Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MenABCWY Noninferiority-undersøgelse hos raske deltagere ≥10 til

22. marts 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, AKTIVT KONTROLLERET, OBSERVATØR-BLINDET FORSØG TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET HOS MenABCWY HOS SUNDE DELTAGERE ≥10 TIL

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den immunologiske noninferioritet af MenABCWY i forhold til licenserede vacciner Trumenba og MenACWY-CRM (Menveo) ved at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MenABCWY og komparatorerne hos både ACWY-naive og ACWY-erfarne raske deltagere ≥10 til

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2431

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Tjekkiet, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >=10 og <26 år på randomiseringstidspunktet.
  • Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner.
  • ACWY-naive deltagere: Deltagere, der aldrig tidligere har modtaget en dosis af en meningokokvaccine indeholdende ACWY-serogrupper.
  • ACWY-erfarne deltagere: Deltagere, der ikke har modtaget mere end 1 tidligere dosis, ikke tidligere end 4 år før datoen for randomisering af Menactra eller Menveo.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver meningokok gruppe B-vaccine, enhver ren polysaccharid (ikke-konjugat) meningokokvaccine eller monovalent/bivalent meningokokvaccine.- Forsøgspersoner, der modtager allergenimmunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergenimmunterapi med et licenseret produkt og ikke får stabile vedligeholdelsesdoser.
  • En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner i USA med terminal komplementmangel er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller forsøgsvaccine(r) inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
  • Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-immuno-undersæt (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Naive emner, MændABCWY/Saline
Biologisk: Saltvand
Placebo
Biologisk: MændABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaccine
Eksperimentel: 2-immuno-undersæt (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naive emner, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
Eksperimentel: 3-immuno-undersæt (ACWY Erfaren, MændABCWY/Saline)
ACWY Erfarne forsøgspersoner, MenABCWY/Saline
Biologisk: Saltvand
Placebo
Biologisk: MændABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaccine
Eksperimentel: 4-immuno-undersæt (ACWY Experienced,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Erfarne fag, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
Eksperimentel: 5-Sikkerhedsundersæt (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Naive emner, MændABCWY/Saline
Biologisk: Saltvand
Placebo
Biologisk: MændABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaccine
Eksperimentel: 6-Sikkerhedsundersæt (ACWY Naive,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naive emner, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
Eksperimentel: 7-Sikkerhedsundersæt (ACWY Experienced, MenABCWY/Saline)
ACWY Erfarne forsøgspersoner, MenABCWY/Saline
Biologisk: Saltvand
Placebo
Biologisk: MændABCWY
N meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaccine
Eksperimentel: 8-Sikkerhedsundersæt (ACWY Experienced,Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Erfarne fag, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologisk: Trumenba
Bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaccine
Biologisk: MenACWY-CRM
Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-fold stigning i serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer fra baseline for hver MenACWY-stamme: 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 1 sammenlignet med 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 2
Tidsramme: Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 1 og 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 2
4 gange stigning blev defineret som: 1) for deltagere med baseline hSBA titer under detektionsgrænsen (LOD) (eller hSBA titer mindre end [<] 1:4), 4 gange stigning blev defineret som hSBA titer større end eller lig med til (>=) 1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD og < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (dvs. hSBA-titer på 1:8), 4-fold stigning blev defineret som hSBA-titer >=4 gange LLOQ; 3) baseline hSBA titer >=LLOQ, 4-fold stigning blev defineret som hSBA titer >=4 gange basisline titer. Præcis 2-sidet konfidensinterval (CI) ved brug af Clopper og Pearson metode blev præsenteret. Analyse blev udført på post-vaccination (PV) 1 evaluerbar immunogenicitetspopulation (EIP) for gruppe 2 og PV2 evaluerbar immunogenicitetspopulation for gruppe 1. Her er 'Overalt antal analyserede deltagere' repræsenteret som 'N' og 'Antal analyseret' repræsenteret som 'n'.
Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 1 og 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 2
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-fold stigning i hSBA-titer fra baseline for hver af MenACWY-stammerne: 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 3 sammenlignet med 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 4
Tidsramme: Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 3 og 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 4
4-fold stigning blev defineret som: 1) for deltagere med baseline hSBA titer under LOD (eller hSBA titer <1:4), 4 gange stigning blev defineret som hSBA titer >=1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD (dvs. hSBA-titer på >=1:4) og < LLOQ (dvs. hSBA-titer på 1:8), 4-fold stigning blev defineret som hSBA-titer >=4 gange LLOQ; 3) baseline hSBA titer >=LLOQ, 4-fold stigning blev defineret som hSBA titer >=4 gange basisline titer. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson metode blev præsenteret. Her er 'Samlet antal analyserede deltagere' repræsenteret som 'N' og 'Antal analyseret' repræsenteret som 'n'.
Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 2 i gruppe 3 og 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 4
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer større end eller lig med (>=) LLOQ for alle primære Neisseria Meningitidis gruppe B (MenB) teststammer kombineret (sammensat respons): gruppe 1 og 3 kombineret versus gruppe 2 og 4 kombineret
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >= LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme A56, B24 og B44) for alle MenB-teststammer (A22, A56, B24 og B44) kombineret blev rapporteret i dette resultatmål . Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-fold stigning i hSBA-titer fra baseline for hver primær MenB-teststamme 1 måned efter vaccination 2: Gruppe 1 og 3 kombineret versus gruppe 2 og 4 kombineret
Tidsramme: Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst en 4-fold stigning i hSBA-titer for hver primær MenB-teststamme (A22, A56, B24 og B44), blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. 1 skydelære enhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet. Procentdel af deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i caliperenheder. 1 skydelære enhed =0,5 cm og graderet som mild: >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet. Procentdel af deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser blev registreret af deltagere i e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader (grader) Celsius (C) og blev kategoriseret som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser , muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: nogen forstyrrelser i aktiviteten og svære: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser blev registreret af deltagere i e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C og blev kategoriseret som 38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange i løbet af 24 timer, moderat: > 2 gange i 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med brug af febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Brugen af ​​febernedsættende medicin blev registreret af deltagerne i en e-dagbog i 7 dage efter vaccination. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med brug af febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Brugen af ​​febernedsættende medicin registreret af deltagere i en e-dagbog i 7 dage efter vaccination. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 30 dage efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 30 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med AE'er inden for 30 dage efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med AE'er inden for 30 dage efter enhver vaccination: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med AE'er under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 30 dage efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med SAE'er inden for 30 dage efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med SAE'er inden for 30 dage efter enhver vaccination: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med SAE'er under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere med SAE'er under opfølgningsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra 1 måned efter Vaccination 2 op til 6 måneder efter Vaccination 2 (ca. 5 måneder)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra 1 måned efter Vaccination 2 op til 6 måneder efter Vaccination 2 (ca. 5 måneder)
Procentdel af deltagere med SAE'er gennem hele undersøgelsen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
Procentdel af deltagere med medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er) inden for 30 dage efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med MAE'er inden for 30 dage efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med MAE'er inden for 30 dage efter enhver vaccination: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med MAE'er under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere med MAE'er under opfølgningsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra 1 måned efter Vaccination 2 op til 6 måneder efter Vaccination 2 (ca. 5 måneder)
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra 1 måned efter Vaccination 2 op til 6 måneder efter Vaccination 2 (ca. 5 måneder)
Procentdel af deltagere med MAE'er gennem hele undersøgelsen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) inden for 30 dage efter vaccination 1: Af MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med NDCMC inden for 30 dage efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med NDCMC inden for 30 dage efter enhver vaccination: Efter MenABCWY Group (gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med NDCMC under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere med NDCMC under opfølgningsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra 1 måned efter Vaccination 2 op til 6 måneder efter Vaccination 2 (ca. 5 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra 1 måned efter Vaccination 2 op til 6 måneder efter Vaccination 2 (ca. 5 måneder)
Procentdel af deltagere med NDCMC gennem hele undersøgelsen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tidligere er identificeret, og som forventes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination 2 (ca. 12 måneder)
Procentdel af deltagere med øjeblikkelig AE inden for 30 minutter efter vaccination 1: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination 1
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 minutter efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med øjeblikkelig AE inden for 30 minutter efter vaccination 2: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination 2
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 minutter efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der gik glip af dage i skole eller arbejde på grund af AE'er under vaccinationsfasen: Efter MenABCWY Group (Gruppe 1, 3, 5 og 7 kombineret) og Trumenba Group (Gruppe 2, 4, 6 og 8 kombineret)
Tidsramme: Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Procentdel af deltagere, der gik glip af skole- eller arbejde på grund af AE'er under vaccinationsfasen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag for vaccination 1 (dag 1) op til 1 måned efter vaccination 2 (ca. 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-fold stigning i hSBA-titer fra baseline for hver MenACWY-teststamme: 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2
Tidsramme: Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 1
4-fold stigning blev defineret som: 1) for deltagere med baseline hSBA titer under LOD (eller hSBA titer <1:4), 4 gange stigning blev defineret som hSBA titer >=1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD (dvs. hSBA-titer på >=1:4) og < LLOQ (dvs. hSBA-titer på 1:8), 4-fold stigning blev defineret som hSBA-titer >=4 gange LLOQ; 3) baseline hSBA titer >=LLOQ, 4-fold stigning blev defineret som hSBA titer >=4 gange basisline titer. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson metode blev præsenteret.
Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-fold stigning i hSBA-titer fra baseline for hver MenACWY-teststamme: 1 måned efter vaccination 1 i gruppe 3 sammenlignet med gruppe 4
Tidsramme: Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 1
4-fold stigning blev defineret som: 1) for deltagere med baseline hSBA titer under LOD (eller hSBA titer <1:4), 4 gange stigning blev defineret som hSBA titer >=1:16; 2) baseline hSBA-titer >=LOD (dvs. hSBA-titer på >=1:4) og < LLOQ (dvs. hSBA-titer på 1:8), 4-fold stigning blev defineret som hSBA-titer >=4 gange LLOQ; 3) baseline hSBA titer > = LLOQ, 4-fold stigning blev defineret som hSBA titer >= 4 gange baseline titer. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson metode blev præsenteret.
Baseline (før-vaccination på dag 1), 1 måned efter vaccination 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner