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Cetamina intraoperatória para pacientes submetidos a artroplastia total da articulação

26 de setembro de 2024 atualizado por: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ensaio randomizado, cego e controlado por placebo de cetamina intraoperatória para pacientes submetidos à articulação total

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará o efeito da administração intraoperatória de cetamina nas necessidades de analgésicos pós-operatórios e na dor autorreferida em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril e joelho que demonstram altos níveis de catastrofização da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da dor pode ser um dos aspectos mais desafiadores do tratamento de pacientes com artroplastia total da articulação. O mau controle da dor pós-operatória pode levar a uma má satisfação do paciente e a resultados funcionais ruins. Além disso, a utilização prolongada de opioides no pós-operatório para dor pós-operatória está associada a sequelas adversas substanciais. Identificar pacientes com alto risco de controle inadequado da dor pós-operatória e implementar estratégias para melhorar o controle da dor nessa população é de extrema importância. Uma característica do paciente que demonstrou prever de forma confiável o mau gerenciamento da dor pós-operatória é a catastrofização da dor. As métricas autorreferidas atualmente disponíveis, como a escala de catastrofização da dor, permitem a identificação pré-operatória de pacientes que apresentam altos níveis de catastrofização da dor. Além disso, atualmente existem estratégias que podem efetivamente melhorar o manejo da dor pós-operatória nessa população. Uma dessas estratégias é a analgesia "preemptiva" utilizando cetamina administrada no momento da cirurgia. A cetamina é comumente utilizada no tratamento da dor aguda e crônica e acredita-se que reduza a intensidade da dor por meio de um mecanismo complexo envolvendo receptores opioides e neurotransmissores excitatórios. Tem sido utilizado em uma variedade de procedimentos cirúrgicos e consistentemente demonstrou reduzir a dor aguda pós-operatória e o consumo de analgésicos até 6 meses após a cirurgia, sem uma incidência significativa de efeitos colaterais relacionados à medicação. Até o momento, nenhum estudo avaliou o uso de cetamina para pacientes com artroplastia total da articulação que demonstram altos níveis de catastrofização da dor. Nosso objetivo é estudar o efeito da administração intraoperatória de cetamina nas necessidades de analgésicos pós-operatórios e na dor autorrelatada em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril e joelho que demonstram altos níveis de dor catastrofizante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Adultos, com 18 anos ou mais, submetidos a artroplastia total primária do quadril ou artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • História de intolerância ou alergia à cetamina, documentada ou autorreferida.
  • História de aumento da pressão intraocular, hipertensão não controlada, aumento da pressão intracraniana, psicose.
  • Incapaz de fornecer consentimento.
  • Prisão atual.
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina Racémica
cetamina 0,5 mg/kg em bolus na indução da anestesia e infusão de 10 mcg/kg/min iniciada antes da incisão e encerrada ao término do fechamento da ferida. A dose máxima de cetamina não excederá 500 mg
Medicamento: Cetamina
Cetamina versus placebo salino serão comparados a fim de avaliar os efeitos da cetamina em pacientes que são catastrofizadores de dor
Comparador de Placebo: Salina
solução salina no mesmo volume da droga do estudo, administrada exatamente no mesmo formato.
Medicamento: Cetamina
Cetamina versus placebo salino serão comparados a fim de avaliar os efeitos da cetamina em pacientes que são catastrofizadores de dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: Diariamente durante seis semanas
O consumo de morfina será medido em um diário de dor por 6 semanas após o procedimento cirúrgico. A diminuição do consumo de morfina indicará a eficácia da administração de cetamina
Diariamente durante seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS, JR.)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
questionário de seis perguntas medindo a dor específica da articulação e a função física, pontuada pela soma da resposta bruta (intervalo de 0-24) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do quadril e 100 representa saúde perfeita do quadril.
Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do joelho para substituição da articulação (KOOS, JR.)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Questionário de sete perguntas medindo a dor específica da articulação e as funções físicas pontuadas pela soma da resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo usando a tabela fornecida abaixo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
questionário relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Quanto maior a pontuação, mais saudável é o sujeito em comparação com a população em geral.
Pré-operatório, pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
O PCS é uma escala de 13 itens, com cada item classificado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nunca) a 4 (sempre). O PCS é dividido em três subescalas sendo ampliação, ruminação e desamparo. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes.
pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D20116
  • STUDY02000376 (Outro identificador: Dartmouth-Hitchcock)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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