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MenABCWY 健康参与者的非劣效性研究 ≥10 至

2023年3月22日 更新者：Pfizer

一项第 3 阶段、随机、主动控制、观察员设盲的试验，以评估 MenABCWY 在健康参与者中的安全性、耐受性和免疫原性 ≥10 至

本研究的目的是通过评估 MenABCWY 和未接受过 ACWY 和接受过 ACWY 的健康参与者的安全性和免疫原性，确定 MenABCWY 对许可疫苗 Trumenba 和 MenACWY-CRM (Menveo) 的免疫学非劣效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2431

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice、捷克语、530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram、捷克语、26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow、波兰、30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna、波兰、21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、美国、33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、美国、30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • MOC Research
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton、Louisiana、美国、71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay、Utah、美国、84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 随机化时年龄≥10 岁且 <26 岁的男性或女性受试者。
  • 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
  • 所有女性受试者的尿液妊娠试验均为阴性。
  • ACWY 初治参与者：之前从未接种过含有 ACWY 血清群的脑膜炎球菌疫苗的参与者。
  • 有 ACWY 经验的参与者：在 Menactra 或 Menveo 随机化日期之前不早于 4 年接受过不超过 1 剂的参与者。

排除标准：

  • 以前接种过任何 B 组脑膜炎球菌疫苗、任何纯多糖（非结合）脑膜炎球菌疫苗或单价/二价脑膜炎球菌疫苗。- 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的受试者。
  • 已知或疑似免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者、接受慢性全身（口服、静脉内或肌内）皮质类固醇治疗的受试者，或接受免疫抑制治疗。 美国患有终末补体缺陷的受试者被排除在参与本研究之外。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  • 目前长期全身使用抗生素。
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物或研究疫苗的其他研究。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
  • 经微生物学证实由脑膜炎奈瑟球菌或淋病奈瑟菌引起的疾病史。
  • 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1-免疫子集（ACWY Naive，MenABCWY/Saline）
ACWY 天真的受试者，MenABCWY/生理盐水
生物：盐水
安慰剂
生物：男子ABCWY
N 型脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
实验性的：2-免疫子集（ACWY Naive、Trumenba/MenACWY-CRM）
ACWY 天真的受试者，Trumenba/MenACWY-CRM
生物：楚门巴
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物：男士ACWY-CRM
A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
实验性的：3-免疫子集（ACWY 经验丰富，男性 ABCWY/生理盐水）
ACWY 经验丰富的受试者，MenABCWY/生理盐水
生物：盐水
安慰剂
生物：男子ABCWY
N 型脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
实验性的：4-免疫子集（ACWY Experienced,Trumenba/MenACWY-CRM）
ACWY 经验丰富的受试者，Trumenba/MenACWY-CRM
生物：楚门巴
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物：男士ACWY-CRM
A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
实验性的：5-安全子集（ACWY Naive，MenABCWY/Saline）
ACWY 天真的受试者，MenABCWY/生理盐水
生物：盐水
安慰剂
生物：男子ABCWY
N 型脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
实验性的：6-安全子集 (ACWY Naive,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY 天真的受试者，Trumenba/MenACWY-CRM
生物：楚门巴
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物：男士ACWY-CRM
A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
实验性的：7-安全子集（ACWY Experienced,MenABCWY/Saline）
ACWY 经验丰富的受试者，MenABCWY/生理盐水
生物：盐水
安慰剂
生物：男子ABCWY
N 型脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
实验性的：8-安全子集（ACWY Experienced,Trumenba/MenACWY-CRM）
ACWY 经验丰富的受试者，Trumenba/MenACWY-CRM
生物：楚门巴
二价重组脂蛋白2086疫苗
生物：男士ACWY-CRM
A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用人补体 (hSBA) 效价从基线对每个 MenACWY 菌株进行至少 4 倍升高的参与者百分比：第 1 组接种疫苗 2 后 1 个月与第 2 组接种疫苗 1 后 1 个月相比
大体时间：基线（第 1 天接种疫苗前）、第 1 组接种第 2 剂疫苗后 1 个月和第 2 组接种第 1 剂疫苗后 1 个月
4 倍增加定义为：1) 对于基线 hSBA 滴度低于检测限 (LOD)（或 hSBA 滴度小于 [<] 1:4）的参与者，4 倍增加定义为 hSBA 滴度大于或等于至 (>=) 1:16； 2) 基线 hSBA 滴度 >=LOD 且 < 定量下限 (LLOQ)（即 hSBA 滴度为 1:8)，升高 4 倍定义为 hSBA 滴度>=4 倍 LLOQ； 3)基线hSBA滴度>=LLOQ，4倍升高定义为hSBA滴度>=4倍基线滴度。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧置信区间 (CI)。 对第 2 组的疫苗接种后 (PV)1 可评估免疫原性群体 (EIP) 和第 1 组的 PV2 可评估免疫原性群体进行了分析。此处，“分析的参与者总数”表示为“N”，“分析的人数”表示为'n'。
基线（第 1 天接种疫苗前）、第 1 组接种第 2 剂疫苗后 1 个月和第 2 组接种第 1 剂疫苗后 1 个月
每个 MenACWY 菌株的 hSBA 效价从基线至少增加 4 倍的参与者百分比：第 3 组接种疫苗 2 后 1 个月与第 4 组接种疫苗 1 后 1 个月相比
大体时间：基线（第 1 天接种前）、第 3 组接种第 2 剂疫苗后 1 个月和第 4 组接种第 1 剂疫苗后 1 个月
4 倍增加定义为：1) 对于基线 hSBA 滴度低于 LOD（或 hSBA 滴度 <1:4）的参与者，4 倍增加定义为 hSBA 滴度 >=1:16； 2)基线hSBA滴度>=LOD（即hSBA滴度>=1:4）且<LLOQ（即hSBA滴度1:8），4倍升高定义为hSBA滴度>=4倍LLOQ； 3)基线hSBA滴度>=LLOQ，4倍升高定义为hSBA滴度>=4倍基线滴度。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。 在这里，“分析的参与者总数”表示为“N”，“分析的人数”表示为“n”。
基线（第 1 天接种前）、第 3 组接种第 2 剂疫苗后 1 个月和第 4 组接种第 1 剂疫苗后 1 个月
所有原发性脑膜炎奈瑟菌 B 组 (MenB) 测试菌株组合（复合反应）的 hSBA 滴度达到大于或等于 (>=) LLOQ 的参与者百分比：第 1 组和第 3 组组合与第 2 组和第 4 组组合
大体时间：接种疫苗后 1 个月 2
在该结果测量中报告了所有 MenB 测试菌株（A22、A56、B24 和 B44）组合达到 hSBA 滴度 >= LLOQ（菌株 A22 为 1:16，菌株 A56、B24 和 B44 为 1:8）的参与者百分比. 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
接种疫苗后 1 个月 2
在接种疫苗 2 后 1 个月时，每个主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度从基线至少增加 4 倍的参与者百分比：第 1 组和第 3 组组合与第 2 组和第 4 组组合
大体时间：基线（第 1 天接种前），第 2 次接种后 1 个月
在该结果测量中报告了每个主要 MenB 测试菌株（A22、A56、B24 和 B44）的 hSBA 滴度至少提高 4 倍的参与者百分比。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线（第 1 天接种前），第 2 次接种后 1 个月
接种疫苗 1 后 7 天内出现局部反应的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，并由参与者记录在电子日记（e-diary）中。 以卡尺单位测量和记录发红和肿胀。 1 卡尺单位 =0.5 厘米 (cm) 轻度：>2.0 至 5.0 厘米，中度：>5.0 至 10.0 厘米，重度：>10.0 厘米。 注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动。 在该结果测量中报告了在注射部位有局部反应的参与者的百分比。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 7 天内 1
接种疫苗 2 后 7 天内出现局部反应的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种后 7 天内 2
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，并由参与者记录在电子日记中。 以卡尺单位测量和记录发红和肿胀。 1 个卡尺单位 =0.5 厘米，分级为轻度：>2.0 至 5.0 厘米，中度：>5.0 至 10.0 厘米，重度：>10.0 厘米。 注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动。 在该结果测量中报告了在注射部位有局部反应的参与者的百分比。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种后 7 天内 2
接种疫苗 1 后 7 天内出现全身事件的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
系统事件由参与者记录在电子日记中。 发烧定义为温度 >=38.0 摄氏度 (deg)，并分为 38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。疲劳、头痛、发冷、肌肉痛和关节痛分为轻度：不影响活动，中度：对活动有一定影响，重度：妨碍日常活动。 呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液。 腹泻分级为轻度：24 小时内有 2 至 3 次稀便，中度：24 小时内有 4 至 5 次稀便，重度：24 小时内有 6 次或更多次稀便。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 7 天内 1
接种疫苗 2 后 7 天内出现全身事件的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种后 7 天内 2
系统事件由参与者记录在电子日记中。 发烧定义为温度 >=38.0 摄氏度，分为 38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。疲劳、头痛、发冷、肌肉痛和关节痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：一些干扰活动和重度：妨碍日常活动。 呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液。 腹泻分级为轻度：24 小时内有 2 至 3 次稀便，中度：24 小时内有 4 至 5 次稀便，重度：24 小时内有 6 次或更多次稀便。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种后 7 天内 2
接种疫苗后 7 天内使用退热药的参与者百分比 1：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
参与者在接种疫苗后 7 天内在电子日记中记录了退热药物的使用情况。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 7 天内 1
接种疫苗后 7 天内使用退热药的参与者百分比 2：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种后 7 天内 2
参与者在接种疫苗后 7 天内在电子日记中记录的退热药物使用情况。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种后 7 天内 2
接种疫苗 1 后 30 天内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 1
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。 只有通过非系统评估收集的 AE（即 不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
接种疫苗后 30 天内 1
接种疫苗 2 后 30 天内出现 AE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 2
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。 仅通过非系统评估收集的 AE（即 不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
接种疫苗后 30 天内 2
接种任何疫苗后 30 天内发生 AE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。 仅通过非系统评估收集的 AE（即 不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
接种任何疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段出现 AE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。 仅通过非系统评估收集的 AE（即 不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
接种疫苗 1 后 30 天内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 1
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要医疗事件。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 天内 1
接种疫苗 2 后 30 天内出现 SAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 2
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要医疗事件。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 天内 2
接种任何疫苗后 30 天内出现 SAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要医疗事件。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种任何疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段出现 SAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要医疗事件。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
随访阶段出现 SAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月（约 5 个月）
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要医疗事件。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月（约 5 个月）
