MenABCWY Исследование не меньшей эффективности у здоровых участников в возрасте от ≥10 до
22 марта 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ MenABCWY У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ ≥10 ДО
Целью данного исследования является определение иммунологической не меньшей эффективности MenABCWY по сравнению с лицензированными вакцинами Trumenba и MenACWY-CRM (Menveo) путем оценки безопасности и иммуногенности MenABCWY и препаратов сравнения как у здоровых участников, ранее не получавших ACWY, так и у ранее получавших ACWY в возрасте от 10 до 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2431
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Krakow, Польша, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Leczna, Польша, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Velocity Clinical Research (Banning)
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Complete Health Research
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Tekton Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Saltzer Health
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- MOC Research
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Liberty Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Accellacare US Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 37006
- SANARE s.r.o
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Чехия, 530 03
- MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
-
Pribram, Чехия, 26101
- Praktik Pb s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте >=10 и <26 лет на момент рандомизации.
- Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
- Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин.
- ACWY-наивные участники: участники, которые никогда ранее не получали дозу менингококковой вакцины, содержащей серогруппы ACWY.
- Участники, прошедшие ACWY: участники, получившие не более 1 дозы ранее, не ранее, чем за 4 года до даты рандомизации Menactra или Menveo.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной группы В, любой чисто полисахаридной (неконъюгированной) менингококковой вакциной или моновалентной/бивалентной менингококковой вакциной. Субъекты, получающие любую иммунотерапию аллергеном нелицензированным продуктом или получающие иммунотерапию аллергеном лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
- Известный или предполагаемый дефект иммунной системы, препятствующий иммунному ответу на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у лиц, получающих хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у лиц, получающих иммуносупрессивная терапия. Субъекты в Соединенных Штатах с дефицитом терминального комплемента исключены из участия в этом исследовании.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
- Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемого(ых) препарата(ов) или исследуемой(ых) вакцины(ов) в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
- Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
- История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного N meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
- Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина, в течение 6 мес до первой исследуемой вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-Иммуноподмножество (ACWY Naive, MenABCWY/физиологический раствор)
ACWY Наивные испытуемые, MenABCWY/физиологический раствор
|
Плацебо
Вакцина против N meningitidis групп A, B, C, W и Y
|
|
Экспериментальный: 2-иммунная подгруппа (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Наивные субъекты, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086
Конъюгированная вакцина против менингококковых групп A, C, W-135 и Y
|
|
Экспериментальный: 3-Иммуноподмножество (ACWY для опытных, MenABCWY/физиологический раствор)
ACWY Опытные пациенты, мужчины ABCWY/физиологический раствор
|
Плацебо
Вакцина против N meningitidis групп A, B, C, W и Y
|
|
Экспериментальный: 4-иммунная подгруппа (опытный ACWY, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Опытные субъекты, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086
Конъюгированная вакцина против менингококковых групп A, C, W-135 и Y
|
|
Экспериментальный: 5-Подмножество безопасности (ACWY Naive, MenABCWY/физиологический раствор)
ACWY Наивные испытуемые, MenABCWY/физиологический раствор
|
Плацебо
Вакцина против N meningitidis групп A, B, C, W и Y
|
|
Экспериментальный: 6-Подмножество безопасности (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Наивные субъекты, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086
Конъюгированная вакцина против менингококковых групп A, C, W-135 и Y
|
|
Экспериментальный: 7-подгруппа безопасности (ACWY для опытных, мужчиныABCWY/физиологический раствор)
ACWY Опытные пациенты, мужчины ABCWY/физиологический раствор
|
Плацебо
Вакцина против N meningitidis групп A, B, C, W и Y
|
|
Экспериментальный: 8-Подмножество безопасности (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Опытные субъекты, Trumenba/MenACWY-CRM
|
Бивалентная рекомбинантная липопротеиновая вакцина 2086
Конъюгированная вакцина против менингококковых групп A, C, W-135 и Y
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр от исходного уровня для каждого штамма MenACWY: через 1 месяц после вакцинации 2 в группе 1 по сравнению с 1 месяцем после вакцинации 1 в группе 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 2 в группе 1 и через 1 месяц после вакцинации 1 в группе 2
|
4-кратное увеличение определялось как: 1) для участников с исходным титром hSBA ниже предела обнаружения (LOD) (или титром hSBA менее [<] 1:4), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA выше или равным до (>=) 1:16; 2) исходный титр hSBA >=LOD и <нижний предел количественного определения (LLOQ) (т.е.
титр hSBA 1:8), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4 x LLOQ; 3) исходный титр hSBA >=LLOQ, 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4 исходного титра.
Представлен точный двусторонний доверительный интервал (ДИ) по методу Клоппера и Пирсона.
Анализ проводили на популяции оцениваемой иммуногенности (EIP) после вакцинации (PV) 1 для группы 2 и популяции оцениваемой иммуногенности PV2 для группы 1. Здесь «Общее количество проанализированных участников» представлено как «N», а «Число проанализированных» представлено как 'н'.
|
Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 2 в группе 1 и через 1 месяц после вакцинации 1 в группе 2
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра hSBA по сравнению с исходным уровнем для каждого из штаммов MenACWY: через 1 месяц после вакцинации 2 в группе 3 по сравнению с 1 месяцем после вакцинации 1 в группе 4
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 2 в группе 3 и через 1 месяц после вакцинации 1 в группе 4
|
4-кратное увеличение определялось как: 1) для участников с исходным титром hSBA ниже LOD (или титром hSBA <1:4), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=1:16; 2) исходный титр hSBA >=LOD (т.е. титр hSBA >=1:4) и < LLOQ (т.е. титр hSBA 1:8), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4x LLOQ; 3) исходный титр hSBA >=LLOQ, 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4 исходного титра.
Представлена точная двусторонняя КИ по методу Клоппера и Пирсона.
Здесь «Общее количество проанализированных участников» представлено как «N», а «Проанализированное количество» представлено как «n».
|
Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 2 в группе 3 и через 1 месяц после вакцинации 1 в группе 4
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA выше или равного (>=) LLOQ для всех первичных тестовых штаммов Neisseria Meningitidis группы B (MenB) (совокупный ответ): объединенные группы 1 и 3 по сравнению с объединенными группами 2 и 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 2
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штаммов A56, B24 и B44) для всех тестовых штаммов MenB (A22, A56, B24 и B44) вместе взятых, был указан в этой оценке исхода .
Представлена точная двусторонняя КИ по методу Клоппера и Пирсона.
|
1 месяц после вакцинации 2
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра hSBA по сравнению с исходным уровнем для каждого основного тестового штамма MenB через 1 месяц после вакцинации 2: группы 1 и 3, объединенные по сравнению с группами 2 и 4, объединенные
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 2
|
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра hSBA для каждого основного тестового штамма MenB (A22, A56, B24 и B44).
Представлена точная двусторонняя КИ по методу Клоппера и Пирсона.
|
Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник (e-diary).
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах калипера. 1 единица калипера = 0,5 сантиметра (см) и классифицируется как легкая: от >2,0 до 5,0 см, умеренная: от >5,0 до 10,0 см и тяжелая: >10,0 см.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В этом показателе результатов был указан процент участников с местными реакциями в месте инъекции.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах калипера. 1 единица калипера = 0,5 см и оценивается как легкая: >2,0–5,0 см, умеренная: >5,0–10,0 см и тяжелая: >10,0 см.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности.
В этом показателе результатов был указан процент участников с местными реакциями в месте инъекции.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
|
Системные события записывались участниками в электронный дневник.
Лихорадка определялась как температура> = 38,0 градусов (градусов) Цельсия (C) и была классифицирована как от 38,0 до 38,4 градусов C, от> 38,4 до 38,9 градусов C, от> 38,9 до 40,0 градусов C и> 40,0 градусов C. Усталость, головная боль, озноб боли в мышцах и суставах были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности.
Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз в течение 24 часов (ч), умеренная: более 2 раз в течение 24 часов и тяжелая: требуется внутривенная гидратация.
Диарею классифицировали как легкую: от 2 до 3 жидких стулов за 24 часа, умеренную: от 4 до 5 жидких стулов за 24 часа и тяжелую: 6 или более жидких стулов за 24 часа.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
|
Системные события записывались участниками в электронный дневник.
Лихорадка определялась как температура >=38,0°C и классифицировалась как 38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C. Усталость, головная боль, озноб, мышечная боль и боль в суставах. были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности.
Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз за 24 часа, умеренная: более 2 раз за 24 часа и тяжелая: требуется внутривенная гидратация.
Диарею классифицировали как легкую: от 2 до 3 жидких стулов за 24 часа, умеренную: от 4 до 5 жидких стулов за 24 часа и тяжелую: 6 или более жидких стулов за 24 часа.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, принимавших жаропонижающие препараты в течение 7 дней после вакцинации 1: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
|
Применение жаропонижающих препаратов фиксировалось участниками в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, принимавших жаропонижающие препараты в течение 7 дней после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
|
Применение жаропонижающих препаратов фиксировалось участниками в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1: по группе MenABCWY (группы 1, 3, 5 и 7 вместе) и группе Trumenba (группы 2, 4, 6 и 8 вместе)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым продуктом.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е.
исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с НЯ в течение 30 дней после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым продуктом.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е.
исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым продуктом.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е.
исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с НЯ на этапе вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым продуктом.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е.
исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1: Группа MenABCWY (группы 1, 3, 5 и 7 вместе) и группа Trumenba (группы 2, 4, 6 и 8 вместе)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с СНЯ в течение 30 дней после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с СНЯ в течение 30 дней после любой вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с СНЯ на этапе вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
|
Процент участников с СНЯ на этапе последующего наблюдения: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев)
|
|
Процент участников с СНЯ на протяжении всего исследования: по группе MenABCWY (группы 1, 3, 5 и 7 вместе) и группе Trumenba (группы 2, 4, 6 и 8 вместе)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; был опасен для жизни; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (MAE), вызванными медицинским вмешательством, в течение 30 дней после вакцинации 1: по группе MenABCWY (группы 1, 3, 5 и 7 вместе) и группе Trumenba (группы 2, 4, 6 и 8 вместе)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с MAE в течение 30 дней после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с MAE в течение 30 дней после любой вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с MAE на этапе вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
|
Процент участников с MAE на этапе последующего наблюдения: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев)
|
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев)
|
|
Процент участников с MAE на протяжении всего исследования: по группе MenABCWY (группы 1, 3, 5 и 7 вместе) и группе Trumenba (группы 2, 4, 6 и 8 вместе)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев)
|
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Процент участников с недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) в течение 30 дней после вакцинации 1: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с NDCMC в течение 30 дней после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с NDCMC в течение 30 дней после любой вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с NDCMC на этапе вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
|
Процент участников с NDCMC на этапе последующего наблюдения: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 5 месяцев)
|
|
Процент участников с NDCMC на протяжении всего исследования: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 6 месяцев после вакцинации 2 (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Процент участников с немедленным НЯ в течение 30 минут после вакцинации 1: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 1
|
Немедленные НЯ определялись как НЯ, возникающие в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 минут после вакцинации 1
|
|
Процент участников с немедленным НЯ в течение 30 минут после вакцинации 2: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 2
|
Немедленные НЯ определялись как НЯ, возникающие в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
Точный двусторонний КИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 30 минут после вакцинации 2
|
|
Процент участников, пропустивших учебу или работу из-за нежелательных явлений на этапе вакцинации: по группе MenABCWY (объединенные группы 1, 3, 5 и 7) и группе Trumenba (объединенные группы 2, 4, 6 и 8)
Временное ограничение: Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым продуктом.
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые пропустили дни учебы или работы из-за НЯ во время фазы вакцинации.
|
Со дня вакцинации 1 (день 1) до 1 месяца после вакцинации 2 (приблизительно 7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра hSBA по сравнению с исходным уровнем для каждого тестового штамма MenACWY: через 1 месяц после вакцинации 1 в группе 1 по сравнению с группой 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 1
|
4-кратное увеличение определялось как: 1) для участников с исходным титром hSBA ниже LOD (или титром hSBA <1:4), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=1:16; 2) исходный титр hSBA >=LOD (т.е. титр hSBA >=1:4) и < LLOQ (т.е.
титр hSBA 1:8), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4x LLOQ; 3) исходный титр hSBA >=LLOQ, 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4 исходного титра.
Представлена точная двусторонняя КИ по методу Клоппера и Пирсона.
|
Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 1
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра hSBA по сравнению с исходным уровнем для каждого тестового штамма MenACWY: через 1 месяц после вакцинации 1 в группе 3 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 1
|
4-кратное увеличение определялось как: 1) для участников с исходным титром hSBA ниже LOD (или титром hSBA <1:4), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=1:16; 2) исходный титр hSBA >=LOD (т.е. титр hSBA >=1:4) и < LLOQ (т.е.
титр hSBA 1:8), 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4 x LLOQ; 3) исходный титр hSBA >=LLOQ, 4-кратное повышение определялось как титр hSBA >=4, превышающий исходный титр.
Представлена точная двусторонняя КИ по методу Клоппера и Пирсона.
|
Исходный уровень (до вакцинации в 1-й день), через 1 месяц после вакцинации 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C3511001
- 2019-004313-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай