MenABCWY健康な参加者≥10〜の非劣性研究
2023年3月22日 更新者：Pfizer
10歳以上の健康な参加者における男性ABCWYの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、無作為化、実薬対照、観察者盲検試験
この研究の目的は、MenABCWY の安全性と免疫原性を評価することにより、認可されたワクチン Trumenba および MenACWY-CRM (Menveo) に対する MenABCWY の免疫学的非劣性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2431
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Velocity Clinical Research (Banning)
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Complete Health Research
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- Tekton Research, Inc.
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Health
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- MOC Research
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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Iowa
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Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- The Iowa Clinic
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Meridian Clinical Research, LLC
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Meridian Clinical Research, LLC
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Liberty Family Practice
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Accellacare US Inc.
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Family Medicine Associates of Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- North Texas Family Medicine
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research
-
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Utah
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Holladay、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Pediatric Care
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Ceske Budejovice、チェコ、37006
- SANARE s.r.o
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、530 03
- MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
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Praha 6、チェコ、160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
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Pribram、チェコ、26101
- Praktik Pb s.r.o.
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4031
- ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
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Gyula、ハンガリー、5700
- Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
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Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft.
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Krakow、ポーランド、30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow、ポーランド、30-644
- Przylądek Zdrowia
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Leczna、ポーランド、21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -無作為化時に10歳以上26歳未満の男性または女性の被験者。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な被験者。
- すべての女性被験者の尿妊娠検査は陰性。
- ACWY未経験の参加者: ACWY血清群を含む髄膜炎菌ワクチンの事前投与を受けたことがない参加者。
- ACWY 経験のある参加者: Menactra または Menveo の無作為化の日付の 4 年前までに 1 回以下の投与を受けた参加者。
除外基準:
- 髄膜炎菌グループBワクチン、純粋な多糖類（非複合）髄膜炎菌ワクチン、または一価/二価髄膜炎菌ワクチンによる以前のワクチン接種。 -非認可製品によるアレルゲン免疫療法を受けているか、認可製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量ではない被験者。
- B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある被験者、慢性全身（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている被験者、または免疫抑制療法。 末期補体欠乏症の米国の被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
- -治験薬または治験ワクチンを含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の28日以内。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
- -N meningitidisまたはNeisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
- -免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、最初の研究ワクチン接種の6か月前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1免疫サブセット（ACWYナイーブ、男性ABCWY /生理食塩水）
ACWY ナイーブ被験者、男性ABCWY/生理食塩水
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プラセボ
N髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
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実験的：2-Immuno サブセット (ACWY Naive、Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY ナイーブ被験者、Trumenba/MenACWY-CRM
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二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン
髄膜炎菌グループA、C、W-135、およびYコンジュゲートワクチン
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実験的：3免疫サブセット（ACWY経験者、男性ABCWY/生理食塩水）
ACWY 経験豊富な被験者、男性ABCWY/生理食塩水
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プラセボ
N髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
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実験的：4-Immuno サブセット (ACWY 経験者、Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY 経験者, Trumenba/MenACWY-CRM
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二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン
髄膜炎菌グループA、C、W-135、およびYコンジュゲートワクチン
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実験的：5-安全性サブセット (ACWY Naive、MenABCWY/Saline)
ACWY ナイーブ被験者、男性ABCWY/生理食塩水
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プラセボ
N髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
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実験的：6-安全性サブセット (ACWY Naive、Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY ナイーブ被験者、Trumenba/MenACWY-CRM
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二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン
髄膜炎菌グループA、C、W-135、およびYコンジュゲートワクチン
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実験的：7-安全性サブセット (ACWY 経験者、男性 ABCWY/生理食塩水)
ACWY 経験豊富な被験者、男性ABCWY/生理食塩水
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プラセボ
N髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
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実験的：8-Safety サブセット (ACWY 経験者、Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY 経験者, Trumenba/MenACWY-CRM
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二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン
髄膜炎菌グループA、C、W-135、およびYコンジュゲートワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各男性のベースラインからのヒト補体（hSBA）力価を使用した血清殺菌アッセイで少なくとも4倍の上昇を達成した参加者の割合ACWY株：グループ1のワクチン接種2の1か月後とグループ2のワクチン接種1の1か月後
時間枠：ベースライン (1 日目のワクチン接種前)、グループ 1 ではワクチン接種 2 の 1 か月後、グループ 2 ではワクチン接種 1 の 1 か月後
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4 倍の増加は次のように定義されました: 1) ベースラインの hSBA 力価が検出限界 (LOD) 未満 (または [<] 1:4 未満の hSBA 力価) の参加者の場合、4 倍の上昇は hSBA 力価以上として定義されました。 (>=) 1:16; 2) ベースライン hSBA 力価 >=LOD および < 定量下限 (LLOQ) (すなわち
1:8 の hSBA 力価)、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= LLOQ の 4 倍として定義されました。 3) ベースライン hSBA 力価 >= LLOQ、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= ベースライン力価の 4 倍として定義されました。
Clopper と Pearson の方法を使用した正確な両側信頼区間 (CI) が提示されました。
分析は、グループ 2 のワクチン接種後 (PV) 1 評価可能免疫原性集団 (EIP) およびグループ 1 の PV2 評価可能免疫原性集団で実行されました。 「ン」。
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ベースライン (1 日目のワクチン接種前)、グループ 1 ではワクチン接種 2 の 1 か月後、グループ 2 ではワクチン接種 1 の 1 か月後
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各 MenACWY 株のベースラインから hSBA 力価の少なくとも 4 倍の上昇を達成した参加者の割合: グループ 3 のワクチン接種 2 の 1 か月後と、グループ 4 のワクチン接種 1 の 1 か月後
時間枠：ベースライン (1 日目のワクチン接種前)、グループ 3 ではワクチン接種 2 の 1 か月後、グループ 4 ではワクチン接種 1 の 1 か月後
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4 倍の増加は次のように定義されました。 2) ベースライン hSBA 力価 >= LOD (すなわち、>=1:4 の hSBA 力価) および < LLOQ (すなわち、1:8 の hSBA 力価)、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= 4 倍の LLOQ として定義されました。 3) ベースライン hSBA 力価 >= LLOQ、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= ベースライン力価の 4 倍として定義されました。
Clopper と Pearson の方法を使用した正確な両側 CI が提示されました。
ここでは、「分析された参加者の総数」は「N」として表され、「分析された数」は「n」として表されます。
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ベースライン (1 日目のワクチン接種前)、グループ 3 ではワクチン接種 2 の 1 か月後、グループ 4 ではワクチン接種 1 の 1 か月後
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すべての原発性髄膜炎菌グループ B (MenB) テスト株を組み合わせた場合の LLOQ 以上 (>=) の hSBA 力価を達成する参加者の割合 (複合応答): グループ 1 と 3 の組み合わせ 対 グループ 2 と 4 の組み合わせ
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 2
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すべての MenB 試験株 (A22、A56、B24、および B44) を組み合わせた場合の hSBA 力価 >= LLOQ (A22 株では 1:16、A56、B24、および B44 株では 1:8) を達成した参加者の割合は、この結果測定で報告されました。 .
Clopper と Pearson の方法を使用した正確な両側 CI が提示されました。
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ワクチン接種後1ヶ月 2
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ワクチン接種後 1 か月で、各プライマリ MenB テスト系統のベースラインから hSBA 力価の少なくとも 4 倍の上昇を達成した参加者の割合 2: グループ 1 と 3 の組み合わせ 対 グループ 2 と 4 の組み合わせ
時間枠：ベースライン (1 日目のワクチン接種前)、ワクチン接種 2 の 1 か月後
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各主要な MenB 試験株 (A22、A56、B24、および B44) の hSBA 力価の少なくとも 4 倍の上昇を達成した参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
Clopper と Pearson の方法を使用した正確な両側 CI が提示されました。
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ベースライン (1 日目のワクチン接種前)、ワクチン接種 2 の 1 か月後
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後7日以内 1回
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局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパー単位で記録しました。 1 キャリパー ユニット = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: >2.0 ～ 5.0 cm、中等度: >5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10.0 cm に等級付けされます。
注射部位の痛みは、軽度：日常活動を妨げない、中等度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を妨げた、に等級分けした。
注射部位で局所反応を示した参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後7日以内 1回
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後7日以内 2
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局所反応には、注射部位の痛み、赤み、腫れが含まれ、参加者は電子日記に記録しました。
赤みと腫れを測定し、キャリパー単位で記録しました。 1 キャリパー ユニット = 0.5 cm で、軽度: >2.0 ～ 5.0 cm、中等度: >5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10.0 cm に分類されます。
注射部位の痛みは、軽度：日常活動を妨げない、中等度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を妨げた、に等級分けした。
注射部位で局所反応を示した参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントを起こした参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後7日以内 1回
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全身イベントは、電子日記の参加者によって記録されました。
発熱は摂氏 38.0 度以上の温度と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃ に分類されました。疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛および関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、および重度：日常の日常活動を妨げると等級付けした。
嘔吐は、軽度: 24 時間 (h) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要であると等級付けされました。
下痢は、軽度: 24 時間に 2 ～ 3 回の軟便、中程度: 24 時間に 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間に 6 回以上の軟便に分類されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後7日以内 1回
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後7日以内 2
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全身イベントは、電子日記の参加者によって記録されました。
発熱は 38.0 ℃ 以上の体温と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃ 以上に分類されました。疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、重度：日常の活動を妨げた、と等級付けされました。
嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要であると等級付けされました。
下痢は、軽度: 24 時間に 2 ～ 3 回の軟便、中程度: 24 時間に 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間に 6 回以上の軟便に分類されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に解熱剤を使用した参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：接種後7日以内 1回
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解熱剤の使用は、ワクチン接種後 7 日間、参加者によって電子日記に記録されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後7日以内 1回
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ワクチン接種後 7 日以内に解熱剤を使用した参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：接種後7日以内 2
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参加者がワクチン接種後 7 日間電子日記に記録した解熱剤の使用。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後30日以内 1回
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、
局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
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接種後30日以内 1回
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ワクチン接種後 30 日以内に AE を発症した参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後30日以内 2
|
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、
局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に AE を発症した参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、
局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
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ワクチン接種後30日以内
|
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ワクチン接種段階での AE の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、
局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：接種後30日以内 1回
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SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的な障害/無能力をもたらしました;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後30日以内 1回
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ワクチン接種後 30 日以内に SAE を発症した参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：接種後30日以内 2
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SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的な障害/無能力をもたらしました;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に SAE を発症した参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的な障害/無能力をもたらしました。先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種期間中の SAE の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的な障害/無能力をもたらしました。先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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フォローアップ段階での SAE の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：2回接種の1か月後から2回接種の6か月後まで（約5か月）
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SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的な障害/無能力をもたらしました。先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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2回接種の1か月後から2回接種の6か月後まで（約5か月）
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調査中の SAE の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種後6か月（約12か月）まで
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SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かすものでした。永続的な障害/無能力をもたらしました。先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療イベント。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種後6か月（約12か月）まで
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ワクチン接種後 30 日以内に医学的に有害事象 (MAE) が発生した参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後30日以内 1回
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MAE は、医療施設での評価に至った重篤でない AE として定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後30日以内 1回
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ワクチン接種後 30 日以内に MAE を発症した参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：接種後30日以内 2
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MAE は、医療施設での評価に至った重篤でない AE として定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に MAE を発症した参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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MAE は、医療施設での評価に至った重篤でない AE として定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種期間中の MAE を持つ参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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MAE は、医療施設での評価に至った重篤でない AE として定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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追跡期間中の MAE を有する参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 を組み合わせたもの) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 を組み合わせたもの) による
時間枠：2回接種の1か月後から2回接種の6か月後まで（約5か月）
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MAE は、医療施設での評価に至った重篤でない AE として定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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2回接種の1か月後から2回接種の6か月後まで（約5か月）
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研究全体で MAE を有する参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 を組み合わせたもの) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 を組み合わせたもの) による
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種後6か月（約12か月）まで
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MAE は、医療施設での評価に至った重篤でない AE として定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種後6か月（約12か月）まで
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ワクチン接種後 30 日以内に新たに診断された慢性病状 (NDCMC) の参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後30日以内 1回
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その影響が持続的または長期的に持続すると予想されます。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後30日以内 1回
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ワクチン接種後 30 日以内に NDCMC を発症した参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：接種後30日以内 2
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その影響が持続的または長期的に持続すると予想されます。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内の NDCMC の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その影響が持続的または長期的に持続すると予想されます。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種期間中の NDCMC の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その影響が持続的または長期的に持続すると予想されます。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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追跡期間中の NDCMC の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ) による
時間枠：2回接種の1か月後から2回接種の6か月後まで（約5か月）
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その影響が持続的または長期的に持続すると予想されます。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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2回接種の1か月後から2回接種の6か月後まで（約5か月）
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研究全体での NDCMC の参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 を組み合わせたもの) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 を組み合わせたもの) による
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種後6か月（約12か月）まで
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されており、その影響が持続的または長期的に持続すると予想されます。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種後6か月（約12か月）まで
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ワクチン接種後 30 分以内に即時の AE を発症した参加者の割合 1: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：接種後30分以内 1回
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即時型 AE は、治験薬投与後 30 分以内に発生する AE と定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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接種後30分以内 1回
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ワクチン接種後 30 分以内に即時の AE を発症した参加者の割合 2: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：2回接種後30分以内
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即時型 AE は、治験薬投与後 30 分以内に発生する AE と定義されました。
正確な両側 CI は、クロッパーとピアソンの方法に基づいていました。
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2回接種後30分以内
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ワクチン接種期間中に AE のために学校や仕事を休んだ参加者の割合: MenABCWY グループ (グループ 1、3、5、および 7 の組み合わせ) および Trumenba グループ (グループ 2、4、6、および 8 の組み合わせ)
時間枠：1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
ワクチン接種段階で AE のために学校や仕事を休んだ参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されました。
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1回目の接種日（1日目）から2回目の接種の1カ月後まで（約7カ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各男性のベースラインから hSBA 力価の少なくとも 4 倍の上昇を達成した参加者の割合ACWY テスト株: ワクチン接種 1 か月後、グループ 1 をグループ 2 と比較
時間枠：ベースライン (1 日目の予防接種前)、予防接種 1 の 1 か月後
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4 倍の増加は次のように定義されました。 2) ベースライン hSBA 力価 >=LOD (すなわち、hSBA 力価 >=1:4) および < LLOQ (すなわち、
1:8 の hSBA 力価)、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= LLOQ の 4 倍として定義されました。 3) ベースライン hSBA 力価 >= LLOQ、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= ベースライン力価の 4 倍として定義されました。
Clopper と Pearson の方法を使用した正確な両側 CI が提示されました。
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ベースライン (1 日目の予防接種前)、予防接種 1 の 1 か月後
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|
各男性のベースラインから hSBA 力価の少なくとも 4 倍の上昇を達成した参加者の割合ACWY テスト株: ワクチン接種 1 か月後、グループ 3 とグループ 4 の比較
時間枠：ベースライン (1 日目の予防接種前)、予防接種 1 の 1 か月後
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4 倍の増加は次のように定義されました。 2) ベースライン hSBA 力価 >=LOD (すなわち、hSBA 力価 >=1:4) および < LLOQ (すなわち、
1:8 の hSBA 力価)、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= LLOQ の 4 倍として定義されました。 3) ベースライン hSBA 力価 > = LLOQ、4 倍の上昇は、hSBA 力価 >= ベースライン力価の 4 倍として定義されました。
Clopper と Pearson の方法を使用した正確な両側 CI が提示されました。
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ベースライン (1 日目の予防接種前)、予防接種 1 の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2022年7月24日
研究の完了 (実際)
2022年7月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3511001
- 2019-004313-13 (EudraCT番号)
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米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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