Studio di non inferiorità MenABCWY in partecipanti sani ≥10 a
22 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, CONTROLLO ATTIVO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEGLI UOMINIABCWY IN PARTECIPANTI SANI ≥10 A
Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità immunologica di MenABCWY rispetto ai vaccini autorizzati Trumenba e MenACWY-CRM (Menveo) valutando la sicurezza e l'immunogenicità di MenABCWY e dei comparatori in entrambi i partecipanti sani ACWY-naïve e con esperienza ACWY ≥10 a
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2431
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ceske Budejovice, Cechia, 37006
- SANARE s.r.o
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Cechia, 530 03
- MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
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Praha 6, Cechia, 160 00
- Medicentrum 6 s.r.o.
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Pribram, Cechia, 26101
- Praktik Pb s.r.o.
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Krakow, Polonia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Krakow, Polonia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Leczna, Polonia, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Velocity Clinical Research (Banning)
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Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Healthy Life Research, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Complete Health Research
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- PAS Research
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-
Georgia
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Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Tekton Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Health
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- MOC Research
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
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-
Iowa
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Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
- Skyline Medical Center, PC/CCT Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research
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-
New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Liberty Family Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Accellacare US Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Pediatric Care
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4031
- ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
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Gyula, Ungheria, 5700
- Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
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Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età >=10 e <26 anni al momento della randomizzazione.
- Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
- Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile.
- Partecipanti naïve ACWY: partecipanti che non hanno mai ricevuto una dose precedente di un vaccino meningococcico contenente sierogruppi ACWY.
- Partecipanti con esperienza ACWY: partecipanti che hanno ricevuto non più di 1 dose precedente, non prima di 4 anni prima della data di randomizzazione di Menactra o Menveo.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B, qualsiasi vaccino meningococcico puramente polisaccaridico (non coniugato) o vaccino meningococcico monovalente/bivalente.- Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non sono in dosi di mantenimento stabili.
- Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. I soggetti negli Stati Uniti con deficit terminale del complemento sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
- Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
- Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o vaccini sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
- Storia di malattia microbiologicamente provata causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
- Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottoinsieme 1-Immuno (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Soggetti ingenui, MenABCWY/Saline
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Placebo
Vaccino N meningitidis gruppi A, B, C, W e Y
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Sperimentale: Sottoinsieme 2-Immuno (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
Soggetti ingenui ACWY, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente
Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y
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Sperimentale: Sottogruppo 3-immuno (ACWY con esperienza, UominiABCWY/Saline)
ACWY Soggetti con esperienza, MenABCWY/Saline
|
Placebo
Vaccino N meningitidis gruppi A, B, C, W e Y
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Sperimentale: Sottogruppo 4-Immuno (ACWY con esperienza, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Soggetti esperti, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente
Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y
|
|
Sperimentale: Sottoinsieme 5-Sicurezza (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Soggetti ingenui, MenABCWY/Saline
|
Placebo
Vaccino N meningitidis gruppi A, B, C, W e Y
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Sperimentale: Sottoinsieme 6-Sicurezza (ACWY Naive,Trumenba/MenACWY-CRM)
Soggetti ingenui ACWY, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente
Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y
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|
Sperimentale: Sottoinsieme 7-Sicurezza (ACWY Esperto, UominiABCWY/Saline)
ACWY Soggetti con esperienza, MenABCWY/Saline
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Placebo
Vaccino N meningitidis gruppi A, B, C, W e Y
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Sperimentale: Sottoinsieme 8-Sicurezza (ACWY Esperto,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Soggetti esperti, Trumenba/MenACWY-CRM
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Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente
Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del dosaggio battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) rispetto al basale per ciascun ceppo MenACWY: 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo 1 rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 2
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo 1 e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 2
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L'aumento di 4 volte è stato definito come: 1) per i partecipanti con titolo hSBA al basale al di sotto del limite di rilevamento (LOD) (o titolo hSBA inferiore a [<] 1:4), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) 1:16; 2) titolo hSBA al basale >=LOD e < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (ovvero
titolo hSBA di 1:8), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte LLOQ; 3) titolo hSBA al basale >=LLOQ, l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte il titolo al basale.
È stato presentato l'esatto intervallo di confidenza bilaterale (IC) utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di immunogenicità valutabile post-vaccinazione (PV) 1 (EIP) per il gruppo 2 e sulla popolazione di immunogenicità valutabile per PV2 per il gruppo 1. Qui, "Numero complessivo di partecipanti analizzati" rappresentato come "N" e "Numero analizzato" rappresentato come 'N'.
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Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo 1 e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA rispetto al basale per ciascuno dei ceppi MenACWY: 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo 3 rispetto a 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 4
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo 3 e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 4
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L'aumento di 4 volte è stato definito come: 1) per i partecipanti con titolo hSBA al basale inferiore a LOD (o titolo hSBA <1:4), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=1:16; 2) titolo hSBA al basale >=LOD (ovvero, titolo hSBA >=1:4) e <LLOQ (ovvero, titolo hSBA di 1:8), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte LLOQ; 3) titolo hSBA al basale >=LLOQ, l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte il titolo al basale.
È stato presentato l'esatto CI a 2 lati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Qui, "Numero complessivo di partecipanti analizzati" rappresentato come "N" e "Numero analizzato" rappresentato come "n".
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Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo 3 e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 4
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) LLOQ per tutti i ceppi di test primari di Neisseria Meningitidis gruppo B (MenB) combinati (risposta composita): gruppi 1 e 3 combinati rispetto ai gruppi 2 e 4 combinati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per tutti i ceppi del test MenB (A22, A56, B24 e B44) combinati sono stati riportati in questa misura di esito .
È stato presentato l'esatto CI a 2 lati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
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1 mese dopo la vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA rispetto al basale per ciascun ceppo del test MenB primario a 1 mese dalla vaccinazione 2: gruppi 1 e 3 combinati rispetto ai gruppi 2 e 4 combinati
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 2
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In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA per ciascun ceppo di test MenB primario (A22, A56, B24 e B44).
È stato presentato l'esatto CI a 2 lati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
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Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. 1 unità calibro = 0,5 centimetri (cm) e classificato come lieve: >2,0-5,0 cm, moderato: >5,0-10,0 cm e grave: >10,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana e grave: ha impedito l'attività quotidiana.
La percentuale di partecipanti con reazioni locali al sito di iniezione è stata riportata in questa misura di esito.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
|
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. 1 unità calibro = 0,5 cm e classificato come lieve: da >2,0 a 5,0 cm, moderato: da >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana e grave: ha impedito l'attività quotidiana.
La percentuale di partecipanti con reazioni locali al sito di iniezione è stata riportata in questa misura di esito.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti nel diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi (deg) Celsius (C) ed è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi , dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: hanno impedito l'attività quotidiana di routine.
Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (h), moderato: > 2 volte in 24 ore e grave: richiesta idratazione per via endovenosa.
La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
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Gli eventi sistemici sono stati registrati dai partecipanti nel diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C ed è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: hanno impedito l'attività quotidiana di routine.
Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato: > 2 volte in 24 ore e grave: richiesta idratazione per via endovenosa.
La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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L'uso di farmaci antipiretici è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
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L'uso di farmaci antipiretici registrati dai partecipanti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante la fase di vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con SAE entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con SAE entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con SAE durante la fase di vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Percentuale di partecipanti con SAE durante la fase di follow-up: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
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Percentuale di partecipanti con SAE durante lo studio: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con MAE entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
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MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con MAE entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con MAE durante la fase di vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Percentuale di partecipanti con MAE durante la fase di follow-up: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
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MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
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Percentuale di partecipanti con MAE durante lo studio: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
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MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
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Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che dovrebbe essere persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che dovrebbe essere persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con NDCMC entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che dovrebbe essere persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con NDCMC durante la fase di vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che dovrebbe essere persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Percentuale di partecipanti con NDCMC durante la fase di follow-up: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che dovrebbe essere persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
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Percentuale di partecipanti con NDCMC durante lo studio: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che dovrebbe essere persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
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Percentuale di partecipanti con AE immediato entro 30 minuti dopo la vaccinazione 1: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
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Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
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|
Percentuale di partecipanti con AE immediato entro 30 minuti dopo la vaccinazione 2: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
|
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
L'esatto CI a 2 lati era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
|
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Percentuale di partecipanti che hanno perso giorni di scuola o lavoro a causa di eventi avversi durante la fase di vaccinazione: per gruppo MenABCWY (gruppi 1, 3, 5 e 7 combinati) e gruppo Trumenba (gruppi 2, 4, 6 e 8 combinati)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno perso giorni di scuola o lavoro a causa di eventi avversi durante la fase di vaccinazione.
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Dal giorno della vaccinazione 1 (giorno 1) fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA rispetto al basale per ciascun ceppo del test MenACWY: 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 1 rispetto al gruppo 2
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1
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L'aumento di 4 volte è stato definito come: 1) per i partecipanti con titolo hSBA al basale inferiore a LOD (o titolo hSBA <1:4), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=1:16; 2) titolo hSBA al basale >=LOD (ovvero, titolo hSBA >=1:4) e < LLOQ (ovvero
titolo hSBA di 1:8), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte LLOQ; 3) titolo hSBA al basale >=LLOQ, l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte il titolo al basale.
È stato presentato l'esatto CI a 2 lati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
|
Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA rispetto al basale per ciascun ceppo del test MenACWY: 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo 3 rispetto al gruppo 4
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1
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L'aumento di 4 volte è stato definito come: 1) per i partecipanti con titolo hSBA al basale inferiore a LOD (o titolo hSBA <1:4), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=1:16; 2) titolo hSBA al basale >=LOD (ovvero, titolo hSBA >=1:4) e < LLOQ (ovvero
titolo hSBA di 1:8), l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte LLOQ; 3) titolo hSBA al basale > =LLOQ, l'aumento di 4 volte è stato definito come titolo hSBA >=4 volte il titolo al basale.
È stato presentato l'esatto CI a 2 lati utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
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Basale (pre-vaccinazione il giorno 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3511001
- 2019-004313-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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