Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MenABCWY Badanie noninferiority u zdrowych uczestników ≥10 do

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANA, KONTROLOWANA AKTYWNIE, ZAŚLEPIONA NA OBSERWATORACH BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I ODPORNOŚCI PRODUKTU MenABCWY U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW ≥10 DO

Celem tego badania jest określenie równoważności immunologicznej MenABCWY z licencjonowanymi szczepionkami Trumenba i MenACWY-CRM (Menveo) poprzez ocenę bezpieczeństwa i immunogenności MenABCWY i preparatów porównawczych zarówno u zdrowych uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej ACWY, jak i nie otrzymywali ACWY w wieku ≥10 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2431

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Czechy, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polska, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polska, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >=10 i <26 lat w momencie randomizacji.
  • Zdrowy osobnik określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet.
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej ACWY: Uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali wcześniejszej dawki szczepionki przeciwko meningokokom zawierającej grupy serologiczne ACWY.
  • Uczestnicy z doświadczeniem ACWY: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 1 dawkę, nie wcześniej niż 4 lata przed datą randomizacji Menactra lub Menveo.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw meningokokom grupy B, jakąkolwiek szczepionką przeciw meningokokom czysto polisacharydową (niekoniugatową) lub monowalentną/dwuwalentną szczepionką przeciw meningokokom. Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stabilnych dawek podtrzymujących.
  • Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która uniemożliwiłaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji limfocytów B, osoby otrzymujące przewlekle ogólnoustrojowe (doustne, dożylne lub domięśniowe) leczenie kortykosteroidami lub osoby otrzymujące terapia immunosupresyjna. Pacjenci w Stanach Zjednoczonych z końcowym niedoborem dopełniacza są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki lub badane szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez N. meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podzbiór 1-immunologiczny (ACWY Naive, MenABCWY/sól fizjologiczna)
ACWY Naiwni pacjenci, MenABCWY/sól fizjologiczna
Biologiczny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka N meningitidis grup A, B, C, W i Y
Eksperymentalny: Podzbiór 2-immunologiczny (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Osoby naiwne, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologiczny: Trumenba
Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Eksperymentalny: Podzbiór 3-immunologiczny (doświadczeni ACWY, mężczyźni ABCWY/sól fizjologiczna)
ACWY Osoby z doświadczeniem, MenABCWY/sól fizjologiczna
Biologiczny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka N meningitidis grup A, B, C, W i Y
Eksperymentalny: Podzbiór 4-immunologiczny (ACWY doświadczony, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Doświadczeni poddani, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologiczny: Trumenba
Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Eksperymentalny: Podzbiór 5-Bezpieczeństwo (ACWY Naive, MenABCWY/sól fizjologiczna)
ACWY Naiwni pacjenci, MenABCWY/sól fizjologiczna
Biologiczny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka N meningitidis grup A, B, C, W i Y
Eksperymentalny: Podzbiór 6-Bezpieczeństwo (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Osoby naiwne, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologiczny: Trumenba
Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Eksperymentalny: Podzbiór 7-Bezpieczeństwo (doświadczeni ACWY, mężczyźni ABCWY/sól fizjologiczna)
ACWY Osoby z doświadczeniem, MenABCWY/sól fizjologiczna
Biologiczny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka N meningitidis grup A, B, C, W i Y
Eksperymentalny: Podzbiór 8-Bezpieczeństwo (ACWY doświadczony, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Doświadczeni poddani, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologiczny: Trumenba
Biwalentna rekombinowana szczepionka lipoproteinowa 2086
Biologiczny: MenACWY-CRM
Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) od linii podstawowej dla każdego szczepu MenACWY: 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie 1 w porównaniu do 1 miesiąca po szczepieniu 1 w grupie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie 1 i 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie 2
4-krotny wzrost zdefiniowano jako: 1) dla uczestników z wyjściowym mianem hSBA poniżej granicy wykrywalności (LOD) (lub miano hSBA mniejsze niż [<] 1:4), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA większe lub równe do (>=) 1:16; 2) wyjściowe miano hSBA >=LOD i < dolna granica oznaczalności (LLOQ) (tj. miano hSBA 1:8), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4 razy LLOQ; 3) wyjściowe miano hSBA >=LLOQ, 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4-krotne miano wyjściowe. Przedstawiono dokładny dwustronny przedział ufności (CI) metodą Cloppera i Pearsona. Analizę przeprowadzono na populacji poszczepiennej (PV) 1 możliwej do oceny immunogenności (EIP) dla grupy 2 i populacji możliwej do oceny immunogenności PV2 dla grupy 1. Tutaj „całkowita liczba analizowanych uczestników” jest reprezentowana jako „N”, a „liczba analizowanych” jest reprezentowana jako 'N'.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie 1 i 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie 2
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego ze szczepów MenACWY: 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie 3 w porównaniu do 1 miesiąca po szczepieniu 1 w grupie 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie 3 i 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie 4
4-krotny wzrost zdefiniowano jako: 1) dla uczestników z wyjściowym mianem hSBA poniżej LOD (lub miano hSBA <1:4), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=1:16; 2) wyjściowe miano hSBA >=LOD (tj. miano hSBA >=1:4) i < LLOQ (tj. miano hSBA 1:8), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4 razy LLOQ; 3) wyjściowe miano hSBA >=LLOQ, 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4-krotne miano wyjściowe. Przedstawiono dokładne dwustronne CI metodą Cloppera i Pearsona. Tutaj „Ogólna liczba analizowanych uczestników” jest reprezentowana jako „N”, a „Liczba analizowanych” jest reprezentowana jako „n”.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie 3 i 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie 4
Odsetek uczestników, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) LLOQ dla wszystkich pierwotnych szczepów Neisseria Meningitidis grupy B (MenB) łącznie (odpowiedź złożona): grupy 1 i 3 łącznie w porównaniu z grupami 2 i 4 łącznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >= LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla wszystkich szczepów testowych MenB (A22, A56, B24 i B44) łącznie, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku . Przedstawiono dokładny dwustronny CI z wykorzystaniem metody Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego podstawowego szczepu testowego MenB po 1 miesiącu od szczepienia 2: grupy 1 i 3 łącznie w porównaniu z grupami 2 i 4 łącznie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego podstawowego szczepu testowego MenB (A22, A56, B24 i B44) został zgłoszony w tym pomiarze wyników. Przedstawiono dokładny dwustronny CI z wykorzystaniem metody Cloppera i Pearsona.
Linia bazowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. 1 jednostka grubości = 0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: >2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność. W tym pomiarze wyniku podano odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu 2: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) i grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki. 1 jednostka grubości = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: >2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność. W tym pomiarze wyniku podano odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia systemowe uczestnicy rejestrowali w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako 38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze , ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny: nie zakłócał aktywności, umiarkowany: pewien wpływ na aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin(h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 2: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Zdarzenia systemowe uczestnicy rejestrowali w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C i sklasyfikowano jako 38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni i stawów zostały ocenione jako łagodne: nie kolidowały z aktywnością, umiarkowane: pewna ingerencja w aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24h, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Stosowanie leków przeciwgorączkowych uczestnicy odnotowywali w e-dzienniku przez 7 dni po szczepieniu. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Stosowanie leków przeciwgorączkowych odnotowywane przez uczestników w e-dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) były zgłaszane w tym pomiarze wyników.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z AE w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) i grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) były zgłaszane w tym pomiarze wyników.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z AE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) były zgłaszane w tym pomiarze wyników.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z AE podczas fazy szczepienia: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) były zgłaszane w tym pomiarze wyników.
Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (grupy 1, 3, 5 i 7 łącznie) i grupy Trumenba (grupy 2, 4, 6 i 8 łącznie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z SAE w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) i grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z SAE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu: według grupy MenABCWY (grupy 1, 3, 5 i 7 łącznie) i grupy Trumenba (grupy 2, 4, 6 i 8 łącznie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z SAE podczas fazy szczepienia: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z SAE podczas fazy obserwacji: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z SAE w całym badaniu: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od dnia szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z medycznie obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (grupy 1, 3, 5 i 7 łącznie) i grupy Trumenba (grupy 2, 4, 6 i 8 łącznie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z MAE w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: Według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) i grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z MAE w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z MAE podczas fazy szczepienia: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z MAE podczas fazy obserwacji: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z MAE w całym badaniu: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od dnia szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (grupy 1, 3, 5 i 7 łącznie) i grupy Trumenba (grupy 2, 4, 6 i 8 łącznie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z NDCMC w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z NDCMC podczas fazy szczepienia: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z NDCMC podczas fazy obserwacji: Według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz Trumenba Group (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z NDCMC w całym badaniu: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od dnia szczepienia 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z natychmiastowym AE w ciągu 30 minut po szczepieniu 1: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) i grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z natychmiastowym AE w ciągu 30 minut po szczepieniu 2: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) i grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu. Dokładny 2-stronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy opuścili dni w szkole lub pracy z powodu zdarzeń niepożądanych podczas fazy szczepienia: według grupy MenABCWY (połączone grupy 1, 3, 5 i 7) oraz grupy Trumenba (połączone grupy 2, 4, 6 i 8)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem. Odsetek uczestników, którzy opuścili dni w szkole lub pracy z powodu zdarzeń niepożądanych podczas fazy szczepienia, został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Od 1. dnia szczepienia (Dzień 1.) do 1 miesiąca po 2. szczepieniu (około 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego szczepu testowego MenACWY: 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie 1 w porównaniu z grupą 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1
4-krotny wzrost zdefiniowano jako: 1) dla uczestników z wyjściowym mianem hSBA poniżej LOD (lub miano hSBA <1:4), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=1:16; 2) wyjściowe miano hSBA >=LOD (tj. miano hSBA >=1:4) i < LLOQ (tj. miano hSBA 1:8), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4 razy LLOQ; 3) wyjściowe miano hSBA >=LLOQ, 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4-krotne miano wyjściowe. Przedstawiono dokładne dwustronne CI metodą Cloppera i Pearsona.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego szczepu testowego MenACWY: 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie 3 w porównaniu z grupą 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1
4-krotny wzrost zdefiniowano jako: 1) dla uczestników z wyjściowym mianem hSBA poniżej LOD (lub miano hSBA <1:4), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=1:16; 2) wyjściowe miano hSBA >=LOD (tj. miano hSBA >=1:4) i < LLOQ (tj. miano hSBA 1:8), 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4 razy LLOQ; 3) wyjściowe miano hSBA >=LLOQ, 4-krotny wzrost zdefiniowano jako miano hSBA >=4-krotne miano wyjściowe. Przedstawiono dokładne dwustronne CI metodą Cloppera i Pearsona.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem w dniu 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj