizováno: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizovaná zaslepená, placebem kontrolovaná studie intraoperativního ketaminu pro pacienty podstupující totální kloub

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit účinek intraoperačního podání ketaminu na pooperační analgetický požadavek a bolest, kterou sami uvedli u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu, kteří vykazují vysoké úrovně katastrofizující bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bolesti může být jedním z nejnáročnějších aspektů péče o pacienty s totální endoprotézou kloubu. Špatná kontrola pooperační bolesti může vést ke špatné spokojenosti pacienta a funkčním výsledkům. Navíc prodloužené pooperační užívání opioidů pro pooperační bolest je spojeno s podstatnými nepříznivými následky. Identifikace pacientů s vysokým rizikem špatné kontroly pooperační bolesti a implementace strategií ke zlepšení léčby bolesti v této populaci je nanejvýš důležitá. Jedním z rysů pacienta, u kterého bylo prokázáno, že spolehlivě předpovídá špatné zvládání pooperační bolesti, je katastrofální bolest. Aktuálně dostupné metriky, jako je škála katastrofizující bolest, umožňují předoperační identifikaci pacientů, kteří vykazují vysokou úroveň katastrofické bolesti. Kromě toho v současné době existují strategie, které mohou u této populace účinně zlepšit zvládání pooperační bolesti. Jednou z takových strategií je "preemptivní" analgezie využívající ketamin podávaný v době operace. Ketamin se běžně používá při léčbě akutní i chronické bolesti a předpokládá se, že snižuje intenzitu bolesti prostřednictvím komplexního mechanismu zahrnujícího opioidní receptory a excitační neurotransmitery. Používá se při různých chirurgických zákrocích a trvale se ukazuje, že snižuje akutní pooperační bolest a spotřebu analgetik až 6 měsíců po operaci, bez významného výskytu vedlejších účinků souvisejících s medikací. Dosud žádná studie nehodnotila použití ketaminu u pacientů s totální endoprotézou kloubů, kteří vykazují vysoké úrovně katastrofální bolesti. Naším cílem je studovat vliv intraoperačního podávání ketaminu na pooperační analgetický požadavek a bolest, kterou sami uvádějí u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu, kteří vykazují vysokou úroveň katastrofální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí, 18 let a starší, podstupující primární totální endoprotézu kyčle nebo totální endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intolerance nebo alergie na ketamin, buď zdokumentovaná, nebo sama hlášená.
  • Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku, nekontrolovaná hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak, psychóza.
  • Nelze poskytnout souhlas.
  • Současné uvěznění.
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Racemický ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus při navození anestezie a 10 mcg/kg/min infuze zahájená před incizí a ukončená po dokončení uzavření rány. Maximální dávka ketaminu nepřesáhne 500 mg
Lék: Ketamin
Ketamin versus solné placebo bude porovnáno, aby bylo možné vyhodnotit účinky ketaminu na pacienty, kteří trpí bolestí.
Komparátor placeba: Solný
fyziologický roztok ve stejném objemu jako studovaný lék, podávaný v přesně stejném formátu.
Lék: Ketamin
Ketamin versus solné placebo bude porovnáno, aby bylo možné vyhodnotit účinky ketaminu na pacienty, kteří trpí bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Denně po dobu šesti týdnů
Spotřeba morfinu bude měřena v deníku bolesti po dobu 6 týdnů po chirurgickém výkonu. Snížená spotřeba morfinu bude indikovat účinnost podávání ketaminu
Denně po dobu šesti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS, JR.)
Časové okno: Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
šestiotázkový dotazník měřící specifickou bolest kloubů a fyzickou funkci, skórovaný sečtením nezpracovaných odpovědí (rozsah 0-24) a jejich převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Výsledkové skóre postižení kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Dotazník se sedmi otázkami, který měří specifickou bolest kloubů a fyzické funkce, byl vyhodnocen sečtením hrubých odpovědí (rozsah 0-28) a jejich převedením na intervalové skóre pomocí níže uvedené tabulky. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-10)
Časové okno: Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
pacientem hlášený dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jediná 11bodová) hodnotící škála. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Čím vyšší skóre, tím zdravější je subjekt ve srovnání s běžnou populací.
Před operací, po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
PCS je stupnice 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). PCS je rozděleno do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení, přežvykování a bezmocnost. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20116
  • STUDY02000376 (Jiný identifikátor: Dartmouth-Hitchcock)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit