Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiestenABCWY noninferiority -tutkimus terveillä osallistujilla ≥10 -

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, AKTIIVISESTI OHJAttu, TARKASTAJIEN SOKKOUTETTU KOKEILU MenABCWY:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN TERVEILLE OSALLISTUJILLE ≥ 10–10

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MenABCWY:n immunologinen huonolaatuisuus lisensoituihin Trumenba- ja MenACWY-CRM-rokotteisiin (Menveo) verrattuna arvioimalla MenABCWY:n ja vertailuvalmisteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä ACWY-naiiveilla että ACWY-kokeneilla terveillä osallistujilla ≥10

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2431

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Puola, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Puola, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tšekki, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Tšekki, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pas Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä oli >=10 ja <26 vuotta satunnaistamisen aikaan.
  • Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille.
  • ACWY-aiheiset osallistujat: Osallistujat, jotka eivät ole koskaan saaneet aikaisempaa annosta ACWY-seroryhmiä sisältävää meningokokkirokotetta.
  • ACWY:ssä kokeneet osallistujat: Osallistujat, jotka ovat saaneet korkeintaan yhden annoksen aikaisintaan 4 vuotta ennen Menactran tai Menveon satunnaistamisen päivämäärää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa meningokokkiryhmän B rokotteella, millä tahansa puhtaasti polysakkaridi (ei-konjugaatti) meningokokkirokotteella tai yksiarvoisella/kaksiarvoisella meningokokkirokotteella. Koehenkilöt, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa ei-lisensoidulla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Yhdysvaltalaiset koehenkilöt, joilla on terminaalisen komplementin puutos, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  • Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) tai tutkimusrokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
  • Aiempi mikrobiologisesti todistettu sairaus, jonka aiheuttaa N meningitidis tai Neisseria gonorrhoeae.
  • Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-Immuno-alajoukko (ACWY Naive, MenABCWY / suolaliuos)
ACWY Naiivit aiheet, miehetABCWY/suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: MenABCWY
N aivokalvontulehduksen ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Kokeellinen: 2-immunoalajoukko (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naiivit aiheet, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologinen: Trumenba
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote
Biologinen: MenACWY-CRM
Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Kokeellinen: 3-immunoalaryhmä (ACWY Experienced, MenABCWY / suolaliuos)
ACWY Kokeneet aiheet, MenABCWY/Suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: MenABCWY
N aivokalvontulehduksen ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Kokeellinen: 4-immunoalaryhmä (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Kokeneet aiheet, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologinen: Trumenba
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote
Biologinen: MenACWY-CRM
Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Kokeellinen: 5-turvallisuusosajoukko (ACWY Naive, MenABCWY / suolaliuos)
ACWY Naiivit aiheet, miehetABCWY/suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: MenABCWY
N aivokalvontulehduksen ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Kokeellinen: 6-turvallisuuden osajoukko (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naiivit aiheet, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologinen: Trumenba
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote
Biologinen: MenACWY-CRM
Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Kokeellinen: 7 turvallisuuden osajoukko (ACWY Experienced, MenABCWY / suolaliuos)
ACWY Kokeneet aiheet, MenABCWY/Suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: MenABCWY
N aivokalvontulehduksen ryhmien A, B, C, W ja Y rokote
Kokeellinen: 8-turvallisuuden osajoukko (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Kokeneet aiheet, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologinen: Trumenba
Kaksiarvoinen rekombinantti lipoproteiini 2086 -rokote
Biologinen: MenACWY-CRM
Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun seerumin bakteereja tappavassa määrityksessä käytettäessä ihmisen komplementin (hSBA) tiitteriä lähtötasosta jokaiselle MenACWY-kannalle: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 ryhmässä 1 verrattuna 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen 1 ryhmässä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen ryhmässä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen ryhmässä 2
4-kertainen nousu määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, joiden lähtötason hSBA-tiitteri oli alle havaitsemisrajan (LOD) (tai hSBA-tiitteri alle [<] 1:4), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri. (>=) 1:16; 2) perustason hSBA-tiitteri >=LOD ja < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) (ts. hSBA-tiitteri 1:8), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi > = 4 kertaa LLOQ; 3) perusviivan hSBA-tiitteri >=LLOQ, 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=4 kertaa perusviivatiitteri. Tarkka 2-puolinen luottamusväli (CI) esitettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmällä. Analyysi suoritettiin rokotuksen jälkeiselle (PV) 1 arvioitavalle immunogeenisyyspopulaatiolle (EIP) ryhmälle 2 ja PV2:n arvioitavalle immunogeenisyyspopulaatiolle ryhmälle 1. Tässä "analysoitujen osallistujien kokonaismäärä" edusti "N" ja "analysoitujen lukumäärä" 'n'.
Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen ryhmässä 1 ja 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen ryhmässä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen hSBA-tiitterin nousun lähtötasosta kunkin MenACWY-kannan osalta: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 ryhmässä 3 verrattuna 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen 1 ryhmässä 4
Aikaikkuna: Lähtötaso (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen ryhmässä 3 ja 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen ryhmässä 4
4-kertainen nousu määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, joiden lähtötason hSBA-tiitteri oli alle LOD:n (tai hSBA-tiitteri <1:4), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:16; 2) perusviivan hSBA-tiitteri >=LOD (eli hSBA-tiitteri >=1:4) ja < LLOQ (eli hSBA-tiitteri 1:8), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=4 kertaa LLOQ; 3) perusviivan hSBA-tiitteri >=LLOQ, 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=4 kertaa perusviivatiitteri. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin. Tässä "analysoitujen osallistujien kokonaismäärä" on esitetty numerolla "N" ja "analysoitujen lukumäärä" on esitetty "n".
Lähtötaso (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen ryhmässä 3 ja 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen ryhmässä 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ kaikille Primaarisille Neisseria Meningitidis -ryhmän B (MenB) -testikannoille yhdistettynä (yhdistetty vaste): Ryhmät 1 ja 3 yhdistetty vs. ryhmät 2 ja 4 yhdistetty
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ (1:16 kannat A22 ja 1:8 kannat A56, B24 ja B44) kaikkien MenB-testikantojen (A22, A56, B24 ja B44) osalta ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. . Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun hSBA-tiitterissä lähtötasosta jokaiselle ensisijaiselle MenB-testikannalle 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2: ryhmät 1 ja 3 yhdistettynä verrattuna ryhmiin 2 ja 4 yhdistettyihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen hSBA-tiitterin nousun kussakin ensisijaisessa MenB-testikannassa (A22, A56, B24 ja B44), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä. 1 paksuusyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: > 2,0 - 5,0 cm, keskivaikeaksi: > 5,0 - 10,0 cm ja vakavaksi: > 10,0 cm. Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita pistoskohdassa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen 2 jälkeen: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä. 1 paksuusyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: > 2,0 - 5,0 cm, kohtalaiseksi: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikeaksi: > 10,0 cm. Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita pistoskohdassa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat e-päiväkirjaan. Kuume määriteltiin lämpötilaksi > = 38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin 38,0 - 38,4 celsiusasteeseen, > 38,4 - 38,9 celsiusasteeseen, > 38,9 - 40,0 celsiusasteeseen ja > 40,0 celsiusasteeseen. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset , lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), keskivaikeaksi: > 2 kertaa 24 tunnissa ja vaikeaksi: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksesta 2: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat e-päiväkirjaan. Kuume määriteltiin lämpötilaksi > = 38,0 celsiusastetta ja luokiteltiin 38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu ja nivelkipu arvioitiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran aktiivisuutta ja vakavaksi: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kuumetta alentavia lääkkeitä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan kuumetta alentavien lääkkeiden käytön 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kuumetta alentavia lääkkeitä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö, jonka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE 30 päivän sisällä rokotuksen 2 jälkeen: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE 30 päivän kuluessa rokotuksesta: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotusvaiheessa AE: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE 30 päivän sisällä rokotuksesta: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdistetty) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE rokotusvaiheessa: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE seurantavaiheessa: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdistetty) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdistettynä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE-tauti koko tutkimuksen ajan: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdistetty) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdistettynä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MAE 30 päivän sisällä rokotuksen 2 jälkeen: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MAE 30 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAE-tauti rokotusvaiheen aikana: MenABCWY-ryhmän mukaan (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmän mukaan (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAE seurantavaiheessa: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdistetty) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdistettynä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAE:t koko tutkimuksen ajan: MenABCWY-ryhmän mukaan (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmän mukaan (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NDCMC 30 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen: MenABCWY-ryhmässä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmässä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NDCMC 30 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NDCMC rokotusvaiheen aikana: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
NDCMC:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus seurantavaiheen aikana: MenABCWY-ryhmän mukaan (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmän mukaan (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdistettynä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen - 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 5 kuukautta)
NDCMC:tä saaneiden osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdistetty) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdistettynä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotetaan olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 6 kuukautta rokotuksen 2 jälkeen (noin 12 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välitön AE 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välitön AE 30 minuutin sisällä rokotuksen 2 jälkeen: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen. Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jättivät koulupäiviä tai työpäiviä väliin AE-vaiheen aikana: MenABCWY-ryhmä (ryhmät 1, 3, 5 ja 7 yhdessä) ja Trumenba-ryhmä (ryhmät 2, 4, 6 ja 8 yhdessä)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Prosenttiosuus osallistujista, jotka jäivät koulusta tai töistä väliin rokotusvaiheen haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Rokotuspäivästä 1 (päivä 1) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (noin 7 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen hSBA-tiitterin nousun lähtötasosta jokaiselle MenACWY-testikannalle: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 ryhmässä 1 verrattuna ryhmään 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen
4-kertainen nousu määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, joiden lähtötason hSBA-tiitteri oli alle LOD:n (tai hSBA-tiitteri <1:4), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:16; 2) perusviivan hSBA-tiitteri >=LOD (eli hSBA-tiitteri >=1:4) ja < LLOQ (ts. hSBA-tiitteri 1:8), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi > = 4 kertaa LLOQ; 3) perusviivan hSBA-tiitteri >=LLOQ, 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=4 kertaa perusviivatiitteri. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen hSBA-tiitterin nousun lähtötasosta jokaiselle MenACWY-testikannalle: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 ryhmässä 3 verrattuna ryhmään 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen
4-kertainen nousu määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, joiden lähtötason hSBA-tiitteri oli alle LOD:n (tai hSBA-tiitteri <1:4), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:16; 2) perusviivan hSBA-tiitteri >=LOD (eli hSBA-tiitteri >=1:4) ja < LLOQ (ts. hSBA-tiitteri 1:8), 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi > = 4 kertaa LLOQ; 3) lähtötason hSBA-tiitteri > = LLOQ, 4-kertainen nousu määriteltiin hSBA-tiitteriksi > = 4 kertaa perusviivatiitteri. Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
Lähtötilanne (esirokotus päivänä 1), 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-rokote

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa