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MenABCWY-Nichtunterlegenheitsstudie bei gesunden Teilnehmern ≥10 to

22. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, AKTIV-KONTROLLIERTE, BEOBACHTER-VERBLINDTE STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON MenABCWY BEI GESUNDEN TEILNEHMERN ≥10 TO

Das Ziel dieser Studie ist es, die immunologische Nichtunterlegenheit von MenABCWY gegenüber den zugelassenen Impfstoffen Trumenba und MenACWY-CRM (Menveo) zu bestimmen, indem die Sicherheit und Immunogenität von MenABCWY und den Vergleichspräparaten sowohl bei ACWY-naiven als auch ACWY-erfahrenen gesunden Teilnehmern ≥10 bis bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Tschechien, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von >=10 und <26 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Gesundes Subjekt gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.
  • ACWY-naive Teilnehmer: Teilnehmer, die noch nie zuvor eine Dosis eines Meningokokken-Impfstoffs mit ACWY-Serogruppen erhalten haben.
  • ACWY-erfahrene Teilnehmer: Teilnehmer, die nicht mehr als 1 vorherige Dosis erhalten haben, frühestens 4 Jahre vor dem Datum der Randomisierung von Menactra oder Menveo.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung mit einem Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B, einem rein polysaccharidischen (nicht konjugierten) Meningokokken-Impfstoff oder einem monovalenten/bivalenten Meningokokken-Impfstoff. Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabilen Erhaltungsdosen erhalten.
  • Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z immunsuppressive Therapie. Personen in den Vereinigten Staaten mit terminalem Komplementmangel sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
  • Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen Krankheit, die durch N meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  • Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-Immunsubset (ACWY naiv, MenABCWY/Kochsalzlösung)
ACWY Naive Probanden, MenABCWY/Saline
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Biologisch: MännerABCWY
N-Meningitidis-Impfstoff der Gruppen A, B, C, W und Y
Experimental: 2-Immunsubset (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naive Subjekte, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff
Biologisch: MenACWY-CRM
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y
Experimental: 3-Immunsubset (ACWY-Erfahrene, MännerABCWY/Kochsalzlösung)
ACWY Erfahrene Probanden, MenABCWY/Saline
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Biologisch: MännerABCWY
N-Meningitidis-Impfstoff der Gruppen A, B, C, W und Y
Experimental: 4-Immuno-Subset (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Erfahrene Probanden, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff
Biologisch: MenACWY-CRM
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y
Experimental: 5-Sicherheitsuntergruppe (ACWY naiv, MännerABCWY/Kochsalzlösung)
ACWY Naive Probanden, MenABCWY/Saline
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Biologisch: MännerABCWY
N-Meningitidis-Impfstoff der Gruppen A, B, C, W und Y
Experimental: 6-Sicherheitsuntergruppe (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naive Subjekte, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff
Biologisch: MenACWY-CRM
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y
Experimental: 7-Sicherheitsuntergruppe (ACWY-Erfahrene, MännerABCWY/Kochsalzlösung)
ACWY Erfahrene Probanden, MenABCWY/Saline
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Biologisch: MännerABCWY
N-Meningitidis-Impfstoff der Gruppen A, B, C, W und Y
Experimental: 8-Sicherheitsuntergruppe (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Erfahrene Probanden, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisch: Trumenba
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff
Biologisch: MenACWY-CRM
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg im Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung des Human-Komplement (hSBA)-Titers gegenüber dem Ausgangswert für jeden MenACWY-Stamm erreichen: 1 Monat nach Impfung 2 in Gruppe 1 im Vergleich zu 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 2
Zeitfenster: Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 2 in Gruppe 1 und 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 2
Ein 4-facher Anstieg wurde definiert als: 1) für Teilnehmer mit einem Ausgangs-hSBA-Titer unter der Nachweisgrenze (LOD) (oder einem hSBA-Titer von weniger als [<] 1:4) wurde ein 4-facher Anstieg als hSBA-Titer größer oder gleich definiert bis (>=) 1:16; 2) Ausgangs-hSBA-Titer >=LOD und < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (d. h. hSBA-Titer von 1:8), 4-facher Anstieg wurde definiert als hSBA-Titer >= 4-mal LLOQ; 3) Ausgangs-hSBA-Titer >= LLOQ, 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >= 4-facher Ausgangstiter definiert. Das exakte zweiseitige Konfidenzintervall (CI) unter Verwendung der Methode von Clopper und Pearson wurde vorgestellt. Die Analyse wurde an der auswertbaren Immunogenitätspopulation (EIP) nach der Impfung (PV) 1 für Gruppe 2 und an der auswertbaren Immunogenitätspopulation PV2 für Gruppe 1 durchgeführt 'N'.
Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 2 in Gruppe 1 und 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers gegenüber dem Ausgangswert für jeden der MenACWY-Stämme erreichten: 1 Monat nach Impfung 2 in Gruppe 3 im Vergleich zu 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 4
Zeitfenster: Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 2 in Gruppe 3 und 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 4
4-facher Anstieg wurde definiert als: 1) für Teilnehmer mit hSBA-Basistiter unter LOD (oder hSBA-Titer <1:4), 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >=1:16 definiert; 2) Ausgangs-hSBA-Titer >=LOD (d. h. hSBA-Titer von >=1:4) und < LLOQ (d.h. hSBA-Titer von 1:8), ein 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >=4-mal LLOQ definiert; 3) Ausgangs-hSBA-Titer >= LLOQ, 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >= 4-facher Ausgangstiter definiert. Es wurde ein exaktes 2-seitiges CI unter Verwendung der Clopper- und Pearson-Methode präsentiert. Hier wird die „Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer“ als „N“ und die „Anzahl der analysierten“ als „n“ dargestellt.
Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 2 in Gruppe 3 und 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer größer als oder gleich (>=) LLOQ für alle primären Neisseria Meningitidis-Teststämme der Gruppe B (MenB) kombiniert erreichen (zusammengesetztes Ansprechen): Gruppen 1 und 3 kombiniert gegenüber Gruppen 2 und 4 kombiniert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ (1:16 für den Stamm A22 und 1:8 für die Stämme A56, B24 und B44) für alle MenB-Teststämme (A22, A56, B24 und B44) zusammen erreichten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben . Es wurde ein exaktes 2-seitiges CI unter Verwendung der Methode von Clopper und Pearson präsentiert.
1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers gegenüber dem Ausgangswert für jeden primären MenB-Teststamm 1 Monat nach der Impfung erreichten 2: Gruppen 1 und 3 kombiniert gegenüber Gruppen 2 und 4 kombiniert
Zeitfenster: Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 2
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers für jeden primären MenB-Teststamm (A22, A56, B24 und B44) erreichten. Es wurde ein exaktes 2-seitiges CI unter Verwendung der Methode von Clopper und Pearson präsentiert.
Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Caliper-Einheiten aufgezeichnet. 1 Messeinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und eingestuft als leicht: > 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10,0 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Caliper-Einheiten aufgezeichnet. 1 Messeinheit = 0,5 cm und eingestuft als leicht: > 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10,0 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (C) definiert und wurde kategorisiert als 38,0 bis 38,4 Grad C, > 38,4 bis 38,9 Grad C, > 38,9 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost , Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erforderte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Systemische Ereignisse wurden von den Teilnehmern im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 °C definiert und wurde kategorisiert als 38,0 bis 38,4 °C, > 38,4 bis 38,9 °C, > 38,9 bis 40,0 °C und > 40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, moderat: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1- bis 2-mal in 24 h, mäßig: > 2-mal in 24 h und schwer: erforderte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einnahme von Antipyretika innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Die Einnahme fiebersenkender Medikamente wurde von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in einem E-Tagebuch festgehalten. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einnahme fiebersenkender Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Die Verwendung von fiebersenkenden Medikamenten, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch für 7 Tage nach der Impfung aufgezeichnet wurden. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 zusammen) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 zusammen)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Impfphase: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE während der Impfphase: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE während der Nachsorgephase: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Ab 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE während der gesamten Studie: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 zusammen) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 zusammen)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu dauerhafter Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAEs) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAEs innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAEs innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAEs während der Impfphase: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAEs während der Nachsorgephase: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Ab 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAEs während der gesamten Studie: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 zusammen) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 zusammen)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC während der Impfphase: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC während der Nachsorgephase: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Ab 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC während der gesamten Studie: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 zusammen) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 zusammen)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortigem UE innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auftraten. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortigem UE innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 kombiniert) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auftraten. Das exakte 2-seitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Impfphase aufgrund von unerwünschten Ereignissen Schul- oder Arbeitstage verpasst haben: Nach MenABCWY-Gruppe (Gruppen 1, 3, 5 und 7 zusammen) und Trumenba-Gruppe (Gruppen 2, 4, 6 und 8 zusammen)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Impfphase Schul- oder Arbeitstage aufgrund von unerwünschten Ereignissen versäumten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vom Tag der Impfung 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers gegenüber dem Ausgangswert für jeden MenACWY-Teststamm erreichten: 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 2
Zeitfenster: Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 1
4-facher Anstieg wurde definiert als: 1) für Teilnehmer mit hSBA-Basistiter unter LOD (oder hSBA-Titer <1:4), 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >=1:16 definiert; 2) Ausgangs-hSBA-Titer >=LOD (d. h. hSBA-Titer von >=1:4) und < LLOQ (d. h. hSBA-Titer von 1:8), 4-facher Anstieg wurde definiert als hSBA-Titer >= 4-mal LLOQ; 3) Ausgangs-hSBA-Titer >= LLOQ, 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >= 4-facher Ausgangstiter definiert. Es wurde ein exaktes 2-seitiges CI unter Verwendung der Clopper- und Pearson-Methode präsentiert.
Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers gegenüber dem Ausgangswert für jeden MenACWY-Teststamm erreichten: 1 Monat nach Impfung 1 in Gruppe 3 im Vergleich zu Gruppe 4
Zeitfenster: Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 1
4-facher Anstieg wurde definiert als: 1) für Teilnehmer mit hSBA-Basistiter unter LOD (oder hSBA-Titer <1:4), 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >=1:16 definiert; 2) Ausgangs-hSBA-Titer >=LOD (d. h. hSBA-Titer von >=1:4) und < LLOQ (d. h. hSBA-Titer von 1:8), 4-facher Anstieg wurde definiert als hSBA-Titer >= 4-mal LLOQ; 3) Ausgangs-hSBA-Titer > = LLOQ, 4-facher Anstieg wurde als hSBA-Titer >= 4-facher Ausgangstiter definiert. Es wurde ein exaktes 2-seitiges CI unter Verwendung der Clopper- und Pearson-Methode präsentiert.
Baseline (Vorimpfung an Tag 1), 1 Monat nach Impfung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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