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관절 전치환술을 받는 환자를 위한 수술 중 케타민

2023년 9월 19일 업데이트: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

총 관절을 겪고 있는 환자를 위한 수술 중 케타민의 무작위 맹검, 위약 대조 시험

전향적 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구는 높은 수준의 통증 파국화를 보이는 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 진통제 요구 사항 및 자가 보고 통증에 대한 수술 중 케타민 투여의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

통증 관리는 인공관절 전치환술 환자 치료에서 가장 어려운 측면 중 하나일 수 있습니다. 수술 후 통증 조절이 불량하면 환자 만족도와 기능적 결과가 나빠질 수 있습니다. 더욱이, 수술 후 통증에 대한 장기간의 수술 후 오피오이드 사용은 상당한 불리한 후유증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증 조절이 불량할 위험이 높은 환자를 식별하고 이 집단의 통증 관리를 개선하기 위한 전략을 구현하는 것이 가장 중요합니다. 불량한 수술 후 통증 관리를 확실하게 예측하는 것으로 나타난 환자 특징 중 하나는 통증 파국화입니다. 현재 사용 가능한 통증 격화 척도와 같은 자가 보고 메트릭을 사용하면 높은 수준의 통증 격화를 보이는 환자를 수술 전 식별할 수 있습니다. 또한, 현재 이 인구에서 수술 후 통증 관리를 효과적으로 개선할 수 있는 전략이 존재합니다. 이러한 전략 중 하나는 수술 시 투여되는 케타민을 사용하는 "선제적" 진통제입니다. 케타민은 일반적으로 급성 및 만성 통증 치료에 사용되며 오피오이드 수용체 및 흥분성 신경 전달 물질과 관련된 복잡한 메커니즘을 통해 통증 강도를 감소시키는 것으로 여겨집니다. 그것은 다양한 수술 절차에 활용되었으며 약물 관련 부작용의 상당한 발생 없이 수술 후 6개월 동안 급성 수술 후 통증과 진통제 소비를 지속적으로 줄이는 것으로 나타났습니다. 지금까지 높은 수준의 통증 파국화를 보이는 관절 전치환술 환자에 대해 케타민의 사용을 평가한 연구는 없습니다. 우리는 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자 중 높은 수준의 통증 파국을 나타내는 환자의 수술 후 진통제 요구 사항 및 자가 보고 통증에 대한 수술 중 케타민 투여의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 1차 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받는 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 문서화되었거나 자가 보고된 케타민에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
  • 안압 상승, 조절되지 않는 고혈압, 두개내압 상승, 정신병의 병력.
  • 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 현재 감금.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라세믹 케타민
마취 유도 시 케타민 0.5mg/kg 볼루스 및 10mcg/kg/분 주입이 절개 전에 시작되고 상처 봉합 완료 시 종료됩니다. 최대 케타민 복용량은 500mg을 초과하지 않습니다
케타민과 식염수 위약을 비교하여 통증 파국을 유발하는 환자에 대한 케타민의 효과를 평가합니다.
위약 비교기: 식염
연구 약물과 동일한 용량의 식염수를 정확히 동일한 형식으로 투여합니다.
케타민과 식염수 위약을 비교하여 통증 파국을 유발하는 환자에 대한 케타민의 효과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 48시간 동안 총 모르핀 소비
기간: 6주 동안 매일
모르핀 소모량은 수술 후 6주 동안 통증 일지에서 측정됩니다. 감소된 모르핀 소비는 케타민 투여의 효과를 나타냅니다.
6주 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 치환술에 대한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS, JR.)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 12주, 6개월
관절 특정 통증 및 신체 기능을 측정하는 6개 질문 설문지. 원시 응답(범위 0-24)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매겼습니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6주, 12주, 6개월
관절 치환술을 위한 무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR.)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 12주, 6개월
관절 특정 통증 및 신체 기능을 측정하는 7가지 질문 설문지는 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매겼습니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6주, 12주, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 12주, 6개월
응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 환자 보고 설문지. 질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 대상자는 일반 인구에 비해 더 건강합니다.
수술 전, 수술 후 6주, 12주, 6개월
통증 격화 척도(PCS)
기간: 수술 후 6주, 12주, 6개월
PCS는 13문항 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지 5점 척도로 평가됩니다. PCS는 확대, 반추, 무력감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 점수가 높을수록 더 파국적인 생각이 존재합니다.
수술 후 6주, 12주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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