在整个研究过程中出现 SAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种之日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 6 个月（约 12 个月）
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；有生命危险；导致持续残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要医疗事件。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从第 1 次疫苗接种之日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 6 个月（约 12 个月）
接种疫苗 1 后 30 天内发生医疗不良事件 (MAE) 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 1
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 天内 1
接种疫苗 2 后 30 天内出现 MAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 2
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 天内 2
接种任何疫苗后 30 天内出现 MAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种任何疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段出现 MAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
后续阶段有 MAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月（约 5 个月）
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月（约 5 个月）
在整个研究过程中具有 MAE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种之日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 6 个月（约 12 个月）
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从第 1 次疫苗接种之日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 6 个月（约 12 个月）
接种疫苗后 30 天内患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比 1：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 1
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续或长期存在。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 天内 1
接种疫苗 2 后 30 天内患有 NDCMC 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 天内 2
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续或长期存在。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 天内 2
接种任何疫苗后 30 天内患有 NDCMC 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续或长期存在。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种任何疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段 NDCMC 参与者的百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续或长期存在。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
随访阶段 NDCMC 参与者的百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月（约 5 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续或长期存在。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从接种 2 后 1 个月到接种 2 后 6 个月（约 5 个月）
在整个研究过程中 NDCMC 参与者的百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种之日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 6 个月（约 12 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续或长期存在。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
从第 1 次疫苗接种之日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 6 个月（约 12 个月）
接种疫苗 1 后 30 分钟内立即出现 AE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 分钟内 1
即时 AE 定义为研究产品给药后前 30 分钟内发生的 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 分钟内 1
接种疫苗 2 后 30 分钟内立即出现 AE 的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：接种疫苗后 30 分钟内 2
即时 AE 定义为研究产品给药后前 30 分钟内发生的 AE。 精确的 2 侧 CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
接种疫苗后 30 分钟内 2
在疫苗接种阶段因 AE 缺课或缺勤的参与者百分比：按 MenABCWY 组（第 1、3、5 和 7 组合并）和 Trumenba 组（第 2、4、6 和 8 组合并）
大体时间：从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 在该结果测量中报告了在疫苗接种阶段因 AE 缺课或缺勤的参与者百分比。
从第 1 次疫苗接种日（第 1 天）到第 2 次疫苗接种后 1 个月（约 7 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个 MenACWY 测试菌株的 hSBA 滴度从基线至少增加 4 倍的参与者百分比：与第 2 组相比，第 1 组中的第 1 种疫苗接种后 1 个月
大体时间：基线（第 1 天接种前），接种 1 后 1 个月
4 倍增加定义为：1) 对于基线 hSBA 滴度低于 LOD（或 hSBA 滴度 <1:4）的参与者，4 倍增加定义为 hSBA 滴度 >=1:16； 2) 基线 hSBA 效价 >=LOD（即 hSBA 效价 >=1:4）且 < LLOQ（即 hSBA滴度为1:8)，4倍升高定义为hSBA滴度>=4倍LLOQ； 3)基线hSBA滴度>=LLOQ，4倍升高定义为hSBA滴度>=4倍基线滴度。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线（第 1 天接种前），接种 1 后 1 个月
每个 MenACWY 测试菌株的 hSBA 滴度从基线至少增加 4 倍的参与者百分比：与第 4 组相比，第 3 组中的第 1 种疫苗接种后 1 个月
大体时间：基线（第 1 天接种前），接种 1 后 1 个月
4 倍增加定义为：1) 对于基线 hSBA 滴度低于 LOD（或 hSBA 滴度 <1:4）的参与者，4 倍增加定义为 hSBA 滴度 >=1:16； 2) 基线 hSBA 效价 >=LOD（即 hSBA 效价 >=1:4）且 < LLOQ（即 hSBA 滴度为 1:8)，升高 4 倍定义为 hSBA 滴度>=4 倍 LLOQ； 3)基线hSBA滴度>=LLOQ，4倍升高定义为hSBA滴度>=4倍基线滴度。 提出了使用 Clopper 和 Pearson 方法的精确 2 侧 CI。
基线（第 1 天接种前），接种 1 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2022年7月24日

研究完成 (实际的)

2022年7月24日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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