- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04437888
Intraoperatives Ketamin für Patienten, die sich einer totalen Gelenkendoprothetik unterziehen
26. September 2024 aktualisiert von: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Randomisierte verblindete, placebokontrollierte Studie mit intraoperativem Ketamin für Patienten mit totalem Gelenk
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung einer intraoperativen Ketaminverabreichung auf den postoperativen Analgetikabedarf und die selbstberichteten Schmerzen bei Patienten untersucht, die sich einer Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen und ein hohes Maß an katastrophalen Schmerzen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzbehandlung kann einer der schwierigsten Aspekte der Versorgung von Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik sein.
Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle kann zu einer schlechten Patientenzufriedenheit und schlechten funktionellen Ergebnissen führen.
Darüber hinaus ist ein längerer postoperativer Opioidkonsum bei postoperativen Schmerzen mit erheblichen nachteiligen Folgen verbunden.
Es ist von größter Bedeutung, Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle besteht, und Strategien zur Verbesserung der Schmerzbehandlung in dieser Population umzusetzen.
Ein Patientenmerkmal, das nachweislich zuverlässig eine schlechte postoperative Schmerzbehandlung vorhersagt, ist die Schmerzkatastrophe.
Derzeit verfügbare selbstberichtete Metriken wie die Schmerzkatastrophisierungsskala ermöglichen die präoperative Identifizierung von Patienten, die ein hohes Maß an Schmerzkatastrophisierung aufweisen.
Darüber hinaus gibt es derzeit Strategien, die die postoperative Schmerzbehandlung in dieser Population wirksam verbessern können.
Eine solche Strategie ist die „präventive“ Analgesie unter Verwendung von Ketamin, das zum Zeitpunkt der Operation verabreicht wird.
Ketamin wird häufig zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen eingesetzt und soll die Schmerzintensität durch einen komplexen Mechanismus reduzieren, an dem Opioidrezeptoren und erregende Neurotransmitter beteiligt sind.
Es wurde bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt und konnte nachweislich akute postoperative Schmerzen und den Analgetikaverbrauch bis zu 6 Monate nach der Operation reduzieren, ohne dass es zu signifikanten medikamentenbedingten Nebenwirkungen kam.
Bisher hat keine Studie den Einsatz von Ketamin bei Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik untersucht, die ein hohes Maß an katastrophalen Schmerzen aufweisen.
Unser Ziel ist es, die Wirkung der intraoperativen Ketaminverabreichung auf den postoperativen Analgetikabedarf und die selbstberichteten Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen und ein hohes Maß an katastrophalen Schmerzen aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ketamin, entweder dokumentiert oder selbst gemeldet.
- Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, unkontrollierter Hypertonie, erhöhtem Hirndruck, Psychose.
- Einwilligung kann nicht erteilt werden.
- Aktuelle Inhaftierung.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Racemisches Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg Bolus bei Einleitung der Anästhesie und 10 µg/kg/min Infusion, die vor der Inzision eingeleitet und nach Abschluss des Wundverschlusses beendet wurde.
Die maximale Ketamindosis wird 500 mg nicht überschreiten
|
Ketamin wird mit Kochsalzlösung-Placebo verglichen, um die Auswirkungen von Ketamin auf Patienten zu bewerten, die Schmerzen verursachen
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie das Studienmedikament, verabreicht im exakt gleichen Format.
|
Ketamin wird mit Kochsalzlösung-Placebo verglichen, um die Auswirkungen von Ketamin auf Patienten zu bewerten, die Schmerzen verursachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Wochen lang täglich
|
Der Morphinverbrauch wird in einem Schmerztagebuch für 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff gemessen.
Ein verringerter Morphinkonsum weist auf die Wirksamkeit der Ketaminverabreichung hin
|
Sechs Wochen lang täglich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose beim Gelenkersatz (HOOS, JR.)
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
Fragebogen mit sechs Fragen zur Messung gelenkspezifischer Schmerzen und körperlicher Funktion, bewertet durch Summieren der Rohantwort (Bereich 0–24) und anschließende Umwandlung in einen Intervallwert mithilfe der unten bereitgestellten Tabelle.
Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
|
Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
|
Kniebehinderung und Arthrose-Ergebnisscore für Gelenkersatz (KOOS, JR.)
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
Fragebogen mit sieben Fragen zur Messung gelenkspezifischer Schmerzen und körperlicher Funktionen, bewertet durch Summierung der Rohantwort (Bereich 0–28) und anschließende Umwandlung in einen Intervallwert mithilfe der unten aufgeführten Tabelle.
Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
|
Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden.
Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen verwendet: einem globalen Score für die körperliche Gesundheit und einem globalen Score für die psychische Gesundheit.
Je höher die Punktzahl, desto gesünder ist die Testperson im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
|
Vor der Operation, nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
|
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
Bei der PCS handelt es sich um eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Das PCS ist in drei Unterskalen unterteilt: Vergrößerung, Wiederkäuen und Hilflosigkeit.
Je höher der Wert, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
|
Nach der Operation nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- D20116
- STUDY02000376 (Andere Kennung: Dartmouth-Hitchcock)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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