Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ketamina u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu

26 września 2024 zaktualizowane przez: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie śródoperacyjnej ketaminy u pacjentów poddawanych całkowitej operacji stawu

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, które oceni wpływ śródoperacyjnego podania ketaminy na pooperacyjne wymagania przeciwbólowe i zgłaszany przez pacjentów ból u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego, którzy wykazują wysoki poziom katastrofalnego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu może być jednym z najtrudniejszych aspektów opieki nad pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu. Słaba kontrola bólu pooperacyjnego może prowadzić do słabej satysfakcji pacjenta i wyników funkcjonalnych. Ponadto przedłużone pooperacyjne stosowanie opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego wiąże się z istotnymi następstwami niepożądanymi. Identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem złej kontroli bólu pooperacyjnego i wdrożenie strategii poprawy leczenia bólu w tej populacji ma ogromne znaczenie. Jedną z cech pacjentów, która, jak wykazano, pozwala wiarygodnie przewidywać złe zarządzanie bólem pooperacyjnym, jest ból katastroficzny. Obecnie dostępne metryki samoopisowe, takie jak skala bólu katastroficznego, pozwalają na przedoperacyjną identyfikację pacjentów, którzy wykazują wysoki poziom bólu katastrofalnego. Ponadto istnieją obecnie strategie, które mogą skutecznie poprawić leczenie bólu pooperacyjnego w tej populacji. Jedną z takich strategii jest „prewencyjna” analgezja z wykorzystaniem ketaminy podawanej w czasie operacji. Ketamina jest powszechnie stosowana w leczeniu zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu i uważa się, że zmniejsza intensywność bólu poprzez złożony mechanizm obejmujący receptory opioidowe i pobudzające neuroprzekaźniki. Został wykorzystany w różnych procedurach chirurgicznych i konsekwentnie wykazano, że zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych nawet przez 6 miesięcy po operacji, bez znaczącej częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekami. Do tej pory żadne badanie nie oceniało stosowania ketaminy u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu, u których występuje wysoki poziom bólu powodujący katastrofę. Naszym celem jest zbadanie wpływu śródoperacyjnego podania ketaminy na pooperacyjne wymagania przeciwbólowe i zgłaszany przez pacjentów ból u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego, którzy wykazują wysoki poziom bólu katastrofalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi, poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji lub alergii na ketaminę, udokumentowana lub zgłoszona przez pacjenta.
  • Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, psychozy.
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Obecne uwięzienie.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Racemiczna ketamina
ketamina 0,5 mg/kg w bolusie podczas indukcji znieczulenia i infuzja 10 μg/kg/min, rozpoczęta przed nacięciem i zakończona po zakończeniu zamykania rany. Maksymalna dawka ketaminy nie przekroczy 500mg
Lek: Ketamina
Porównane zostanie porównanie ketaminy z placebo w postaci soli fizjologicznej w celu oceny wpływu ketaminy na pacjentów cierpiących na katastrofy bólowe
Komparator placebo: Solankowy
soli fizjologicznej w tej samej objętości co badany lek, podawanej w dokładnie takiej samej postaci.
Lek: Ketamina
Porównane zostanie porównanie ketaminy z placebo w postaci soli fizjologicznej w celu oceny wpływu ketaminy na pacjentów cierpiących na katastrofy bólowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Codziennie przez sześć tygodni
Zużycie morfiny będzie mierzone w dzienniczku bólu przez 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym. Zmniejszone spożycie morfiny będzie świadczyć o skuteczności podawania ketaminy
Codziennie przez sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS, JR.)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
kwestionariusz z sześcioma pytaniami mierzący ból stawów i funkcje fizyczne, oceniany przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-24), a następnie przekształcenie jej w wynik interwałowy przy użyciu poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego.
Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
Wynik niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
Kwestionariusz z siedmioma pytaniami mierzący ból stawów i funkcje fizyczne oceniane przez zsumowanie surowej odpowiedzi (zakres 0-28), a następnie przekształcenie jej w wynik interwałowy przy użyciu poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 5-punktowej (a także pojedynczej 11-punktowej) skali ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Im wyższy wynik, tym zdrowszy jest badany w porównaniu z populacją ogólną.
Przed operacją, po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach
PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Kwestionariusz PCS dzieli się na trzy podskale: powiększenie, przeżuwanie i bezradność. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych.
po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20116
  • STUDY02000376 (Inny identyfikator: Dartmouth-Hitchcock)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj