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Ketamina intraoperatoria per pazienti sottoposti ad artroplastica articolare totale

26 settembre 2024 aggiornato da: Wayne E. Moschetti, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sperimentazione randomizzata in cieco, controllata con placebo di ketamina intraoperatoria per pazienti sottoposti a totale articolazione

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'effetto della somministrazione intraoperatoria di ketamina sulle esigenze analgesiche postoperatorie e sul dolore auto-riferito in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio che dimostrano alti livelli di dolore catastrofico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore può essere uno degli aspetti più impegnativi della cura per i pazienti con artroplastica totale articolare. Uno scarso controllo del dolore post-operatorio può portare a una scarsa soddisfazione del paziente e a esiti funzionali. Inoltre, l'utilizzo prolungato di oppioidi postoperatori per il dolore postoperatorio è associato a sostanziali sequele avverse. Identificare i pazienti ad alto rischio di scarso controllo del dolore post-operatorio e implementare strategie per migliorare la gestione del dolore in questa popolazione è della massima importanza. Una caratteristica del paziente che ha dimostrato di prevedere in modo affidabile una cattiva gestione del dolore postoperatorio è la catastrofe del dolore. Le metriche auto-riportate attualmente disponibili come la scala catastrofica del dolore consentono l'identificazione preoperatoria dei pazienti che presentano alti livelli di catastrofizzazione del dolore. Inoltre, attualmente esistono strategie che possono effettivamente migliorare la gestione del dolore post-operatorio in questa popolazione. Una di queste strategie è l'analgesia "preventiva" che utilizza la ketamina somministrata al momento dell'intervento chirurgico. La ketamina è comunemente utilizzata nel trattamento del dolore acuto e cronico e si ritiene che riduca l'intensità del dolore attraverso un meccanismo complesso che coinvolge i recettori degli oppioidi e i neurotrasmettitori eccitatori. È stato utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche e ha costantemente dimostrato di ridurre il dolore acuto post-operatorio e il consumo di analgesici fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, senza una significativa incidenza di effetti collaterali correlati ai farmaci. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'uso della ketamina per i pazienti con artroplastica totale articolare che dimostrano alti livelli di dolore catastrofico. Il nostro obiettivo è studiare l'effetto della somministrazione intraoperatoria di ketamina sulle esigenze analgesiche postoperatorie e sul dolore auto-riferito in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio che dimostrano alti livelli di dolore catastrofico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Adulti, dai 18 anni in su, sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca o artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza o allergia alla ketamina, documentata o autodichiarata.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare, ipertensione incontrollata, aumento della pressione intracranica, psicosi.
  • Impossibile fornire il consenso.
  • Attuale carcerazione.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina racemica
ketamina 0,5 mg/kg in bolo all'induzione dell'anestesia e infusione di 10 mcg/kg/min iniziata prima dell'incisione e terminata al completamento della chiusura della ferita. La dose massima di ketamina non supererà i 500 mg
Droga: Ketamina
La ketamina rispetto al placebo salino sarà confrontata al fine di valutare gli effetti della ketamina sui pazienti che sono catastrofisti del dolore
Comparatore placebo: Salino
soluzione salina nello stesso volume del farmaco oggetto dello studio, somministrato esattamente nello stesso formato.
Droga: Ketamina
La ketamina rispetto al placebo salino sarà confrontata al fine di valutare gli effetti della ketamina sui pazienti che sono catastrofisti del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni giorno per sei settimane
Il consumo di morfina sarà misurato in un diario del dolore per 6 settimane dopo la procedura chirurgica. La diminuzione del consumo di morfina indicherà l'efficacia della somministrazione di ketamina
Ogni giorno per sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (HOOS, JR.)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
questionario a sei domande che misura il dolore specifico dell'articolazione e la funzione fisica, valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Punteggio di esito per disabilità del ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR.)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Questionario a sette domande che misura il dolore specifico delle articolazioni e le funzioni fisiche, valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendolo in un punteggio di intervallo utilizzando la tabella fornita di seguito. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
questionario riferito dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che a un singolo punto 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Più alto è il punteggio, più sano è il soggetto rispetto alla popolazione generale.
Pre-operatorio, post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il PCS è suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento, ruminazione e impotenza. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici.
post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne E Moschetti, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20116
  • STUDY02000376 (Altro identificatore: Dartmouth-Hitchcock)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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