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Estudio de no inferioridad MenABCWY en participantes sanos ≥10 a

22 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, CON CONTROL ACTIVO Y CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE MenABCWY EN PARTICIPANTES SANOS ≥10 A

El objetivo de este estudio es determinar la no inferioridad inmunológica de MenABCWY frente a las vacunas autorizadas Trumenba y MenACWY-CRM (Menveo) mediante la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de MenABCWY y los comparadores en participantes sanos de ≥10 a

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2431

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Chequia, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polonia, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino con edad >=10 y <26 años en el momento de la aleatorización.
  • Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.
  • Participantes sin tratamiento previo con ACWY: Participantes que nunca han recibido una dosis previa de una vacuna meningocócica que contenga serogrupos ACWY.
  • Participantes con experiencia en ACWY: Participantes que no han recibido más de 1 dosis previa, no antes de los 4 años antes de la fecha de aleatorización de Menactra o Menveo.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica grupo B, cualquier vacuna meningocócica puramente polisacárida (no conjugada), o vacuna meningocócica monovalente/bivalente.- Sujetos que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o que reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  • Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, aquellos que reciben corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) crónicos, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora. Los sujetos en los Estados Unidos con deficiencia terminal del complemento están excluidos de la participación en este estudio.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  • Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  • Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación o vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
  • Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1-Subconjunto de inmunología (ACWY Naive, MenABCWY/saline)
ACWY Sujetos ingenuos, MenABCWY/solución salina
Biológico: Salina
Placebo
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra la meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Experimental: 2-Subconjunto inmunológico (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Sujetos ingenuos, Trumenba/MenACWY-CRM
Biológico: Trumenba
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: HombresACWY-CRM
Vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y
Experimental: 3-Subconjunto inmunológico (ACWY Experimentado, MenABCWY/Salino)
ACWY Sujetos experimentados, MenABCWY/Salina
Biológico: Salina
Placebo
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra la meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Experimental: 4-Subconjunto de inmunología (ACWY Experienced,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Sujetos experimentados, Trumenba/MenACWY-CRM
Biológico: Trumenba
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: HombresACWY-CRM
Vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y
Experimental: 5-Subconjunto de seguridad (ACWY Naive, MenABCWY/saline)
ACWY Sujetos ingenuos, MenABCWY/solución salina
Biológico: Salina
Placebo
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra la meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Experimental: 6-Subconjunto de seguridad (ACWY Naive,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Sujetos ingenuos, Trumenba/MenACWY-CRM
Biológico: Trumenba
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: HombresACWY-CRM
Vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y
Experimental: 7-Subconjunto de seguridad (ACWY Experimentado, MenABCWY/Salino)
ACWY Sujetos experimentados, MenABCWY/Salina
Biológico: Salina
Placebo
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra la meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Experimental: 8-Subconjunto de seguridad (ACWY Experienced,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Sujetos experimentados, Trumenba/MenACWY-CRM
Biológico: Trumenba
Vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086
Biológico: HombresACWY-CRM
Vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el ensayo bactericida en suero usando el título del complemento humano (hSBA) desde el inicio para cada cepa MenACWY: 1 mes después de la vacunación 2 en el grupo 1 en comparación con 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación en el Día 1), 1 mes después de la Vacunación 2 en el Grupo 1 y 1 mes después de la Vacunación 1 en el Grupo 2
El aumento de 4 veces se definió como: 1) para los participantes con un título de hSBA inicial por debajo del límite de detección (LOD) (o un título de hSBA inferior a [<] 1:4), el aumento de 4 veces se definió como un título de hSBA superior o igual a (>=) 1:16; 2) título basal de hSBA >=LOD y < límite inferior de cuantificación (LLOQ) (es decir, título de hSBA de 1:8), el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >=4 veces LLOQ; 3) título de hSBA de referencia >= LLOQ, el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >= 4 veces el título de referencia. Se presentó el intervalo de confianza (IC) bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson. El análisis se realizó en la población de inmunogenicidad evaluable (EIP) posterior a la vacunación (PV) 1 para el Grupo 2 y en la población de inmunogenicidad evaluable PV2 para el Grupo 1. Aquí, el 'Número general de participantes analizados' representado como 'N' y el 'Número analizado' representado como 'norte'.
Línea de base (antes de la vacunación en el Día 1), 1 mes después de la Vacunación 2 en el Grupo 1 y 1 mes después de la Vacunación 1 en el Grupo 2
Porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el título de hSBA desde el inicio para cada una de las cepas MenACWY: 1 mes después de la vacunación 2 en el grupo 3 en comparación con 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación en el Día 1), 1 mes después de la Vacunación 2 en el Grupo 3 y 1 mes después de la Vacunación 1 en el Grupo 4
El aumento de 4 veces se definió como: 1) para los participantes con un título de hSBA inicial por debajo del LOD (o título de hSBA <1:4), el aumento de 4 veces se definió como un título de hSBA >=1:16; 2) título de hSBA inicial >=LOD (es decir, título de hSBA de >=1:4) y < LLOQ (es decir, título de hSBA de 1:8), el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >=4 veces LLOQ; 3) título de hSBA de referencia >= LLOQ, el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >= 4 veces el título de referencia. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson. Aquí, 'Número total de participantes analizados' representado como 'N' y 'Número analizado' representado como 'n'.
Línea de base (antes de la vacunación en el Día 1), 1 mes después de la Vacunación 2 en el Grupo 3 y 1 mes después de la Vacunación 1 en el Grupo 4
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA superior o igual a (>=) LLOQ para todas las cepas de prueba primarias de Neisseria meningitidis del grupo B (MenB) combinadas (respuesta compuesta): grupos 1 y 3 combinados versus grupos 2 y 4 combinados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron títulos de ABSh >= LLOQ (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para las cepas A56, B24 y B44) para todas las cepas de prueba de MenB (A22, A56, B24 y B44) combinadas . Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 4 veces en el título de hSBA desde el inicio para cada cepa primaria de prueba de MenB 1 mes después de la vacunación 2: Grupos 1 y 3 combinados versus grupos 2 y 4 combinados
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación el día 1), 1 mes después de la vacunación 2
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron al menos un aumento de 4 veces en el título de hSBA para cada cepa de prueba primaria de MenB (A22, A56, B24 y B44). Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Línea de base (antes de la vacunación el día 1), 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. 1 unidad de calibre = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: > 2,0 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm y grave: > 10,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad diaria, moderado: interfería con la actividad diaria y grave: impedía la actividad diaria. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con reacciones locales en el lugar de la inyección. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de calibre. 1 unidad de calibre = 0,5 cm y clasificado como leve: > 2,0 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm y grave: > 10,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad diaria, moderado: interfería con la actividad diaria y grave: impedía la actividad diaria. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con reacciones locales en el lugar de la inyección. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados (grados) Celsius (C) y se clasificó como 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos , el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interferían con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y graves: impedían la actividad rutinaria diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requirieron hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 °C y se clasificó como 38,0 a 38,4 °C, >38,4 a 38,9 °C, >38,9 a 40,0 °C y >40,0 °C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y graves: impidieron la actividad de la rutina diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24h, moderados: >2 veces en 24h y severos: requirieron hidratación endovenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Porcentaje de participantes con uso de medicación antipirética dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Los participantes registraron el uso de medicación antipirética en un diario electrónico durante 7 días después de la vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con uso de medicación antipirética dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
El uso de medicación antipirética registrado por los participantes en un diario electrónico durante 7 días después de la vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con EA dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con EA durante la fase de vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con SAE dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con SAE dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con SAE durante la fase de vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Porcentaje de participantes con SAE durante la fase de seguimiento: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Porcentaje de participantes con SAE a lo largo del estudio: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; estaba en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con MAE dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con MAE dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con MAE durante la fase de vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Porcentaje de participantes con MAE durante la fase de seguimiento: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Porcentaje de participantes con MAE a lo largo del estudio: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Porcentaje de participantes con afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con NDCMC dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con NDCMC durante la fase de vacunación: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Porcentaje de participantes con NDCMC durante la fase de seguimiento: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde 1 mes después de la Vacunación 2 hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 5 meses)
Porcentaje de participantes con NDCMC a lo largo del estudio: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o duradera en sus efectos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 6 meses después de la Vacunación 2 (aproximadamente 12 meses)
Porcentaje de participantes con EA inmediato dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con EA inmediato dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2: por grupo MenABCWY (grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y grupo Trumenba (grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes que faltaron días a la escuela o al trabajo debido a AA durante la fase de vacunación: por grupo MenABCWY (Grupos 1, 3, 5 y 7 combinados) y Grupo Trumenba (Grupos 2, 4, 6 y 8 combinados)
Periodo de tiempo: Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que faltaron días a la escuela o al trabajo debido a AA durante la fase de vacunación.
Desde el día de la Vacunación 1 (Día 1) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (aproximadamente 7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el título de hSBA desde el inicio para cada cepa de prueba MenACWY: 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo 1 en comparación con el grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación el día 1), 1 mes después de la vacunación 1
El aumento de 4 veces se definió como: 1) para los participantes con un título de hSBA inicial por debajo del LOD (o título de hSBA <1:4), el aumento de 4 veces se definió como un título de hSBA >=1:16; 2) título basal de hSBA >=LOD (es decir, título de hSBA de >=1:4) y < LLOQ (es decir, título de hSBA de 1:8), el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >=4 veces LLOQ; 3) título de hSBA de referencia >= LLOQ, el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >= 4 veces el título de referencia. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Línea de base (antes de la vacunación el día 1), 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el título de hSBA desde el inicio para cada cepa de prueba MenACWY: 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo 3 en comparación con el grupo 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación el día 1), 1 mes después de la vacunación 1
El aumento de 4 veces se definió como: 1) para los participantes con un título de hSBA inicial por debajo del LOD (o título de hSBA <1:4), el aumento de 4 veces se definió como un título de hSBA >=1:16; 2) título basal de hSBA >=LOD (es decir, título de hSBA de >=1:4) y < LLOQ (es decir, título de hSBA de 1:8), el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >=4 veces LLOQ; 3) título de hSBA de referencia > = LLOQ, el aumento de 4 veces se definió como título de hSBA >= 4 veces el título de referencia. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Línea de base (antes de la vacunación el día 1), 1 mes después de la vacunación 1

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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