MenABCWY non-inferiority Study egészséges résztvevők ≥10-től
2023. március 22. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, AKTÍV IRÁNYÍTÁSÚ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT A MenABCWY BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKNÉL ≥10–10.
Ennek a tanulmánynak a célja a MenABCWY és az engedélyezett Trumenba és MenACWY-CRM (Menveo) vakcinák immunológiai nem megfelelőségének meghatározása a MenABCWY és a komparátorok biztonságosságának és immunogenitásának értékelése révén mind ACWY-ban nem részesült, mind ACWY-tapasztalt egészséges résztvevők esetében ≥10
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2431
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország, 37006
- SANARE s.r.o
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Csehország, 530 03
- MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
-
Pribram, Csehország, 26101
- Praktik Pb s.r.o.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Velocity Clinical Research (Banning)
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Complete Health Research
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Tekton Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Saltzer Health
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- MOC Research
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
- Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
- Liberty Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Accellacare US Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Krakow, Lengyelország, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Leczna, Lengyelország, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A véletlen besorolás időpontjában >=10 és <26 éves férfi vagy nő.
- Egészséges alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.
- Negatív vizelet terhességi teszt minden női alanynál.
- ACWY-naív résztvevők: Olyan résztvevők, akik soha nem kaptak előzetesen ACWY szerocsoportokat tartalmazó meningococcus vakcinát.
- ACWY-tapasztalt résztvevők: Azok a résztvevők, akik legfeljebb 1 korábbi adagot kaptak, legkorábban 4 évvel a Menactra vagy Menveo randomizálásának időpontja előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcinával, bármilyen tisztán poliszacharid (nem konjugált) meningococcus elleni vakcinával vagy egyértékű/bivalens meningococcus elleni vakcinával. Azok az alanyok, akik nem engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, vagy engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, és nem részesülnek stabil fenntartó dózisban.
- Az immunrendszer olyan ismert vagy feltételezett hibája, amely megakadályozza a vakcinára adott immunválaszt, például veleszületett vagy szerzett B-sejt-működési rendellenességekkel küzdő alanyok, akik krónikus szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroid kezelésben részesülnek, vagy akik kapnak immunszuppresszív terápia. A terminális komplementhiányban szenvedő egyesült államokbeli alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve az egyszerű lázas rohamot).
- A szisztémás antibiotikumok jelenlegi krónikus alkalmazása.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati vakcina(oka)t érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Bármilyen neurogyulladásos vagy autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzverzális myelitist, az uveitist, a látóideggyulladást és a sclerosis multiplexet.
- Mikrobiológiailag igazolt N meningitidis vagy Neisseria gonorrhoeae által okozott betegség anamnézisében.
- Bármely vérkészítmény átvétele, beleértve az immunglobulinokat is, az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-Immun részhalmaz (ACWY naiv, MenABCWY/sóoldat)
ACWY Naiv alanyok, MenABCWY/Sóoldat
|
Placebo
N meningitidis A, B, C, W és Y csoportba tartozó vakcina
|
|
Kísérleti: 2-Immun részhalmaz (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naiv alanyok, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
|
|
Kísérleti: 3-Immun részhalmaz (ACWY tapasztalt, MenABCWY/sóoldat)
ACWY Tapasztalt alanyok, MenABCWY/Sóoldat
|
Placebo
N meningitidis A, B, C, W és Y csoportba tartozó vakcina
|
|
Kísérleti: 4-Immun részhalmaz (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Tapasztalt alanyok, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
|
|
Kísérleti: 5-Biztonsági részhalmaz (ACWY Naive, MenABCWY/Sóoldat)
ACWY Naiv alanyok, MenABCWY/Sóoldat
|
Placebo
N meningitidis A, B, C, W és Y csoportba tartozó vakcina
|
|
Kísérleti: 6 biztonsági részhalmaz (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naiv alanyok, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
|
|
Kísérleti: 7-Biztonsági részhalmaz (ACWY tapasztalt, MenABCWY/Sóoldat)
ACWY Tapasztalt alanyok, MenABCWY/Sóoldat
|
Placebo
N meningitidis A, B, C, W és Y csoportba tartozó vakcina
|
|
Kísérleti: 8-Biztonsági részhalmaz (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Tapasztalt alanyok, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Bivalens rekombináns lipoprotein 2086 vakcina
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább négyszeres növekedést értek el a humán komplement (hSBA) titer szérumában a kiindulási értékhez képest minden MenACWY törzs esetében: 1 hónappal a vakcinázás után 2 az 1. csoportban, összehasonlítva az 1. vakcinázás után 1 hónappal a 2. csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal a 2. oltás után az 1. csoportban és 1 hónappal az 1. oltás után a 2. csoportban
|
A 4-szeres növekedést a következőképpen határozták meg: 1) azoknál a résztvevőknél, akiknél a hSBA-titer kiindulási szintje a kimutatási határ (LOD) alatt volt (vagy a hSBA-titer kisebb, mint [<] 1:4), a 4-szeres emelkedést úgy határozták meg, hogy a hSBA-titer nagyobb vagy egyenlő. (>=) 1:16-hoz; 2) alapvonal hSBA titer >=LOD és < alsó mennyiségi határ (LLOQ) (azaz.
hSBA titer 1:8), a 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, hogy a hSBA titer >=4-szerese az LLOQ-nak; 3) kiindulási hSBA titer >=LLOQ, a 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, mint a hSBA titer >=4-szerese az alapvonal titerének.
Pontos kétoldalú konfidencia intervallumot (CI) mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
Az elemzést az oltás utáni (PV) 1 értékelhető immunogenitási populáción (EIP) a 2. csoportban és a PV2 értékelhető immunogenitású populáción az 1. csoportban végeztük. Itt az „Elemzett résztvevők összlétszáma” „N” és az „Elemzett szám” jelentése: 'n'.
|
Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal a 2. oltás után az 1. csoportban és 1 hónappal az 1. oltás után a 2. csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a hSBA-titerben az alapvonalhoz képest mindegyik MenACWY-törzs esetében: 1 hónappal az oltás után 2 a 3. csoportban, összehasonlítva az 1. vakcinázás utáni 1 hónappal a 4. csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal a 2. oltás után a 3. csoportban és 1 hónappal az 1. oltás után a 4. csoportban
|
A 4-szeres növekedést a következőképpen határozták meg: 1) azoknál a résztvevőknél, akiknél a hSBA titer kiindulási értéke a LOD alatt volt (vagy a hSBA titer < 1:4), a 4-szeres emelkedést hSBA titerként definiáltuk >=1:16; 2) alapvonal hSBA titer >=LOD (azaz >=1:4 hSBA titer) és < LLOQ (vagyis hSBA titer 1:8), a 4-szeres emelkedést a hSBA titer >=4-szeres LLOQ-ként határoztuk meg; 3) kiindulási hSBA titer >=LLOQ, a 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, mint a hSBA titer >=4-szerese az alapvonal titerének.
Pontos kétoldalas CI Clopper és Pearson módszerrel került bemutatásra.
Itt az „Elemzett résztvevők összlétszáma” „N”-ként, az „Elemzett résztvevők száma” pedig „n”-ként jelenik meg.
|
Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal a 2. oltás után a 3. csoportban és 1 hónappal az 1. oltás után a 4. csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a hSBA titert (>=) LLOQ-t az összes elsődleges Neisseria Meningitidis B csoport (MenB) teszttörzs esetén kombinálva (összetett válasz): 1. és 3. csoport kombinálva, szemben a 2. és 4. csoporttal kombinálva
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 2
|
Az összes MenB teszttörzs (A22, A56, B24 és B44) összesített hSBA-titerét (A22, A56, B24 és B44) együttesen elérő résztvevők százalékos aránya az LLOQ-nál (1:16 az A22 törzsnél és 1:8 az A56, B24 és B44 törzseknél). .
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
1 hónappal az oltás után 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább négyszeresére emelték a hSBA titert az alapvonalhoz képest minden elsődleges MenB teszttörzs esetében 1 hónappal a 2. vakcinázás után: 1. és 3. csoport kombinálva, szemben a 2. és 4. csoport kombinált
Időkeret: Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal a 2. oltás után
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább négyszeresére növelték a hSBA titert minden elsődleges MenB teszttörzs esetében (A22, A56, B24 és B44).
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal a 2. oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. oltás után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba (e-napló) rögzítették.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és tolómérő egységekben rögzítettük. 1 tolómérő egység =0,5 centiméter (cm) és enyhe: >2,0–5,0 cm, közepes: >5,0–10,0 cm és súlyos: >10,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet és súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet.
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akiknél helyi reakciók jelentkeztek az injekció beadásának helyén.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. oltás után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők ezeket egy e-naplóban rögzítették.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és tolómérő egységekben rögzítettük. 1 tolómérő egység = 0,5 cm és enyhe: >2,0–5,0 cm, közepes: >5,0–10,0 cm és súlyos: >10,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet és súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet.
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akiknél helyi reakciók jelentkeztek az injekció beadásának helyén.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Az 1. oltást követő 7 napon belül szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1
|
A rendszerszintű eseményeket a résztvevők e-naplóba rögzítették.
A lázat úgy határozták meg, mint a hőmérséklet >=38,0 Celsius-fok (C), és 38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, hidegrázás , az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat enyhének minősítették: nem zavarja az aktivitást, közepesen: némileg zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi rutintevékenységet.
A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 óra alatt, közepesen súlyos: >2 alkalommal 24 órán belül és súlyos: intravénás hidratálást igényel.
A hasmenést enyhének minősítették: 2-3 laza széklet 24 órán belül, közepes: 4-5 híg széklet 24 órán belül és súlyos: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. oltás után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2
|
A rendszerszintű eseményeket a résztvevők e-naplóba rögzítették.
A lázat a 38,0-38,4 °C-os, 38,4-38,9 °C-os, 38,9-40,0 °C-os és 40,0 °C-nál nagyobb hőmérsékletű lázként határozták meg. Fáradtság, fejfájás, hidegrázás, izom- és ízületi fájdalom enyhe: nem zavarja az aktivitást, közepes: némileg zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi rutin tevékenységet.
A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 órán belül, közepesen: >2 alkalommal 24 órán belül és súlyos: intravénás hidratálást igényel.
A hasmenést enyhének minősítették: 2-3 laza széklet 24 órán belül, közepes: 4-5 híg széklet 24 órán belül és súlyos: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Lázcsillapító gyógyszert használó résztvevők százalékos aránya az 1. oltást követő 7 napon belül: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1
|
A lázcsillapító gyógyszerek alkalmazását a résztvevők az oltás után 7 napig e-naplóban rögzítették.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapító gyógyszert használtak a 2. oltás után 7 napon belül: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2
|
Lázcsillapító gyógyszerhasználat, amelyet a résztvevők az oltás után 7 napig e-naplóban rögzítettek.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Az 1. oltás után 30 napon belül nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával függ össze, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
|
A 2. oltás után 30 napon belül AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával függ össze, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
|
Az oltás utáni 30 napon belül AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával függ össze, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
Az AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az oltási fázis során: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával függ össze, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
|
Az 1. vakcinázást követő 30 napon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
|
A 2. oltás után 30 napon belül SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
|
Az oltás után 30 napon belül SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az oltási fázis során: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a nyomon követési szakaszban: MenABCWY-csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba-csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A 2. oltás után 1 hónaptól a 2. oltás után 6 hónapig (körülbelül 5 hónap)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A 2. oltás után 1 hónaptól a 2. oltás után 6 hónapig (körülbelül 5 hónap)
|
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során: MenABCWY-csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba-csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 6 hónapig (körülbelül 12 hónap)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 6 hónapig (körülbelül 12 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. oltás után 30 napon belül nemkívánatos események fordultak elő orvosilag: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együtt)
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
|
A 2. oltás után 30 napon belül MAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
|
A MAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya 30 napon belül bármilyen oltás után: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva)
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
A MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltási fázis során: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
|
A MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a nyomon követési szakaszban: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A 2. oltás után 1 hónaptól a 2. oltás után 6 hónapig (körülbelül 5 hónap)
|
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A 2. oltás után 1 hónaptól a 2. oltás után 6 hónapig (körülbelül 5 hónap)
|
|
A MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 6 hónapig (körülbelül 12 hónap)
|
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 6 hónapig (körülbelül 12 hónap)
|
|
Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotú (NDCMC) résztvevők százalékos aránya az 1. vakcinázást követő 30 napon belül: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 1
|
|
Az NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. oltás után 30 napon belül: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A vakcinázást követő 30 napon belül 2
|
|
Az oltás után 30 napon belül NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva)
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Bármilyen oltás után 30 napon belül
|
|
Az NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vakcinázási fázis alatt: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
|
Az NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a nyomon követési szakaszban: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: A 2. oltás után 1 hónaptól a 2. oltás után 6 hónapig (körülbelül 5 hónap)
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A 2. oltás után 1 hónaptól a 2. oltás után 6 hónapig (körülbelül 5 hónap)
|
|
Az NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport kombinálva) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 6 hónapig (körülbelül 12 hónap)
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amelynek hatásai várhatóan tartósak vagy egyéb módon tartósak.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 6 hónapig (körülbelül 12 hónap)
|
|
Azonnali AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. oltás után 30 percen belül: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül 1
|
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező nemkívánatos eseményekként határozták meg.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 30 percen belül 1
|
|
Azonnali AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2. oltás után 30 percen belül: MenABCWY csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport kombinálva) szerint
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül 2
|
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező nemkívánatos eseményekként határozták meg.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 30 percen belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltási fázis során nemkívánatos események miatt napokat kihagytak az iskolából vagy a munkából: MenABCWY-csoport (1., 3., 5. és 7. csoport együttesen) és Trumenba csoport (2., 4., 6. és 8. csoport együttesen) szerint
Időkeret: Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával függ össze, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben, akik az oltási fázisban nemkívánatos események miatt kihagytak napokat az iskolából vagy a munkából.
|
Az 1. oltás napjától (1. nap) a 2. oltást követő 1 hónapig (körülbelül 7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a hSBA titerben az alapvonalhoz képest minden MenACWY teszttörzs esetében: 1 hónappal az oltás után 1 az 1. csoportban a 2. csoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal az 1. vakcinázás után
|
A 4-szeres növekedést a következőképpen határozták meg: 1) azoknál a résztvevőknél, akiknél a hSBA titer kiindulási értéke a LOD alatt volt (vagy a hSBA titer < 1:4), a 4-szeres emelkedést hSBA titerként definiáltuk >=1:16; 2) alapvonal hSBA titer >=LOD (azaz >=1:4 hSBA titer) és < LLOQ (azaz.
hSBA titer 1:8), a 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, hogy a hSBA titer >=4-szerese LLOQ; 3) kiindulási hSBA titer >=LLOQ, a 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, mint a hSBA titer >=4-szerese az alapvonal titerének.
Pontos kétoldalas CI Clopper és Pearson módszerrel került bemutatásra.
|
Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal az 1. vakcinázás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a hSBA titerben az alapvonalhoz képest minden MenACWY teszttörzs esetében: 1 hónappal az oltás után 1 a 3. csoportban a 4. csoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal az 1. vakcinázás után
|
A 4-szeres növekedést a következőképpen határozták meg: 1) azoknál a résztvevőknél, akiknél a hSBA titer kiindulási értéke a LOD alatt volt (vagy a hSBA titer < 1:4), a 4-szeres emelkedést hSBA titerként definiáltuk >=1:16; 2) alapvonal hSBA titer >=LOD (azaz >=1:4 hSBA titer) és < LLOQ (azaz.
hSBA titer 1:8), a 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, hogy a hSBA titer >=4-szerese az LLOQ-nak; 3) kiindulási hSBA titer > = LLOQ, a 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, mint a hSBA titer >=4-szerese az alapvonal titerének.
Pontos kétoldalas CI Clopper és Pearson módszerrel került bemutatásra.
|
Kiindulási állapot (előoltás az 1. napon), 1 hónappal az 1. vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3511001
- 2019-004313-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .