Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MenABCWY Studie noninferiority u zdravých účastníků ≥10 až

22. března 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, NÁHODNÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ, POZOROVATELEM ZASLEPÁ ZKOUŠKA K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY MenABCWY U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ ≥10 AŽ

Cílem této studie je určit imunologickou noninferioritu MenABCWY vůči licencovaným vakcínám Trumenba a MenACWY-CRM (Menveo) posouzením bezpečnosti a imunogenicity MenABCWY a komparátorů u zdravých účastníků, kteří nebyli ACWY-naivní, i se zkušenostmi s ACWY ≥10 až

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2431

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • ClinTrial Audit Kft., Klinikai Farmakologiai Intezet, Vedooltasi Ambulancia
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Coronella Orvosi Centrum / Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Krakow, Polsko, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC, Birmington Pediatric Assocaites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velocity Clinical Research (Banning)
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Healthy Life Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Health
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • MOC Research
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • Acorn to Oak Pediatrics - ACC Pediatric Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center, PC/CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Accellacare US Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Pediatric Care
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 37006
        • SANARE s.r.o
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Česko, 530 03
        • MUDr. Katerina Stichhauerova s.r.o.
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Medicentrum 6 s.r.o.
      • Pribram, Česko, 26101
        • Praktik Pb s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku >=10 a <26 let v době randomizace.
  • Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  • Negativní těhotenský test z moči u všech žen.
  • ACWY-naivní účastníci: Účastníci, kteří nikdy nedostali předchozí dávku meningokokové vakcíny obsahující ACWY séroskupiny.
  • Účastníci se zkušenostmi s ACWY: Účastníci, kteří dostali ne více než 1 předchozí dávku, ne dříve než 4 roky před datem randomizace Menactra nebo Menveo.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoliv meningokokovou vakcínou skupiny B, jakoukoli čistě polysacharidovou (nekonjugovanou) meningokokovou vakcínou nebo monovalentní/bivalentní meningokokovou vakcínou.- Subjekty, které dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  • Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) terapii kortikosteroidy nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapie. Subjekty ve Spojených státech s terminálním nedostatkem komplementu jsou vyloučeny z účasti v této studii.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  • Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný lék (léky) nebo hodnocenou vakcínu (vakcíny) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  • Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do 6 měsíců před první vakcinací ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-Immuno Subset (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Naivní subjekty, MenABCWY/Saline
Biologický: Solný
Placebo
Biologický: MenABCWY
Vakcína N meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Experimentální: 2-Immuno Subset (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naivní subjekty, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologický: Trumenba
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
Biologický: MenACWY-CRM
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
Experimentální: 3-Immuno podmnožina (ACWY Experienced, MenABCWY/Saline)
ACWY Zkušení subjekty, MenABCWY/Saline
Biologický: Solný
Placebo
Biologický: MenABCWY
Vakcína N meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Experimentální: 4-Immuno podmnožina (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Zkušení subjekty, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologický: Trumenba
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
Biologický: MenACWY-CRM
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
Experimentální: 5-bezpečnostní podmnožina (ACWY Naive, MenABCWY/Saline)
ACWY Naivní subjekty, MenABCWY/Saline
Biologický: Solný
Placebo
Biologický: MenABCWY
Vakcína N meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Experimentální: 6-bezpečnostní podmnožina (ACWY Naive, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Naivní subjekty, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologický: Trumenba
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
Biologický: MenACWY-CRM
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
Experimentální: 7-bezpečnostní podmnožina (ACWY Experienced, MenABCWY/Saline)
ACWY Zkušení subjekty, MenABCWY/Saline
Biologický: Solný
Placebo
Biologický: MenABCWY
Vakcína N meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Experimentální: 8-bezpečnostní podmnožina (ACWY Experienced, Trumenba/MenACWY-CRM)
ACWY Zkušení subjekty, Trumenba/MenACWY-CRM
Biologický: Trumenba
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
Biologický: MenACWY-CRM
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) titru od výchozí hodnoty pro každý kmen MenACWY: 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině 1 ve srovnání s 1 měsícem po vakcinaci 1 ve skupině 2
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině 1 a 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině 2
4násobné zvýšení bylo definováno jako: 1) pro účastníky s výchozím titrem hSBA pod limitem detekce (LOD) (nebo titrem hSBA nižším než [<] 1:4), 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA vyšším nebo rovným až (>=) 1:16; 2) základní titr hSBA >=LOD a < dolní mez kvantifikace (LLOQ) (tj. titr hSBA 1:8), 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=4násobek LLOQ; 3) základní titr hSBA >=LLOQ, 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=4násobek základního titru. Byl prezentován přesný 2-stranný interval spolehlivosti (CI) pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. Analýza byla provedena na populaci hodnotitelné imunogenicity po vakcinaci (PV) 1 (EIP) pro skupinu 2 a populaci s hodnotitelnou imunogenicitou PV2 pro skupinu 1. Zde je „Celkový počet analyzovaných účastníků“ reprezentován jako „N“ a „Počet analyzovaných“ reprezentován jako 'n'.
Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině 1 a 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině 2
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA od výchozí hodnoty pro každý z kmenů MenACWY: 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině 3 ve srovnání s 1 měsícem po vakcinaci 1 ve skupině 4
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině 3 a 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině 4
4násobné zvýšení bylo definováno jako: 1) pro účastníky s výchozím titrem hSBA pod LOD (nebo titrem hSBA <1:4), 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=1:16; 2) základní titr hSBA >=LOD (tj. titr hSBA >=1:4) a < LLOQ (tj. titr hSBA 1:8), čtyřnásobný nárůst byl definován jako titr hSBA >=4násobek LLOQ; 3) základní titr hSBA >=LLOQ, 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=4násobek základního titru. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. Zde je „Celkový počet analyzovaných účastníků“ reprezentován jako „N“ a „Analyzovaný počet“ reprezentován jako „n“.
Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině 3 a 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině 4
Procento účastníků dosahujících titru hSBA větším než nebo rovno (>=) LLOQ pro všechny primární testovací kmeny skupiny B (MenB) primární Neisseria meningitidis kombinované (složená odpověď): skupiny 1 a 3 kombinované versus skupiny 2 a 4 kombinované
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmeny A56, B24 a B44) pro všechny testované kmeny MenB (A22, A56, B24 a B44) dohromady bylo hlášeno v tomto výsledném měření. . Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA od výchozí hodnoty pro každý primární testovací kmen MenB 1 měsíc po vakcinaci 2: Kombinované skupiny 1 a 3 versus skupiny 2 a 4 kombinované
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 2
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA pro každý primární testovací kmen MenB (A22, A56, B24 a B44), bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po vakcinaci 1: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány účastníky do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. 1 třmenová jednotka = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: >2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažná: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě. Procento účastníků s lokálními reakcemi v místě vpichu bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po vakcinaci 2: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a účastníci je zaznamenali do e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. 1 třmenová jednotka = 0,5 cm a klasifikována jako mírná: >2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažná: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě. Procento účastníků s lokálními reakcemi v místě vpichu bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Systémové události zaznamenávali účastníci do e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů (deg) Celsia (C) a byla kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice bolest svalů a kloubů byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: určitá interference s aktivitou a těžká: bránila každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po vakcinaci 2: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Systémové události zaznamenávali účastníci do e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 °C a byla kategorizována jako 38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a závažné: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků s použitím antipyretických léků do 7 dnů po vakcinaci 1: Skupina MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupina Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Užívání antipyretické medikace zaznamenávali účastníci do e-deníku po dobu 7 dnů po očkování. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků s použitím antipyretických léků do 7 dnů po vakcinaci 2: Skupina MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupina Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Užívání antipyretických léků zaznamenané účastníky v e-deníku po dobu 7 dnů po očkování. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 30 dnů po vakcinaci 1: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s AE do 30 dnů po vakcinaci 2: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s AE do 30 dnů po jakémkoli očkování: podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s AE během fáze očkování: podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 30 dnů po očkování 1: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s SAE do 30 dnů po očkování 2: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s SAE do 30 dnů po jakémkoli očkování: podle MenABCWY Group (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s SAE během fáze očkování: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s SAE během následné fáze: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků se SAE v průběhu studie: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE) do 30 dnů po vakcinaci 1: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupina Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s MAE do 30 dnů po vakcinaci 2: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s MAE do 30 dnů po jakémkoli očkování: podle MenABCWY Group (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s MAE během fáze očkování: podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s MAE během následné fáze: podle MenABCWY Group (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a Trumenba Group (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků s MAE v průběhu studie: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) do 30 dnů po očkování 1: Skupina MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupina Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s NDCMC do 30 dnů po očkování 2: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s NDCMC do 30 dnů po jakémkoli očkování: podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s NDCMC během fáze očkování: podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s NDCMC během následné fáze: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků s NDCMC v průběhu studie: podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků s okamžitým AE do 30 minut po vakcinaci 1: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 minut po očkování 1
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 minut po očkování 1
Procento účastníků s okamžitou AE do 30 minut po vakcinaci 2: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Do 30 minut po očkování 2
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 minut po očkování 2
Procento účastníků, kteří zameškali dny ve škole nebo v práci kvůli AE během fáze očkování: Podle skupiny MenABCWY (kombinované skupiny 1, 3, 5 a 7) a skupiny Trumenba (kombinované skupiny 2, 4, 6 a 8)
Časové okno: Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. Procento účastníků, kteří zameškali dny ve škole nebo v práci kvůli AE během fáze očkování, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Ode dne očkování 1 (den 1) do 1 měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA od výchozí hodnoty pro každý testovací kmen MenACWY: 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině 1 ve srovnání se skupinou 2
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 1
4násobné zvýšení bylo definováno jako: 1) pro účastníky s výchozím titrem hSBA pod LOD (nebo titrem hSBA <1:4), 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=1:16; 2) základní titr hSBA >=LOD (tj. titr hSBA >=1:4) a < LLOQ (tj. titr hSBA 1:8), čtyřnásobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=4násobek LLOQ; 3) základní titr hSBA >=LLOQ, 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=4násobek základního titru. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 1
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA od výchozí hodnoty pro každý testovací kmen MenACWY: 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině 3 ve srovnání se skupinou 4
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 1
4násobné zvýšení bylo definováno jako: 1) pro účastníky s výchozím titrem hSBA pod LOD (nebo titrem hSBA <1:4), 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=1:16; 2) základní titr hSBA >=LOD (tj. titr hSBA >=1:4) a < LLOQ (tj. titr hSBA 1:8), 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=4násobek LLOQ; 3) základní titr hSBA > = LLOQ, 4násobné zvýšení bylo definováno jako titr hSBA >=4násobek základního titru. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Výchozí stav (před vakcinací v den 1), 1 měsíc po vakcinaci 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C3511001
  • 2019-004313-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit