Интраоперационный кетамин для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов
19 сентября 2023 г. обновлено: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование интраоперационного кетамина у пациентов, подвергающихся тотальному суставу
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет оцениваться влияние интраоперационного введения кетамина на послеоперационную потребность в анальгетиках и субъективную оценку боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, которые демонстрируют высокий уровень катастрофизации боли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение боли может быть одним из самых сложных аспектов ухода за пациентами с полным эндопротезированием суставов.
Плохой послеоперационный контроль боли может привести к плохой удовлетворенности пациента и функциональным результатам.
Кроме того, длительное послеоперационное использование опиоидов для лечения послеоперационной боли связано со значительными неблагоприятными последствиями.
Выявление пациентов с высоким риском плохого контроля послеоперационной боли и внедрение стратегий по улучшению контроля боли в этой популяции имеет первостепенное значение.
Одной из особенностей пациентов, которая, как было показано, надежно предсказывает плохое послеоперационное обезболивание, является катастрофизация боли.
Доступные в настоящее время показатели, о которых сообщают сами пациенты, такие как шкала катастрофизации боли, позволяют до операции идентифицировать пациентов с высоким уровнем катастрофизации боли.
Кроме того, в настоящее время существуют стратегии, которые могут эффективно улучшить послеоперационное обезболивание в этой популяции.
Одной из таких стратегий является «упреждающая» анальгезия с использованием кетамина, вводимого во время операции.
Кетамин обычно используется при лечении как острой, так и хронической боли, и считается, что он снижает интенсивность боли за счет сложного механизма, включающего опиоидные рецепторы и возбуждающие нейротрансмиттеры.
Он использовался в различных хирургических процедурах, и постоянно было показано, что он уменьшает острую послеоперационную боль и потребление анальгетиков в течение 6 месяцев после операции без значительного количества побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало использование кетамина у пациентов с тотальным эндопротезированием суставов, которые демонстрируют высокий уровень катастрофизации боли.
Мы стремимся изучить влияние интраоперационного введения кетамина на послеоперационную потребность в анальгетиках и субъективную оценку боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, которые демонстрируют высокий уровень катастрофизации боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- История непереносимости или аллергии на кетамин, документально или самостоятельно.
- В анамнезе повышение внутриглазного давления, неконтролируемая артериальная гипертензия, повышение внутричерепного давления, психоз.
- Не удалось дать согласие.
- Текущее заключение.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рацемический кетамин
кетамин 0,5 мг/кг болюсно при индукции анестезии и инфузия 10 мкг/кг/мин, начатая до разреза и прекращенная по завершении закрытия раны.
Максимальная доза кетамина не будет превышать 500 мг.
|
Кетамин и плацебо с физиологическим раствором будут сравниваться, чтобы оценить влияние кетамина на пациентов, которые являются катастрофизаторами боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
физиологический раствор в том же объеме, что и исследуемый препарат, вводимый точно таким же образом.
|
Кетамин и плацебо с физиологическим раствором будут сравниваться, чтобы оценить влияние кетамина на пациентов, которые являются катастрофизаторами боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: Ежедневно в течение шести недель
|
Потребление морфина будет измеряться в дневнике боли в течение 6 недель после операции.
Снижение потребления морфина будет свидетельствовать об эффективности введения кетамина.
|
Ежедневно в течение шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита при замене сустава (HOOS, JR.)
Временное ограничение: До операции, после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Опросник из шести вопросов, измеряющий специфическую боль в суставах и физическую функцию, оцениваемый путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–24) и последующего преобразования его в интервальную оценку с использованием приведенной ниже таблицы.
Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности тазобедренного сустава, а 100 — идеальному здоровью тазобедренного сустава.
|
До операции, после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Оценка исходов инвалидности коленного сустава и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR.)
Временное ограничение: До операции, после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Опросник из семи вопросов, измеряющий специфическую боль в суставах и физические функции, подсчитанный путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0-28) и последующего преобразования его в интервальную оценку с использованием приведенной ниже таблицы.
Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
|
До операции, после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: До операции, после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
анкета, заполняемая пациентами, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также единой 11-балльной) оценочных шкал.
Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья.
Чем выше балл, тем здоровее субъект по сравнению с населением в целом.
|
До операции, после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время).
PCS разбит на три субшкалы: преувеличение, размышления и беспомощность.
Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
|
после операции через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- D20116
- STUDY02000376 (Другой идентификатор: Dartmouth-Hitchcock)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный