Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MenABCWY Noninferiority Study i friska deltagare ≥10 till

22 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, AKTIVT KONTROLLERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH IMMUNOGENICITET HOS MenABCWY HOS FRISKA DELTAGARE ≥10 TILL

Syftet med denna studie är att fastställa den immunologiska noninferioriteten hos MenABCWY jämfört med licensierade vacciner Trumenba och MenACWY-CRM (Menveo) genom att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos MenABCWY och jämförelseämnena hos både ACWY-naiva och ACWY-erfarna friska deltagare ≥10 till

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2431

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjeckien, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Tjeckien, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern >=10 och <26 år vid tidpunkten för randomiseringen.
  • Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
  • Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner.
  • ACWY-naiva deltagare: Deltagare som aldrig tidigare fått en dos av ett meningokockvaccin innehållande ACWY-serogrupper.
  • ACWY-erfarna deltagare: Deltagare som inte har fått mer än 1 tidigare dos, inte tidigare än 4 år före datumet för randomisering av Menactra eller Menveo.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med något meningokockgrupp B-vaccin, något rent polysackarid (icke-konjugat) meningokockvaccin eller monovalent/bivalent meningokockvaccin.- Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
  • En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling eller de som får kortikosteroidbehandling. immunsuppressiv terapi. Försökspersoner i USA med terminal komplementbrist är uteslutna från deltagande i denna studie.
  • Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
  • Aktuell kronisk användning av systemiska antibiotika.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller prövningsvaccin(er) inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
  • Historien om mikrobiologiskt bevisad sjukdom orsakad av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 6 månader före den första studievaccinationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-immunodelmängd (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Naiva ämnen, MänABCWY/Saltlösning
Biologisk: Salin
Placebo
Biologisk: MenABCWY
N meningitidis grupp A, B, C, W och Y vaccin
Experimentell: 2-immunodelmängd (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naiva ämnen, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccin
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokockgrupp A, C, W-135 och Y konjugatvaccin
Experimentell: 3-immuno delmängd (ACWY Erfaren, HerrABCWY/Saltlösning)
ACWY Erfarna ämnen, MänABCWY/Saline
Biologisk: Salin
Placebo
Biologisk: MenABCWY
N meningitidis grupp A, B, C, W och Y vaccin
Experimentell: 4-immuno delmängd (ACWY Erfaren,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Erfarna ämnen, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccin
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokockgrupp A, C, W-135 och Y konjugatvaccin
Experimentell: 5-Safety Subset (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Naiva ämnen, MänABCWY/Saltlösning
Biologisk: Salin
Placebo
Biologisk: MenABCWY
N meningitidis grupp A, B, C, W och Y vaccin
Experimentell: 6-Safety Subset (ACWY Naive,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naiva ämnen, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccin
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokockgrupp A, C, W-135 och Y konjugatvaccin
Experimentell: 7-Safety Subset (ACWY Experienced, MenABCWY/Saline)
ACWY Erfarna ämnen, MänABCWY/Saline
Biologisk: Salin
Placebo
Biologisk: MenABCWY
N meningitidis grupp A, B, C, W och Y vaccin
Experimentell: 8-Safety Subset (ACWY Experienced,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Erfarna ämnen, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccin
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokockgrupp A, C, W-135 och Y konjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en minst 4-faldig ökning av serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) titer från baslinjen för varje MenACWY-stam: 1 månad efter vaccination 2 i grupp 1 jämfört med 1 månad efter vaccination 1 i grupp 2
Tidsram: Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 2 i grupp 1 och 1 månad efter vaccination 1 i grupp 2
4-faldig ökning definierades som: 1) för deltagare med hSBA-titer under detektionsgränsen (LOD) (eller hSBA-titer mindre än [<] 1:4), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer större än eller lika med till (>=) 1:16; 2) baslinje hSBA-titer >=LOD och < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) (dvs. hSBA-titer på 1:8), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger LLOQ; 3) baslinje-hSBA-titer >=LLOQ, 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger baslinjetiter. Exakt 2-sidigt konfidensintervall (CI) med Clopper och Pearsons metod presenterades. Analys utfördes på post-vaccination (PV) 1 utvärderbar immunogenicitetspopulation (EIP) för grupp 2 och PV2 utvärderbar immunogenicitetspopulation för grupp 1. Här representeras "Totalt antal deltagare analyserade" som "N" och "antal analyserade" representerade som 'n'.
Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 2 i grupp 1 och 1 månad efter vaccination 1 i grupp 2
Procentandel av deltagare som uppnår en minst 4-faldig ökning av hSBA-titer från baslinjen för var och en av MenACWY-stammarna: 1 månad efter vaccination 2 i grupp 3 jämfört med 1 månad efter vaccination 1 i grupp 4
Tidsram: Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 2 i grupp 3 och 1 månad efter vaccination 1 i grupp 4
4-faldig ökning definierades som: 1) för deltagare med baseline-hSBA-titer under LOD (eller hSBA-titer <1:4), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=1:16; 2) baslinje hSBA-titer >=LOD (dvs hSBA-titer på >=1:4) och < LLOQ (dvs hSBA-titer på 1:8), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger LLOQ; 3) baslinje-hSBA-titer >=LLOQ, 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger baslinjetiter. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades. Här representeras 'Totalt antal analyserade deltagare' som 'N' och 'Antal analyserat' representerat som 'n'.
Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 2 i grupp 3 och 1 månad efter vaccination 1 i grupp 4
Andel deltagare som uppnår hSBA-titer högre än eller lika med (>=) LLOQ för alla primära Neisseria Meningitidis grupp B (MenB) teststammar kombinerade (sammansatt svar): grupp 1 och 3 kombinerade kontra grupper 2 och 4 kombinerade
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2
Procentandel av deltagare som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ (1:16 för stam A22 och 1:8 för stam A56, B24 och B44) för alla MenB-teststammar (A22, A56, B24 och B44) tillsammans rapporterades i detta resultatmått . Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
1 månad efter vaccination 2
Procentandel av deltagare som uppnår minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer från baslinjen för varje primär MenB-teststammar 1 månad efter vaccination 2: Grupp 1 och 3 kombinerade kontra grupper 2 och 4 kombinerade
Tidsram: Baslinje (före vaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 2
Procentandelen av deltagarna som uppnådde minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer för varje primär MenB-teststammar (A22, A56, B24 och B44) rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Baslinje (före vaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rodnad och svullnad mättes och registrerades i tjockleksenheter. 1 tjockleksenhet =0,5 centimeter (cm) och graderad som mild: >2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm och svår: >10,0 cm. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet. Andel deltagare med lokala reaktioner på injektionsstället rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i tjockleksenheter. 1 tjockleksenhet =0,5 cm och graderad som mild: >2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm och svår: >10,0 cm. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet. Andel deltagare med lokala reaktioner på injektionsstället rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Systemiska händelser registrerades av deltagare i e-dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader (grader) Celsius (C) och kategoriserades som 38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa , muskelsmärta och ledsmärtor graderades som milda: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet. Kräkningar bedömdes som milda: 1 till 2 gånger under 24 timmar(h), måttliga: >2 gånger under 24 timmar och svåra: krävde intravenös hydrering. Diarré graderades som mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar och svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Systemiska händelser registrerades av deltagare i e-dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader C och kategoriserades som 38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, muskelsmärtor och ledvärk bedömdes som milda: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet. Kräkningar bedömdes som milda: 1 till 2 gånger under 24 timmar, måttliga: >2 gånger under 24 timmar och svåra: krävde intravenös hydrering. Diarré graderades som mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar och svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare som använder febernedsättande medicin inom 7 dagar efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Användningen av febernedsättande läkemedel registrerades av deltagarna i en e-dagbok i 7 dagar efter vaccination. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare som använder febernedsättande medicin inom 7 dagar efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupp 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Användningen av febernedsättande läkemedel registreras av deltagarna i en e-dagbok i 7 dagar efter vaccination. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 30 dagar efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Inom 30 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med biverkningar inom 30 dagar efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Inom 30 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med biverkningar inom 30 dagar efter någon vaccination: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med biverkningar under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY-grupp (grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba-gruppen (grupp 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 30 dagar efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med SAE inom 30 dagar efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med SAE inom 30 dagar efter någon vaccination: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med SAE under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupp 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
Andel deltagare med SAE under uppföljningsfasen: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupp 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 2 upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 5 månader)
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från 1 månad efter vaccination 2 upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 5 månader)
Andel deltagare med SAE under hela studien: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 12 månader)
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 12 månader)
Procentandel av deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1
MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med MAE inom 30 dagar efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2
MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med MAE inom 30 dagar efter någon vaccination: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med MAE under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupp 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
Andel deltagare med MAE under uppföljningsfasen: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 2 upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 5 månader)
MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från 1 månad efter vaccination 2 upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 5 månader)
Andel deltagare med MAE under hela studien: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 12 månader)
MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 12 månader)
Andel deltagare med nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) inom 30 dagar efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med NDCMC inom 30 dagar efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med NDCMC inom 30 dagar efter någon vaccination: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med NDCMC under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
Andel deltagare med NDCMC under uppföljningsfasen: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 2 upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 5 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från 1 månad efter vaccination 2 upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 5 månader)
Andel deltagare med NDCMC under hela studien: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 12 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 6 månader efter vaccination 2 (ungefär 12 månader)
Andel deltagare med omedelbar AE inom 30 minuter efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination 1
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukten. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 minuter efter vaccination 1
Andel deltagare med omedelbar AE inom 30 minuter efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupper 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination 2
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukten. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 minuter efter vaccination 2
Andel deltagare som missade dagar i skolan eller arbetet på grund av biverkningar under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Grupp 1, 3, 5 och 7 kombinerade) och Trumenba Group (Grupp 2, 4, 6 och 8 kombinerade)
Tidsram: Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Andel deltagare som missade dagar i skolan eller arbetet på grund av biverkningar under vaccinationsfasen rapporterades i detta utfallsmått.
Från dag för vaccination 1 (dag 1) upp till 1 månad efter vaccination 2 (ungefär 7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en minst 4-faldig ökning av hSBA-titer från baslinjen för varje MenACWY-teststammar: 1 månad efter vaccination 1 i grupp 1 jämfört med grupp 2
Tidsram: Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 1
4-faldig ökning definierades som: 1) för deltagare med baseline-hSBA-titer under LOD (eller hSBA-titer <1:4), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=1:16; 2) baslinje hSBA-titer >=LOD (dvs hSBA-titer på >=1:4) och < LLOQ (dvs. hSBA-titer på 1:8), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger LLOQ; 3) baslinje-hSBA-titer >=LLOQ, 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger baslinjetiter. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 1
Procentandel av deltagare som uppnår en minst 4-faldig ökning av hSBA-titer från baslinjen för varje MenACWY-teststammar: 1 månad efter vaccination 1 i grupp 3 jämfört med grupp 4
Tidsram: Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 1
4-faldig ökning definierades som: 1) för deltagare med baseline-hSBA-titer under LOD (eller hSBA-titer <1:4), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=1:16; 2) baslinje hSBA-titer >=LOD (dvs hSBA-titer på >=1:4) och < LLOQ (dvs. hSBA-titer på 1:8), 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger LLOQ; 3) baslinje-hSBA-titer > =LLOQ, 4-faldig ökning definierades som hSBA-titer >=4 gånger baslinjetiter. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Baslinje (förvaccination på dag 1), 1 månad efter vaccination 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockvaccin

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera