MenABCWY 건강한 참여자에 대한 비열등성 연구 ≥10 ~
2023년 3월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자에서 남성의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위화, 능동 제어, 관찰자 맹검 시험
이 연구의 목적은 MenABCWY 및 비교 백신의 안전성과 면역원성을 ACWY 순진 및 ACWY 경험이 있는 ≥10 ~
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2431
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
-
-
California
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Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Research (Banning)
-
Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Complete Health Research
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Health
-
-
Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- MOC Research
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Liberty Family Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Accellacare US Inc.
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
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Holladay, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Pediatric Care
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Ceske Budejovice, 체코, 37006
- SANARE s.r.o
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, 체코, 530 03
- MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
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Praha 6, 체코, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
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Pribram, 체코, 26101
- Praktik Pb s.r.o.
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Krakow, 폴란드, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, 폴란드, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Leczna, 폴란드, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4031
- ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
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Gyula, 헝가리, 5700
- Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 >=10 및 <26세인 남성 또는 여성 피험자.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.
- ACWY 순진한 참여자: ACWY 혈청군을 포함하는 수막구균 백신을 사전에 투여받은 적이 없는 참여자.
- ACWY 경험 참가자: Menactra 또는 Menveo의 무작위배정 날짜로부터 4년 이전에 사전 용량을 1회 이하로 받은 참가자.
제외 기준:
- 모든 수막구균 B군 백신, 순수 다당류(비접합) 수막구균 백신 또는 1가/2가 수막구균 백신으로 이전에 예방접종.- 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르겐 면역요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
- B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자, 만성 전신(경구, 정맥 또는 근육내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자, 또는 면역억제 요법. 말단 보체 결핍이 있는 미국의 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들) 또는 연구 백신(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
- N meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1-면역 서브세트(ACWY 나이브, MenABCWY/식염수)
ACWY 나이브 피험자, MenABCWY/Saline
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위약
N 수막염균군 A, B, C, W, Y 백신
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실험적: 2-면역 하위 집합(ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY 순진한 주제, Trumenba/MenACWY-CRM
|
2가 재조합 지단백질 2086 백신
수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신
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실험적: 3-면역 서브세트(ACWY 경험자, 남성ABCWY/식염수)
ACWY 경험 과목, MenABCWY/Saline
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위약
N 수막염균군 A, B, C, W, Y 백신
|
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실험적: 4-면역 하위 집합(ACWY 경험자, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY 경험과목, Trumenba/MenACWY-CRM
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2가 재조합 지단백질 2086 백신
수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신
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실험적: 5-안전 하위 집합(ACWY 나이브,남성ABCWY/식염수)
ACWY 나이브 피험자, MenABCWY/Saline
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위약
N 수막염균군 A, B, C, W, Y 백신
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실험적: 6-안전 하위 집합(ACWY Naive,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY 순진한 주제, Trumenba/MenACWY-CRM
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2가 재조합 지단백질 2086 백신
수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신
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실험적: 7-안전 하위 집합(ACWY 경험 있음,남성ABCWY/식염수)
ACWY 경험 과목, MenABCWY/Saline
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위약
N 수막염균군 A, B, C, W, Y 백신
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실험적: 8-안전 하위 집합(ACWY 경험자,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY 경험과목, Trumenba/MenACWY-CRM
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2가 재조합 지단백질 2086 백신
수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 MenACWY 변종에 대해 기준선에서 인간 보체(hSBA) 역가를 사용한 혈청 살균 분석에서 최소 4배 증가를 달성한 참가자의 백분율: 백신 접종 1개월 후 그룹 1의 2와 그룹 2의 백신 접종 1개월 후 1
기간: 기준선(1일차 사전 백신 접종), 그룹 1에서 백신 접종 2 후 1개월 및 그룹 2에서 백신 1차 후 1개월
|
4배 증가는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준 hSBA 역가가 검출 한계(LOD) 미만인 참가자의 경우(또는 hSBA 역가가 [<] 1:4 미만), 4배 상승은 hSBA 역가가 크거나 같은 것으로 정의되었습니다. (>=) 1:16; 2) 베이스라인 hSBA 역가 >=LOD 및 < 정량 하한(LLOQ)(즉,
1:8의 hSBA 역가), 4배 상승은 hSBA 역가 >= LLOQ의 4배로 정의되었고; 3) 베이스라인 hSBA 역가 >=LLOQ, 4배 상승은 hSBA 역가 >=4배 베이스라인 역가로 정의되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양측 신뢰구간(CI)을 제시하였다.
그룹 2에 대한 백신접종 후(PV) 1 평가 가능한 면역원성 모집단(EIP) 및 그룹 1에 대한 PV2 평가 가능한 면역원성 모집단에 대해 분석을 수행하였다. 여기서 '분석된 전체 참가자 수'는 'N'으로 표시되고 '분석된 수'는 'N'.
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기준선(1일차 사전 백신 접종), 그룹 1에서 백신 접종 2 후 1개월 및 그룹 2에서 백신 1차 후 1개월
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각각의 MenACWY 변종에 대해 기준선에서 hSBA 역가의 최소 4배 상승을 달성한 참가자의 백분율: 백신 접종 1개월 후 그룹 3의 2와 그룹 4의 백신 접종 1개월 후 1에 비해
기간: 기준선(1일차 사전 백신 접종), 그룹 3에서 백신 접종 2 후 1개월 및 그룹 4에서 백신 1차 후 1개월
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4배 증가는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선 hSBA 역가가 LOD 미만(또는 hSBA 역가 <1:4)인 참가자의 경우, 4배 상승은 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 2) 베이스라인 hSBA 역가 >=LOD(즉, hSBA 역가 >=1:4) 및 < LLOQ(즉, hSBA 역가 1:8), 4배 상승은 hSBA 역가 >=4x LLOQ로 정의됨; 3) 베이스라인 hSBA 역가 >=LLOQ, 4배 상승은 hSBA 역가 >=4배 베이스라인 역가로 정의되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시하였다.
여기서 '분석된 전체 참여자 수'는 'N'으로, '분석된 참여자 수'는 'n'으로 표현된다.
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기준선(1일차 사전 백신 접종), 그룹 3에서 백신 접종 2 후 1개월 및 그룹 4에서 백신 1차 후 1개월
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결합된 모든 일차 Neisseria Meningitidis 그룹 B(MenB) 테스트 균주에 대해 LLOQ 이상(>=) hSBA 역가를 달성한 참가자의 백분율(복합 반응): 그룹 1 및 3 결합 대 그룹 2 및 4 결합
기간: 접종 1개월 후 2
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모든 MenB 테스트 균주(A22, A56, B24 및 B44) 조합에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ(스트레인 A22의 경우 1:16 및 균주 A56, B24 및 B44의 경우 1:8)를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. .
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시하였다.
|
접종 1개월 후 2
|
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백신 접종 1개월 후 각 기본 MenB 테스트 변종에 대해 기준선에서 hSBA 역가의 최소 4배 상승을 달성한 참가자 비율 2: 그룹 1 및 3 결합 대 그룹 2 및 4 결합
기간: 기준선(1일차 사전 백신접종), 백신접종 2일 후 1개월
|
각 기본 MenB 테스트 변종(A22, A56, B24 및 B44)에 대해 hSBA 역가에서 최소 4배 상승을 달성한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시하였다.
|
기준선(1일차 사전 백신접종), 백신접종 2일 후 1개월
|
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5, 7 합산) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6, 8 합산) 기준
기간: 접종 후 7일 이내 1
|
국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참여자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼스 단위로 기록했습니다. 1 캘리퍼스 단위 = 0.5센티미터(cm)이고 경증: >2.0~5.0cm, 중등도: >5.0~10.0cm 및 중증: >10.0cm로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 일상 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위에서 국소 반응을 보인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
|
접종 후 7일 이내 1
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5, 7 합산) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6, 8 합산) 기준
기간: 접종 후 7일 이내 2
|
국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참여자가 e-일지에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 캘리퍼스 단위로 기록했습니다. 1 캘리퍼스 단위 = 0.5cm, 경증: >2.0 ~ 5.0cm, 중등도: >5.0 ~ 10.0cm 및 중증: >10.0cm로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 일상 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위에서 국소 반응을 보인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
|
접종 후 7일 이내 2
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5, 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6, 8 통합) 기준
기간: 접종 후 7일 이내 1
|
참가자들은 e-diary에 체계적인 이벤트를 기록했습니다.
발열은 온도 >= 섭씨 38.0도(C)로 정의되었으며 38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류되었습니다. 피로, 두통, 오한 , 근육통 및 관절통은 경증: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 활동에 다소 지장, 중증: 일상적인 활동 방해로 등급을 매겼습니다.
구토의 등급은 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 내 2회 이상, 중증: 정맥 수분 공급이 필요합니다.
설사는 경증: 24시간 동안 2~3회 연변, 중등도: 24시간 동안 4~5회 연변, 중증: 24시간 동안 6회 이상 연변으로 등급이 매겨졌습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 1
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5, 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6, 8 통합) 기준
기간: 접종 후 7일 이내 2
|
참가자들은 e-diary에 체계적인 이벤트를 기록했습니다.
발열은 온도 >=38.0 °C로 정의하고 38.0~38.4 °C, >38.4~38.9 °C, >38.9~40.0 °C 및 >40.0 °C로 분류했습니다. 피로, 두통, 오한, 근육통 및 관절통 경증: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 활동에 약간 지장, 심함: 일상적인 활동 방해로 등급을 매겼습니다.
구토는 경도: 24시간에 1~2회, 중등도: 24시간에 >2회, 중증: 정맥 수분 공급 필요로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증: 24시간 동안 2~3회 연변, 중등도: 24시간 동안 4~5회 연변, 중증: 24시간 동안 6회 이상 연변으로 등급이 매겨졌습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 2
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|
백신 접종 후 7일 이내에 해열제를 사용한 참가자 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5, 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6, 8 통합) 기준
기간: 접종 후 7일 이내 1
|
해열제 사용은 예방 접종 후 7일 동안 참가자에 의해 e-diary에 기록되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 1
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 해열제를 사용한 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5, 7 합산) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6, 8 합산) 기준
기간: 접종 후 7일 이내 2
|
백신 접종 후 7일 동안 전자일지에 참가자가 기록한 해열제 사용.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 2
|
|
백신 접종 후 30일 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 통합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 1
|
AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉,
국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
접종 후 30일 이내 1
|
|
백신 접종 후 30일 이내에 AE가 발생한 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 통합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 2
|
AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉,
국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
접종 후 30일 이내 2
|
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백신 접종 후 30일 이내에 AE가 발생한 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 예방접종 후 30일 이내
|
AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉,
국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
예방접종 후 30일 이내
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백신 접종 단계 동안 AE가 있는 참가자의 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉,
국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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백신 접종 후 30일 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 통합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 1
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 1
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백신 접종 후 30일 이내에 SAE가 있는 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 2
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 2
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백신 접종 후 30일 이내에 SAE가 발생한 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 예방접종 후 30일 이내
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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예방접종 후 30일 이내
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백신 접종 단계 중 SAE가 있는 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합)별
기간: 1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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후속 단계 동안 SAE가 있는 참가자의 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합)별
기간: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월까지(약 5개월)
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월까지(약 5개월)
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연구 전반에 걸쳐 SAE가 있는 참가자의 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합)
기간: 1차 접종일(1일)부터 2차 접종 후 6개월까지(약 12개월)
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종일(1일)부터 2차 접종 후 6개월까지(약 12개월)
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백신 접종 후 30일 이내에 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 참가자 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 1
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 1
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백신 접종 후 30일 이내에 MAE가 있는 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 2
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 2
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백신 접종 후 30일 이내에 MAE가 있는 참가자의 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 예방접종 후 30일 이내
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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예방접종 후 30일 이내
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백신 접종 단계 중 MAE가 있는 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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후속 단계 동안 MAE가 있는 참가자의 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합)별
기간: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월까지(약 5개월)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월까지(약 5개월)
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연구 전반에 걸쳐 MAE가 있는 참가자의 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합)
기간: 1차 접종일(1일)부터 2차 접종 후 6개월까지(약 12개월)
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종일(1일)부터 2차 접종 후 6개월까지(약 12개월)
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백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 통합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 1
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 1
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백신 접종 후 30일 이내에 NDCMC를 받은 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 통합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 통합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내 2
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 2
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백신 접종 후 30일 이내에 NDCMC에 걸린 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 접종 후 30일 이내
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내
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백신 접종 단계 중 NDCMC 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
|
NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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후속 조치 단계 동안 NDCMC 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합)
기간: 2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월까지(약 5개월)
|
NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 1개월부터 2차 접종 후 6개월까지(약 5개월)
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연구 전반에 걸쳐 NDCMC 참가자의 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합)
기간: 1차 접종일(1일)부터 2차 접종 후 6개월까지(약 12개월)
|
NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종일(1일)부터 2차 접종 후 6개월까지(약 12개월)
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백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 AE가 발생한 참가자 비율 1: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 1차 접종 후 30분 이내
|
즉각적인 AE는 조사 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 AE가 발생한 참가자 비율 2: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 2차 접종 후 30분 이내
|
즉각적인 AE는 조사 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
|
2차 접종 후 30분 이내
|
|
백신 접종 단계 중 AE로 인해 며칠 동안 학교 또는 직장에 결석한 참가자 비율: MenABCWY 그룹(그룹 1, 3, 5 및 7 결합) 및 Trumenba 그룹(그룹 2, 4, 6 및 8 결합) 기준
기간: 1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
|
AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
백신 접종 단계 동안 AE로 인해 학교 또는 직장에 결석한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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1차 접종일(Day 1)부터 2차 접종 후 1개월까지(약 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 MenACWY 테스트 변종에 대해 기준선에서 hSBA 역가의 최소 4배 상승을 달성한 참가자의 백분율: 백신 접종 1개월 후 그룹 2에 비해 그룹 1의 1
기간: 기준선(1일차에 사전 백신접종), 백신접종 1개월 후
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4배 증가는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선 hSBA 역가가 LOD 미만(또는 hSBA 역가 <1:4)인 참가자의 경우, 4배 상승은 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 2) 베이스라인 hSBA 역가 >=LOD(즉, hSBA 역가 >=1:4) 및 < LLOQ(즉,
1:8의 hSBA 역가), 4배 상승은 hSBA 역가 >= LLOQ의 4배로 정의되었고; 3) 베이스라인 hSBA 역가 >=LLOQ, 4배 상승은 hSBA 역가 >=4배 베이스라인 역가로 정의되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시하였다.
|
기준선(1일차에 사전 백신접종), 백신접종 1개월 후
|
|
각 MenACWY 테스트 변종에 대해 기준선에서 hSBA 역가의 최소 4배 상승을 달성한 참가자의 백분율: 백신 접종 1개월 후 그룹 4와 비교한 그룹 3의 1
기간: 기준선(1일차에 사전 백신접종), 백신접종 1개월 후
|
4배 증가는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선 hSBA 역가가 LOD 미만(또는 hSBA 역가 <1:4)인 참가자의 경우, 4배 상승은 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 2) 베이스라인 hSBA 역가 >=LOD(즉, hSBA 역가 >=1:4) 및 < LLOQ(즉,
1:8의 hSBA 역가), 4배 상승은 hSBA 역가 >= LLOQ의 4배로 정의되었고; 3) 베이스라인 hSBA 역가 > =LLOQ, 4배 상승은 hSBA 역가 >=4배 베이스라인 역가로 정의되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 이용한 정확한 양면 CI를 제시하였다.
|
기준선(1일차에 사전 백신접종), 백신접종 1개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3511001
- 2019-004313-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병