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Kétamine peropératoire pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'articulation

19 septembre 2023 mis à jour par: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Essai randomisé en aveugle et contrôlé par placebo de la kétamine peropératoire pour les patients subissant une articulation totale

Étude prospective randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'effet de l'administration peropératoire de kétamine sur les besoins analgésiques postopératoires et la douleur autodéclarée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou qui présentent des niveaux élevés de douleur catastrophique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur peut être l'un des aspects les plus difficiles des soins pour les patients ayant subi une arthroplastie totale. Un mauvais contrôle de la douleur post-opératoire peut entraîner une mauvaise satisfaction des patients et des résultats fonctionnels. De plus, l'utilisation prolongée d'opioïdes postopératoires pour la douleur postopératoire est associée à des séquelles indésirables importantes. L'identification des patients à haut risque de mauvais contrôle de la douleur postopératoire et la mise en œuvre de stratégies pour améliorer la gestion de la douleur dans cette population sont de la plus haute importance. Une caractéristique du patient qui s'est avérée prédire de manière fiable une mauvaise gestion de la douleur postopératoire est la douleur catastrophique. Les mesures autodéclarées actuellement disponibles, telles que l'échelle de catastrophisation de la douleur, permettent l'identification préopératoire des patients qui présentent des niveaux élevés de catastrophisation de la douleur. De plus, il existe actuellement des stratégies qui peuvent améliorer efficacement la gestion de la douleur post-opératoire dans cette population. Une de ces stratégies est l'analgésie "préemptive" utilisant la kétamine administrée au moment de la chirurgie. La kétamine est couramment utilisée dans le traitement de la douleur aiguë et chronique, et on pense qu'elle réduit l'intensité de la douleur grâce à un mécanisme complexe impliquant des récepteurs opioïdes et des neurotransmetteurs excitateurs. Il a été utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales et il a toujours été démontré qu'il réduit la douleur postopératoire aiguë et la consommation d'analgésiques jusqu'à 6 mois après la chirurgie, sans incidence significative d'effets secondaires liés aux médicaments. À ce jour, aucune étude n'a évalué l'utilisation de la kétamine chez les patients ayant subi une arthroplastie totale qui présentent des niveaux élevés de douleur catastrophique. Notre objectif est d'étudier l'effet de l'administration peropératoire de kétamine sur les besoins analgésiques postopératoires et la douleur autodéclarée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou qui présentent des niveaux élevés de douleur catastrophique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Adultes de 18 ans et plus subissant une arthroplastie totale de la hanche ou une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie à la kétamine, documentés ou autodéclarés.
  • Antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire, d'hypertension non contrôlée, d'augmentation de la pression intracrânienne, de psychose.
  • Impossible de donner son consentement.
  • Incarcération actuelle.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine racémique
bolus de kétamine de 0,5 mg/kg lors de l'induction de l'anesthésie et perfusion de 10 mcg/kg/min initiée avant l'incision et terminée à la fin de la fermeture de la plaie. La dose maximale de kétamine ne dépassera pas 500 mg
Médicament: Kétamine
La kétamine contre un placebo salin sera comparée afin d'évaluer les effets de la kétamine sur les patients qui sont des catastrophistes de la douleur
Comparateur placebo: Saline
solution saline dans le même volume que le médicament à l'étude, administré exactement dans le même format.
Médicament: Kétamine
La kétamine contre un placebo salin sera comparée afin d'évaluer les effets de la kétamine sur les patients qui sont des catastrophistes de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine pendant les premières 48 heures post-opératoires
Délai: Tous les jours pendant six semaines
La consommation de morphine sera mesurée dans un journal de la douleur pendant 6 semaines après l'intervention chirurgicale. Une diminution de la consommation de morphine indiquera l'efficacité de l'administration de kétamine
Tous les jours pendant six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (HOOS, JR.)
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
questionnaire à six questions mesurant la douleur et la fonction physique spécifiques aux articulations, noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 24) puis en le convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche et 100 représente une santé parfaite de la hanche.
Pré-opératoire, post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Score de résultat de l'invalidité du genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR.)
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Questionnaire à sept questions mesurant la douleur spécifique aux articulations et les fonctions physiques, notées en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle à l'aide du tableau fourni ci-dessous. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Pré-opératoire, post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
questionnaire rapporté par le patient dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Plus le score est élevé, plus le sujet est en bonne santé par rapport à la population générale.
Pré-opératoire, post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Le PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le PCS est divisé en trois sous-échelles : grossissement, rumination et impuissance. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
post-opératoire à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20116
  • STUDY02000376 (Autre identifiant: Dartmouth-Hitchcock)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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