- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04437888
Intraoperatieve ketamine voor patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan
26 september 2024 bijgewerkt door: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van intraoperatieve ketamine bij patiënten die een totale gewrichtsoperatie ondergaan
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die het effect zal evalueren van intra-operatieve toediening van ketamine op postoperatieve pijnstillende behoeften en zelfgerapporteerde pijn bij patiënten die een totale heup- en knieartroplastiek ondergaan en die een hoge mate van catastrofale pijn vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbehandeling kan een van de meest uitdagende aspecten zijn van de zorg voor patiënten met een totale gewrichtsprothese.
Slechte postoperatieve pijnbestrijding kan leiden tot slechte patiënttevredenheid en functionele resultaten.
Bovendien gaat langdurig postoperatief gebruik van opioïden voor postoperatieve pijn gepaard met aanzienlijke nadelige gevolgen.
Het identificeren van patiënten met een hoog risico op slechte postoperatieve pijnbeheersing en het implementeren van strategieën om de pijnbeheersing bij deze populatie te verbeteren, is van het grootste belang.
Een kenmerk van de patiënt waarvan is aangetoond dat het op betrouwbare wijze slechte postoperatieve pijnbeheersing kan voorspellen, is catastrofale pijn.
De momenteel beschikbare zelfgerapporteerde statistieken, zoals de catastrofale pijnschaal, maken preoperatieve identificatie mogelijk van patiënten die een hoge mate van catastrofale pijn vertonen.
Bovendien bestaan er momenteel strategieën die het postoperatieve pijnmanagement bij deze populatie effectief kunnen verbeteren.
Een dergelijke strategie is "preventieve" analgesie waarbij ketamine wordt toegediend tijdens de operatie.
Ketamine wordt vaak gebruikt bij de behandeling van zowel acute als chronische pijn en er wordt aangenomen dat het de pijnintensiteit vermindert door een complex mechanisme waarbij opioïde receptoren en prikkelende neurotransmitters betrokken zijn.
Het is gebruikt bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen en het is consequent aangetoond dat het acute postoperatieve pijn en het gebruik van analgetica vermindert tot 6 maanden na de operatie, zonder significante incidentie van medicatiegerelateerde bijwerkingen.
Tot op heden heeft geen enkele studie het gebruik van ketamine geëvalueerd voor patiënten met een totale gewrichtsprothese die een hoge mate van catastrofale pijn vertonen.
Ons doel is om het effect te bestuderen van intra-operatieve toediening van ketamine op postoperatieve analgetische vereisten en zelfgerapporteerde pijn bij patiënten die een totale heup- en totale knieartroplastiek ondergaan en die een hoge mate van catastrofale pijn vertonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen van 18 jaar en ouder die een primaire totale heupprothese of een totale knieprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor ketamine, gedocumenteerd of zelfgerapporteerd.
- Voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk, ongecontroleerde hypertensie, verhoogde intracraniale druk, psychose.
- Kan geen toestemming geven.
- Huidige opsluiting.
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Racemische ketamine
ketamine 0,5 mg/kg bolus bij inductie van anesthesie en 10 mcg/kg/min infusie gestart voorafgaand aan incisie en beëindigd bij voltooiing van wondsluiting.
De maximale dosis ketamine is niet hoger dan 500 mg
|
Ketamine versus zoutoplossing placebo zal worden vergeleken om de effecten van ketamine op patiënten die pijn catastroferen te evalueren
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
zoutoplossing in hetzelfde volume als het onderzoeksgeneesmiddel, toegediend in exact hetzelfde formaat.
|
Ketamine versus zoutoplossing placebo zal worden vergeleken om de effecten van ketamine op patiënten die pijn catastroferen te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende zes weken
|
Het morfineverbruik wordt gedurende 6 weken na de operatie gemeten in een pijndagboek.
Een verminderde morfineconsumptie zal de effectiviteit van de toediening van ketamine aangeven
|
Dagelijks gedurende zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS, JR.)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
vragenlijst met zes vragen die gewrichtsspecifieke pijn en fysieke functie meet, gescoord door de ruwe respons op te tellen (bereik 0-24) en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van de onderstaande tabel.
De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale heupbeperking en 100 voor perfecte heupgezondheid.
|
Preoperatief, postoperatief na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Kniebeperking en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Vragenlijst met zeven vragen die gewrichtsspecifieke pijn en fysieke functie meet, gescoord door de ruwe respons op te tellen (bereik 0-28) en deze vervolgens om te zetten in een intervalscore met behulp van de onderstaande tabel.
De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
|
Preoperatief, postoperatief na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-10)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
door de patiënt gerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal.
De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score.
Hoe hoger de score, hoe gezonder de proefpersoon is in vergelijking met de algemene bevolking.
|
Preoperatief, postoperatief na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: na de operatie na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
De PCS is een schaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
De PCS is onderverdeeld in drie subschalen, namelijk vergroting, herkauwen en hulpeloosheid.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
|
na de operatie na 6 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- D20116
- STUDY02000376 (Andere identificatie: Dartmouth-Hitchcock)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .