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Étude de non-infériorité MenABCWY chez des participants en bonne santé ≥10 à

22 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, À CONTRÔLE ACTIF, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE MenABCWY CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ ≥ 10 À

Le but de cette étude est de déterminer la non-infériorité immunologique de MenABCWY par rapport aux vaccins homologués Trumenba et MenACWY-CRM (Menveo) en évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de MenABCWY et des comparateurs chez les participants sains naïfs à l'ACWY et expérimentés à l'ACWY ≥ 10 à

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2431

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Pologne, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Pologne, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Tchéquie, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, États-Unis, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé> = 10 et <26 ans au moment de la randomisation.
  • Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour tous les sujets féminins.
  • Participants naïfs à l'ACWY : participants qui n'ont jamais reçu de dose antérieure d'un vaccin contre le méningocoque contenant les sérogroupes ACWY.
  • Participants expérimentés par ACWY : participants qui n'ont pas reçu plus d'une dose antérieure, au plus tôt 4 ans avant la date de randomisation de Menactra ou Menveo.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du groupe B, tout vaccin méningococcique purement polyosidique (non conjugué) ou vaccin méningococcique monovalent/bivalent.- Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
  • Une anomalie connue ou suspectée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des cellules B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant traitement immunosuppresseur. Les sujets aux États-Unis présentant un déficit terminal en complément sont exclus de la participation à cette étude.
  • Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  • Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des vaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
  • Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1-sous-ensemble immunologique (ACWY naïf, MenABCWY/solution saline)
ACWY Sujets naïfs, MenABCWY/Saline
Biologique: Saline
Placebo
Biologique: HommesABCWY
Vaccin N meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Expérimental: Sous-ensemble 2-immuno (ACWY naïf, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY sujets naïfs, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologique: Trumenba
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086
Biologique: MenACWY-CRM
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y
Expérimental: Sous-ensemble 3-Immuno (ACWY Expérimenté, MenABCWY/Saline)
ACWY Sujets expérimentés, MenABCWY/Saline
Biologique: Saline
Placebo
Biologique: HommesABCWY
Vaccin N meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Expérimental: 4-sous-ensemble immunitaire (ACWY expérimenté, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Sujets expérimentés, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologique: Trumenba
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086
Biologique: MenACWY-CRM
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y
Expérimental: 5-Sous-ensemble de sécurité (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Sujets naïfs, MenABCWY/Saline
Biologique: Saline
Placebo
Biologique: HommesABCWY
Vaccin N meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Expérimental: 6-Sous-ensemble de sécurité (ACWY Naive,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY sujets naïfs, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologique: Trumenba
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086
Biologique: MenACWY-CRM
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y
Expérimental: 7-Sous-ensemble de sécurité (ACWY Expérimenté, MenABCWY/Saline)
ACWY Sujets expérimentés, MenABCWY/Saline
Biologique: Saline
Placebo
Biologique: HommesABCWY
Vaccin N meningitidis des groupes A, B, C, W et Y
Expérimental: 8-Sous-ensemble de sécurité (ACWY Expérimenté, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Sujets expérimentés, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologique: Trumenba
Vaccin bivalent à lipoprotéine recombinante 2086
Biologique: MenACWY-CRM
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une augmentation d'au moins 4 fois du dosage bactéricide sérique à l'aide du titre du complément humain (hSBA) par rapport à la ligne de base pour chaque souche MenACWY : 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe 1 par rapport à 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 2
Délai: Au départ (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe 1 et 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 2
Une augmentation de 4 fois a été définie comme : 1) pour les participants dont le titre hSBA initial était inférieur à la limite de détection (LOD) (ou un titre hSBA inférieur à [<] 1:4), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA supérieur ou égal à (>=) 1:16 ; 2) titre hSBA de base >= LOD et < limite inférieure de quantification (LLOQ) (c'est-à-dire titre hSBA de 1: 8), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA> = 4 fois LLOQ ; 3) titre hSBA initial >= LIQ, une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >= 4 fois le titre initial. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral exact utilisant la méthode de Clopper et Pearson a été présenté. L'analyse a été effectuée sur la population d'immunogénicité évaluable (EIP) post-vaccination (PV) 1 pour le groupe 2 et sur la population d'immunogénicité évaluable PV2 pour le groupe 1. Ici, le « nombre total de participants analysés » représenté par « N » et le « nombre analysé » représenté par 'n'.
Au départ (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe 1 et 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 2
Pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation d'au moins 4 fois du titre hSBA par rapport au départ pour chacune des souches MenACWY : 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe 3 par rapport à 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 4
Délai: Au départ (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe 3 et 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 4
Une augmentation de 4 fois a été définie comme suit : 1) pour les participants dont le titre hSBA initial est inférieur à la limite de détection (ou titre hSBA <1:4), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >=1:16 ; 2) titre hSBA initial >= LOD (c'est-à-dire, titre hSBA de >= 1:4) et < LLOQ (c'est-à-dire, titre hSBA de 1:8), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >= 4 fois LLOQ ; 3) titre hSBA initial >= LIQ, une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >= 4 fois le titre initial. L'IC bilatéral exact utilisant la méthode de Clopper et Pearson a été présenté. Ici, le « nombre total de participants analysés » est représenté par « N » et le « nombre analysé » est représenté par « n ».
Au départ (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe 3 et 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 4
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA supérieur ou égal à (>=) LIQ pour toutes les souches de test primaires de Neisseria Meningitidis du groupe B (MenB) combinées (réponse composite) : groupes 1 et 3 combinés contre groupes 2 et 4 combinés
Délai: 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ (1:16 pour la souche A22 et 1:8 pour les souches A56, B24 et B44) pour toutes les souches de test MenB (A22, A56, B24 et B44) combinées a été rapporté dans cette mesure de résultat . L'IC bilatéral exact utilisant la méthode de Clopper et Pearson a été présenté.
1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 4 fois du titre hSBA par rapport à la ligne de base pour chaque souche de test MenB primaire à 1 mois après la vaccination 2 : groupes 1 et 3 combinés contre groupes 2 et 4 combinés
Délai: Base de référence (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 4 fois du titre hSBA pour chaque souche test principale de MenB (A22, A56, B24 et B44) a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'IC bilatéral exact utilisant la méthode de Clopper et Pearson a été présenté.
Base de référence (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'épaisseur. 1 pied à coulisse = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : > 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne. Le pourcentage de participants présentant des réactions locales au site d'injection a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'épaisseur. 1 pied à coulisse = 0,5 cm et classé comme léger : > 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne. Le pourcentage de participants présentant des réactions locales au site d'injection a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés (deg) Celsius (C) et a été classée comme 38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C. Fatigue, mal de tête, frissons , les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères : n'entravent pas l'activité, modérées : une certaine interférence avec l'activité et graves : empêchent l'activité de routine quotidienne. Les vomissements ont été classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et graves : nécessitant une hydratation intraveineuse. La diarrhée a été classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24h. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les événements systémiques ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température >=38,0 deg C et a été classée comme 38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne. Les vomissements ont été classés comme légers : 1 à 2 fois en 24h, modérés : > 2 fois en 24h et sévères : hydratation intraveineuse nécessaire. La diarrhée a été classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24h. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant utilisé un médicament antipyrétique dans les 7 jours suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
L'utilisation de médicaments antipyrétiques a été enregistrée par les participants dans un journal électronique pendant 7 jours après la vaccination. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant utilisé un médicament antipyrétique dans les 7 jours suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
L'utilisation de médicaments antipyrétiques enregistrée par les participants dans un journal électronique pendant 7 jours après la vaccination. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson. Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des EI dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson. Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des EI dans les 30 jours suivant toute vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson. Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI pendant la phase de vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson. Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des EIG dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des EIG dans les 30 jours suivant toute vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Pourcentage de participants présentant des EIG pendant la phase de vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants présentant des EIG pendant la phase de suivi : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: De 1 mois après la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De 1 mois après la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Pourcentage de participants présentant des EIG tout au long de l'étude : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; anomalie congénitale/malformation congénitale et autres événements médicaux importants. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (EAM) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui a donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants atteints d'EIM dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui a donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants atteints d'EIM dans les 30 jours suivant toute vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui a donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Pourcentage de participants avec MAE pendant la phase de vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui a donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants avec MAE pendant la phase de suivi : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: De 1 mois après la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui a donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De 1 mois après la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Pourcentage de participants avec MAE tout au long de l'étude : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui a donné lieu à une évaluation dans un établissement médical. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Pourcentage de participants atteints d'une affection médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) dans les 30 jours suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants atteints de NDCMC dans les 30 jours suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants atteints de NDCMC dans les 30 jours après toute vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants atteints de NDCMC pendant la phase de vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Pourcentage de participants avec NDCMC pendant la phase de suivi : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: De 1 mois après la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De 1 mois après la vaccination 2 jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 5 mois)
Pourcentage de participants avec NDCMC tout au long de l'étude : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination 2 (environ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant un EI immédiat dans les 30 minutes suivant la vaccination 1 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination 1
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 minutes après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant un EI immédiat dans les 30 minutes suivant la vaccination 2 : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination 2
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental. L'IC bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Dans les 30 minutes après la vaccination 2
Pourcentage de participants qui ont manqué des jours d'école ou de travail en raison d'EI pendant la phase de vaccination : par le groupe MenABCWY (groupes 1, 3, 5 et 7 combinés) et le groupe Trumenba (groupes 2, 4, 6 et 8 combinés)
Délai: Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Le pourcentage de participants qui ont manqué des journées d'école ou de travail en raison d'événements indésirables pendant la phase de vaccination ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour de la vaccination 1 (jour 1) jusqu'à 1 mois après la vaccination 2 (environ 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation d'au moins 4 fois du titre hSBA par rapport à la ligne de base pour chaque souche de test MenACWY : 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 1 par rapport au groupe 2
Délai: Base de référence (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 1
Une augmentation de 4 fois a été définie comme suit : 1) pour les participants dont le titre hSBA initial est inférieur à la limite de détection (ou titre hSBA <1:4), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >=1:16 ; 2) titre hSBA de base> = LOD (c'est-à-dire, titre hSBA de> = 1: 4) et < LLOQ (c'est-à-dire titre hSBA de 1: 8), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA> = 4 fois LLOQ ; 3) titre hSBA initial >= LIQ, une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >= 4 fois le titre initial. L'IC bilatéral exact utilisant la méthode de Clopper et Pearson a été présenté.
Base de référence (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation d'au moins 4 fois du titre hSBA par rapport à la ligne de base pour chaque souche de test MenACWY : 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe 3 par rapport au groupe 4
Délai: Base de référence (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 1
Une augmentation de 4 fois a été définie comme suit : 1) pour les participants dont le titre hSBA initial est inférieur à la limite de détection (ou titre hSBA <1:4), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >=1:16 ; 2) titre hSBA de base> = LOD (c'est-à-dire, titre hSBA de> = 1: 4) et < LLOQ (c'est-à-dire titre hSBA de 1: 8), une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA> = 4 fois LLOQ ; 3) titre hSBA initial > =LIQ, une augmentation de 4 fois a été définie comme un titre hSBA >=4 fois le titre initial. L'IC bilatéral exact utilisant la méthode de Clopper et Pearson a été présenté.
Base de référence (pré-vaccination le jour 1), 1 mois après la vaccination 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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