Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen ketamiini potilaille, joille tehdään nivelnivelleikkaus

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Satunnaistettu sokkoutettu, lumekontrolloitu intraoperatiivisen ketamiinin koe potilaille, joille tehdään kokonaisnivel

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen ketamiinin annon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen ja omasta ilmoittamasta kivusta potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus ja jotka osoittavat suurta katastrofaalista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun hallinta voi olla yksi haastavimmista nivelnivelleikkauspotilaiden hoidossa. Huono postoperatiivinen kivunhallinta voi johtaa huonoon potilastyytyväisyyteen ja toiminnallisiin tuloksiin. Lisäksi pitkittynyt leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö leikkauksen jälkeiseen kipuun liittyy merkittäviin haitallisiin seurauksiin. On äärimmäisen tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada huono leikkauksen jälkeinen kivunhallinta, ja toteuttaa strategioita kivunhallinnan parantamiseksi tässä populaatiossa. Yksi potilaspiirre, jonka on osoitettu luotettavasti ennustavan huonoa postoperatiivista kivunhallintaa, on kivun tuhoaminen. Tällä hetkellä saatavilla olevat itseraportoidut mittarit, kuten kivun katastrofiasteikko, mahdollistavat sellaisten potilaiden ennen leikkausta tunnistamisen, jotka osoittavat suurta kivun katastrofaalista tasoa. Lisäksi tällä hetkellä on olemassa strategioita, jotka voivat tehokkaasti parantaa postoperatiivisen kivun hallintaa tässä populaatiossa. Yksi tällainen strategia on "ennalta ehkäisevä" analgesia käyttämällä ketamiinia, jota annetaan leikkauksen aikana. Ketamiinia käytetään yleisesti sekä akuutin että kroonisen kivun hoidossa, ja sen uskotaan vähentävän kivun voimakkuutta monimutkaisen opioidireseptoreita ja kiihottavia välittäjäaineita sisältävän mekanismin kautta. Sitä on käytetty useissa kirurgisissa toimenpiteissä, ja sen on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän akuuttia postoperatiivista kipua ja kipulääkkeiden kulutusta jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman merkittävää lääkitykseen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu ketamiinin käyttöä kokonaisnivelleikkauspotilailla, jotka osoittavat suurta katastrofaalista kipua. Pyrimme tutkimaan intraoperatiivisen ketamiinin annon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen ja itse ilmoittamaan kipuun potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus ja jotka osoittavat suurta kivun katastrofaalista tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus tai polvinivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi tai allergia ketamiinille, joko dokumentoitu tai itse ilmoitettu.
  • Aiemmin kohonnut silmänsisäinen paine, hallitsematon verenpaine, kohonnut kallonsisäinen paine, psykoosi.
  • Ei voida antaa suostumusta.
  • Nykyinen vankila.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Raseeminen ketamiini
ketamiini 0,5 mg/kg bolus anestesian induktion yhteydessä ja 10 mikrogrammaa/kg/min infuusio aloitettiin ennen viiltoa ja lopetettiin haavan sulkemisen päätyttyä. Ketamiinin enimmäisannos ei ylitä 500 mg
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia verrataan suolaliuokseen plaseboon, jotta voidaan arvioida ketamiinin vaikutuksia potilaisiin, jotka ovat kivun tuhoajia.
Placebo Comparator: Suolaliuos
suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin tutkimuslääke, annettu täsmälleen samassa muodossa.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia verrataan suolaliuokseen plaseboon, jotta voidaan arvioida ketamiinin vaikutuksia potilaisiin, jotka ovat kivun tuhoajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin kuuden viikon ajan
Morfiinin kulutus mitataan kipupäiväkirjassa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Vähentynyt morfiinin kulutus osoittaa ketamiinin antamisen tehokkuutta
Päivittäin kuuden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (HOOS, JR.)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
kuuden kysymyksen kyselylomake, joka mittaa nivelkohtaista kipua ja fyysistä toimintaa, pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-24) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Polven vammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Seitsemän kysymyslomaketta, joissa mitattiin nivelspesifistä kipua ja fyysisiä toimintoja, jotka pisteytettiin summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yhtenä 11-pisteisenä) luokitusasteikolla. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi henkilö on verrattuna yleiseen väestöön.
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (koko ajan). PCS on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat suurennus, märehtiminen ja avuttomuus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä.
leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20116
  • STUDY02000376 (Muu tunniste: Dartmouth-Hitchcock)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa