Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív ketamin teljes ízületi arthroplastikán átesett betegek számára

2024. szeptember 26. frissítette: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Véletlenszerű vak, placebo-kontrollos vizsgálat intraoperatív ketaminnal teljes ízületen átesett betegeknél

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intraoperatív ketamin beadásának hatását értékeli a műtét utáni fájdalomcsillapító szükségletekre és az önbeszámolt fájdalomra olyan betegeknél, akik teljes csípő- és térdízületi műtéten estek át, és akiknél a fájdalom katasztrofális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás a teljes ízületi arthroplasztikában szenvedő betegek ellátásának egyik legnagyobb kihívást jelentő aspektusa. A rossz posztoperatív fájdalomcsillapítás a betegek rossz megelégedettségéhez és a funkcionális eredményekhez vezethet. Ezenkívül a műtét utáni, hosszan tartó opioid-használat a posztoperatív fájdalom kezelésére jelentős káros következményekkel jár. Rendkívül fontos a rossz posztoperatív fájdalomcsillapítás kockázatának kitett betegek azonosítása, valamint a fájdalomkezelés javítását célzó stratégiák végrehajtása ebben a populációban. A betegek egyik jellemzője, amelyről kimutatták, hogy megbízhatóan előrejelzi a rossz posztoperatív fájdalomkezelést, a fájdalom katasztrofális hatása. A jelenleg rendelkezésre álló önbeszámoló mérőszámok, mint például a fájdalom katasztrofális skála, lehetővé teszik azoknak a betegeknek a műtét előtti azonosítását, akiknél magas a fájdalom katasztrofális mértéke. Ezenkívül jelenleg léteznek olyan stratégiák, amelyek hatékonyan javíthatják a posztoperatív fájdalom kezelését ebben a populációban. Az egyik ilyen stratégia a "megelőző" fájdalomcsillapítás a műtét során beadott ketamin alkalmazásával. A ketamint gyakran használják mind az akut, mind a krónikus fájdalom kezelésére, és úgy gondolják, hogy csökkenti a fájdalom intenzitását az opioid receptorokat és a serkentő neurotranszmittereket magában foglaló komplex mechanizmus révén. Különféle sebészeti eljárásokban alkalmazták, és folyamatosan kimutatták, hogy csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat és fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét után 6 hónapig anélkül, hogy jelentős gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások fordulnának elő. Ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte a ketamin alkalmazását teljes ízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél, akiknél katasztrofális fájdalom jelentkezik. Célunk, hogy tanulmányozzuk az intraoperatív ketamin adásának hatását a műtét utáni fájdalomcsillapító szükségletekre és az önbeszámolt fájdalomra olyan betegeknél, akik teljes csípő- és térdízületi műtéten estek át, akiknél a fájdalom nagymértékben katasztrofális.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb felnőttek, akik elsődleges teljes csípőízületi műtéten vagy teljes térdízületi műtéten estek át

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult ketamin intolerancia vagy allergia, dokumentált vagy saját bevallása szerint.
  • Megnövekedett szemnyomás, kontrollálatlan magas vérnyomás, megnövekedett koponyaűri nyomás, pszichózis.
  • Nem tud beleegyezést adni.
  • Jelenlegi bebörtönzés.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Racém ketamin
ketamin 0,5 mg/kg bolus az érzéstelenítés beindításakor és 10 mcg/kg/perc infúzió, amelyet a metszés előtt indítottak, és a sebzárás befejezésekor fejeztek be. A ketamin maximális dózisa nem haladhatja meg az 500 mg-ot
Drog: Ketamin
A ketamint a sóoldattal kezelt placebóval összehasonlítják annak érdekében, hogy értékeljék a ketamin hatását a fájdalom katasztrófáját okozó betegekre.
Placebo Comparator: Sóoldat
fiziológiás sóoldat a vizsgálati gyógyszerrel azonos térfogatban, pontosan ugyanabban a formában adva be.
Drog: Ketamin
A ketamint a sóoldattal kezelt placebóval összehasonlítják annak érdekében, hogy értékeljék a ketamin hatását a fájdalom katasztrófáját okozó betegekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: Naponta hat hétig
A morfiumfogyasztást fájdalomnaplóban mérik a műtét utáni 6 hétig. A morfiumfogyasztás csökkenése a ketamin adagolás hatékonyságát jelzi
Naponta hat hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótlásra (HOOS, JR.)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan
hat kérdőív, amely az ízületi specifikus fájdalmat és fizikai funkciót méri, a nyers válasz összegzésével (0-24 tartomány) pontozva, majd az alábbi táblázat segítségével intervallumpontszámmá konvertálva. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a teljes csípőproblémát, a 100 pedig a tökéletes csípő egészségét.
Műtét előtt, műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan
A térd fogyatékossága és az osteoarthritis eredménye ízületi csere esetén (KOOS, JR.)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan
Hét kérdőív, amelyek ízületi specifikus fájdalmat és fizikai funkciókat mérnek, a nyers válasz összegzésével (0-28 tartomány), majd az alábbi táblázat segítségével intervallumpontszámmá konvertálva. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
Műtét előtt, műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-10)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan
betegek által készített kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán vannak bemutatva. A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot. Minél magasabb a pontszám, annál egészségesebb az alany az általános népességhez képest.
Műtét előtt, műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan
A PCS egy 13 tételes skála, minden elem 5-pontos skálán van értékelve: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). A PCS három alskálára oszlik: nagyítás, kérődzés és tehetetlenség. Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen.
műtét után 6 hetesen, 12 hetesen és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D20116
  • STUDY02000376 (Egyéb azonosító: Dartmouth-Hitchcock)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel